Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení časových vzorců modifikovatelného chování s výsledky hubnutí

17. prosince 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie je navržena jako pozorovací. Cílem této studie je sledování s účastníky 3 roky po dokončení 18měsíční komplexní behaviorální intervence na snížení hmotnosti. Výsledky zájmu zahrnují změnu tělesné hmotnosti, složení těla, fyzickou aktivitu, příjem energie a spánek. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat souvislosti mezi současnou fyzickou aktivitou, spánkem a příjmem energie a regulací tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celkem 170 účastníků bylo původně zařazeno do komplexní behaviorální intervence na hubnutí. V této studii provedou vyšetřovatelé následnou návštěvu 3 roky po dokončení intervence. Do této studie budou zařazeni pouze účastníci, kteří dokončili behaviorální zásah na hubnutí. Účastníci projdou testováním tělesné hmotnosti, tělesného složení, vzorců fyzické aktivity, vzorců energetického příjmu, spánku, klidového metabolismu a celkového denního energetického výdeje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se dříve zapsali do 18měsíčního behaviorálního úbytku hmotnosti na University of Colorado Anschutz Medical Campus. (NCT01985568)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis do standardní behaviorální intervence na hubnutí (NCT01985568)
  • Věk 20–60 (Toto věkové rozmezí bylo vybráno na základě účastníků zapsaných do rodičovské zkoušky)
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Používejte chytrý telefon k instalaci a používání aplikace pro měření času jídla
  • Schopný a ochotný nosit Actigraph, ActivPAL a Actiwatch-2 po dobu 24 hodin/den po dobu 28 po sobě jdoucích dní
  • Ochota dokončit hodnocení celkových denních energetických výdajů (TDEE), které zahrnuje více sběrů moči a izotopů pitné stabilní vody

Kritéria vyloučení:

  • Podle rozhodnutí lékaře studie (Dr. Catennaci)
  • Nová diagnóza zdravotního stavu (nepozorovaná v Parent Trial), která může ovlivnit hmotnost nebo energetický metabolismus (např. deprese, KVO, diabetes, nekontrolovaná hypertenze, neléčená onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater)
  • Ženy, které otěhotněly po dokončení rodičovské zkoušky
  • Současné užívání nebo užívání během posledních 6 měsíců od léků na předpis nebo volně prodejných léků, o nichž je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, váhu a spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci z NCT01985568 nebo NCT03411356
Všechny subjekty, které se dříve zapsaly do behaviorální intervence zaměřené na snížení hmotnosti v Parent Study (NCT01985568 nebo NCT03411356).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav na 54 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Výchozí stav na 54 měsíců
Údržba hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců až 54 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg)
18 měsíců až 54 měsíců
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav na 54 měsíců
Změna hmotnosti tuku (kg)
Výchozí stav na 54 měsíců
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav na 54 měsíců
Změna hmotnosti bez tuku (kg)
Výchozí stav na 54 měsíců
Údržba tukové hmoty
Časové okno: 18 měsíců až 54 měsíců
Změna hmotnosti tuku (kg)
18 měsíců až 54 měsíců
Masová údržba bez tuku
Časové okno: 18 měsíců až 54 měsíců
Změna hmotnosti bez tuku (kg)
18 měsíců až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzorců fyzické aktivity
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24, 54 měsíců
Vzorce fyzické aktivity měřené páskou SenseWear (min/den)
0, 6, 12, 18, 24, 54 měsíců
Vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 54 měsíc
Vzorce fyzické aktivity měřené pomocí ActivPAL, Actigraph (min/den)
54 měsíc
Změna ve spánku
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24, 54 měsíců
Spánkové vzorce měřené páskou SenseWear (h/den)
0, 6, 12, 18, 24, 54 měsíců
Vzory spánku
Časové okno: 54 měsíc
Spánkové vzorce měřené pomocí Actiwatch-2, ActivPAL, Actigraph (h/den)
54 měsíc
Změna příjmu energie
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 54 měsíců
Vzorec příjmu energie měřený 3denním záznamem o jídle (kcal/den
0, 6, 12, 18, 54 měsíců
Vzorce příjmu energie
Časové okno: 54 měsíc
Vzorce příjmu energie měřené 24hodinovým stažením jídla a aplikací pro záznam jídla (kcal/den)
54 měsíc
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 54 měsíc
Rychlost metabolismu v klidu měřená pomocí nepřímé kalorimetrie (kcal/den)
54 měsíc
Celková denní spotřeba energie
Časové okno: 54 měsíc
Celkový denní energetický výdej měřený dvakrát značenou vodou (kcal/den)
54 měsíc
Fyzická aktivita Výdej energie
Časové okno: 54 měsíc
Fyzická aktivita Výdej energie měřený dvakrát značenou vodou (kcal/den)
54 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth A Creasy, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1319
  • K01HL145023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení