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Esame di un intervento di telemedicina adattivo

17 novembre 2022 aggiornato da: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Esame di un intervento di telemedicina adattivo per bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è esplorare l'accettabilità e gli effetti degli approcci basati su Internet per aiutare i genitori ad apprendere strategie di intervento precoce (ad esempio, metodi o suggerimenti per migliorare il comportamento e lo sviluppo di un bambino). Come parte di questo studio, le famiglie saranno assegnate in modo casuale (selezionate per caso come il lancio di una moneta) a uno dei due diversi formati di un programma interattivo di telemedicina chiamato Mirror Me. Un formato che le famiglie completano da sole, l'altro prevede la possibilità di incontrare un genitore coach su Internet per un feedback. L'obiettivo dello studio è capire in che modo genitori/tutori e bambini traggono vantaggio dall'utilizzo di programmi online e identificare barriere (blocchi) e facilitatori (aiutanti) a questo tipo di modello di erogazione dei servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mirror Me è un intervento di formazione per genitori in telemedicina che insegna ai genitori a promuovere l'imitazione sociale dei propri figli durante il gioco e le routine quotidiane. Utilizza i contenuti di Reciprocal Imitation Training (RIT), un NDBI basato sull'evidenza che insegna l'imitazione sociale all'interno di interazioni giocose cariche di affetti. Le tecniche RIT includono l'imitazione del bambino (imitazione contingente), il linguaggio di modellazione, il suggerimento comportamentale e il rinforzo naturale durante le attività dirette al bambino. Esiste un forte supporto empirico per l'effetto delle singole tecniche sull'imitazione, l'attenzione congiunta e il linguaggio e il RIT è stato citato come uno dei soli sette pacchetti di intervento precoce con "forte" evidenza di efficacia con bambini < 3 con ASD o a rischio di ASD . Poiché il RIT si concentra su un'abilità che emerge all'inizio dello sviluppo e non richiede competenze linguistiche, può essere utilizzato con bambini a livelli cronologici, linguistici e di sviluppo molto piccoli, rendendolo un intervento precoce ideale. Dato che il RIT è pensato per essere utilizzato nell'ambiente naturale di un bambino e coinvolge solo una manciata di tecniche di intervento, è adatto per la consegna in un formato di formazione dei genitori, con dati iniziali che supportano l'efficacia della formazione dei genitori in RIT. Mirror Me presenta i contenuti dell'intervento in quattro moduli interattivi. Lo sviluppo del programma è stato guidato dal modello di accettazione della tecnologia, dalla teoria della ricchezza dei media e dai principi della progettazione didattica. Per garantire l'usabilità e l'accettabilità, i ricercatori hanno utilizzato un processo di sviluppo iterativo con il contributo dei partecipanti al progetto pilota. Gli investigatori hanno successivamente aggiornato il sito Web per garantire la compatibilità mobile, materiale di facile utilizzo e capacità di valutazione e monitoraggio migliorate. Mirror Me può essere utilizzato come sito Web autonomo o in combinazione con il "coaching" remoto dei genitori. I dati iniziali indicano che da un terzo a metà circa dei genitori apprende le tecniche RIT solo dal sito web, mentre il resto richiede coaching. Questi dati supportano l'indagine su un intervento di telemedicina graduale, in cui i genitori utilizzano il sito Web Mirror Me e quindi ricevono coaching genitoriale remoto, se la risposta prevista al programma non viene osservata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi preesistente di ASD
  • preoccupazioni del caregiver basate sul comportamento riguardo all'ASD
  • preoccupazioni del medico comportamentale sull'ASD
  • uno screening positivo su uno strumento di screening ASD convalidato.
  • un punteggio pari o inferiore al 40% nella valutazione dell'imitazione non strutturata (UIA) allo screening/baseline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Specchiami
I genitori randomizzati alla condizione Mirror Me completeranno i 4 moduli Mirror Me per un periodo di 5 settimane (~ 1 a settimana più una settimana per esercitarsi). Verrà loro fornita una guida visiva per l'accesso al sito web. A 5 settimane, completeranno un'interazione genitore-figlio a distanza. Quindi verrà loro comunicata la loro condizione e continueranno a utilizzare il sito Web e mettere in pratica ciò che hanno appreso con i propri figli.
Comportamentale: Specchiami
Mirror Me è un intervento di formazione per genitori in telemedicina che insegna ai genitori a promuovere l'imitazione sociale dei propri figli durante il gioco e le routine quotidiane. Utilizza i contenuti di Reciprocal Imitation Training (RIT), un NDBI basato sull'evidenza che insegna l'imitazione sociale all'interno di interazioni giocose cariche di affetti. Mirror Me presenta i contenuti dell'intervento in quattro moduli interattivi. Lo sviluppo del programma è stato guidato dal modello di accettazione della tecnologia, dalla teoria della ricchezza dei media e dai principi della progettazione didattica.
Sperimentale: Mirror Me Plus Coaching a distanza
I genitori randomizzati alla condizione Mirror Me plus remote coaching completeranno i 4 moduli Mirror Me per un periodo di 5 settimane (~ 1 a settimana più una settimana per esercitarsi). Verrà loro fornita una guida visiva su come accedere al sito web. A 5 settimane, completeranno un'interazione genitore-figlio a distanza. Poi a tutti i genitori in questa condizione verrà comunicata la possibilità di partecipare a video teleconferenze da remoto una volta alla settimana per 5 settimane. Terapisti qualificati forniranno feedback ai genitori mentre usano le tecniche RIT con il loro bambino a casa. Tutte le sessioni seguiranno un formato simile, inclusa una discussione sui risultati e le sfide, la pratica dei genitori con feedback, la risoluzione dei problemi e la pianificazione per la prossima settimana. Le sessioni saranno registrate per la raccolta dei dati e la fedeltà del coaching del terapeuta. I partecipanti avranno accesso a Mirror Me per tutta la durata dello studio di ricerca.
Comportamentale: Specchiami
Mirror Me è un intervento di formazione per genitori in telemedicina che insegna ai genitori a promuovere l'imitazione sociale dei propri figli durante il gioco e le routine quotidiane. Utilizza i contenuti di Reciprocal Imitation Training (RIT), un NDBI basato sull'evidenza che insegna l'imitazione sociale all'interno di interazioni giocose cariche di affetti. Mirror Me presenta i contenuti dell'intervento in quattro moduli interattivi. Lo sviluppo del programma è stato guidato dal modello di accettazione della tecnologia, dalla teoria della ricchezza dei media e dai principi della progettazione didattica.
Comportamentale: Coaching a distanza
Terapisti qualificati forniranno feedback ai genitori mentre usano le tecniche RIT con il loro bambino a casa. Tutte le sessioni seguiranno un formato simile, inclusa una discussione sui risultati e le sfide, la pratica dei genitori con feedback, la risoluzione dei problemi e la pianificazione per la prossima settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'imitazione non strutturata (UIA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 15
Una valutazione che viene utilizzata per misurare la capacità di un bambino di imitare in un contesto spontaneo e social-interattivo. Un punteggio sommato più alto in questa valutazione indica migliori capacità di imitazione.
Basale, settimana 10 e settimana 15
Modifica nella scala di autoefficacia genitoriale di intervento precoce
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, settimana 15
Chiede fino a che punto i genitori sentono di avere le capacità e le conoscenze per aiutare lo sviluppo del loro bambino. Un punteggio sommato più alto su questa scala indica una maggiore autoefficacia dei genitori
Basale, settimana 5, settimana 10, settimana 15
Cambiamento nella fedeltà dei genitori
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, settimana 15
Video di dieci minuti di interazioni tra genitori e figli che verranno salvati e successivamente codificati da assistenti di ricerca qualificati che saranno ciechi per studiare le condizioni.
Basale, settimana 5, settimana 10, settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale Vineland del funzionamento adattivo (3a edizione, modulo di indagine)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 15
Un sondaggio somministrato a un genitore o a un caregiver organizzato attorno a quattro domini comportamentali: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie.
Basale, settimana 10, settimana 15
Cambiamento nella lista di controllo della comunicazione sociale rivista
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 15
Questionario che aiuta a determinare il livello di abilità comunicative sociali del bambino.
Basale, settimana 10, settimana 15

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di stress genitoriale-Forma breve
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 15
Un questionario di autovalutazione del caregiver che valuta le diadi genitore-figlio disfunzionali in tre domini di disagio genitoriale, caratteristiche del bambino difficile e interazione genitore-figlio disfunzionale.
Basale, settimana 10, settimana 15
Cambiamento nella scala della qualità della vita familiare
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 15
Questionario utilizzato per determinare la qualità della vita della famiglia. Punteggi sommati più alti indicano una migliore qualità della vita familiare.
Basale, settimana 10, settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Eotvos Lorand University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORA 16122005
  • KL2TR002387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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