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Collegamento di modelli temporali di comportamenti modificabili ai risultati della perdita di peso

17 dicembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio è concepito come uno studio osservazionale. L'obiettivo di questo studio è il follow-up con i partecipanti 3 anni dopo il completamento di un intervento completo di perdita di peso comportamentale di 18 mesi. I risultati di interesse includono il cambiamento del peso corporeo, della composizione corporea, dell'attività fisica, dell'assunzione di energia e del sonno. Inoltre, i ricercatori esploreranno le associazioni tra attività fisica attuale, sonno e modelli di assunzione di energia e regolazione del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un totale di 170 partecipanti è stato inizialmente arruolato nell'intervento completo di perdita di peso comportamentale. In questo studio, i ricercatori condurranno una visita di follow-up 3 anni dopo il completamento dell'intervento. Solo i partecipanti che hanno completato l'intervento di perdita di peso comportamentale saranno arruolati in questo studio. I partecipanti saranno sottoposti a test del peso corporeo, della composizione corporea, dei modelli di attività fisica, dei modelli di assunzione di energia, dei modelli di sonno, del tasso metabolico a riposo e del dispendio energetico giornaliero totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti si erano precedentemente iscritti a un intervento di perdita di peso comportamentale di 18 mesi presso l'Università del Colorado Anschutz Medical Campus. (NCT01985568)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente iscrizione a un intervento comportamentale standard per la perdita di peso (NCT01985568)
  • Età 20-60 (questa fascia di età è stata selezionata in base ai partecipanti iscritti al Parent Trial)
  • Capace e disposto a dare il consenso informato
  • Possedere uno smartphone per installare e utilizzare l'applicazione di sincronizzazione dei pasti
  • Capace e disposto a indossare Actigraph, ActivPAL e Actiwatch-2 per 24 ore al giorno per 28 giorni consecutivi
  • Disposto a completare la valutazione della spesa energetica giornaliera totale (TDEE) che include più raccolte di urina e isotopi di acqua potabile stabile

Criteri di esclusione:

  • Essendo considerato pericoloso partecipare come determinato dal medico dello studio (Dr. Catenacci)
  • Nuova diagnosi di una condizione medica (non osservata nel Parent Trial) che può influenzare il peso o il metabolismo energetico (ad es. depressione, malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione incontrollata, malattie tiroidee, renali, epatiche non trattate)
  • Donne che sono rimaste incinte dopo aver completato il Parent Trial
  • Uso corrente o uso negli ultimi 6 mesi di farmaci su prescrizione o da banco noti per influenzare l'appetito, il peso e il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti da NCT01985568 o NCT03411356
Tutti i soggetti che si sono precedentemente iscritti all'intervento sulla perdita di peso comportamentale del Parent Study (NCT01985568 o NCT03411356).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale a 54 mesi
Variazione del peso corporeo (kg)
Basale a 54 mesi
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: 18 mesi a 54 mesi
Variazione del peso corporeo (kg)
18 mesi a 54 mesi
Cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: Basale a 54 mesi
Variazione della massa grassa (kg)
Basale a 54 mesi
Modifica della massa magra
Lasso di tempo: Basale a 54 mesi
Variazione della massa magra (kg)
Basale a 54 mesi
Mantenimento della massa grassa
Lasso di tempo: 18 mesi a 54 mesi
Variazione della massa grassa (kg)
18 mesi a 54 mesi
Mantenimento della massa magra
Lasso di tempo: 18 mesi a 54 mesi
Variazione della massa magra (kg)
18 mesi a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24, 54 mesi
Schemi di attività fisica misurati dalla fascia da braccio SenseWear (min/giorno)
0, 6, 12, 18, 24, 54 mesi
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 54 mesi
Modelli di attività fisica misurati da ActivPAL, Actigraph (min/giorno)
54 mesi
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24, 54 mesi
Modelli di sonno misurati dal bracciale SenseWear (h/giorno)
0, 6, 12, 18, 24, 54 mesi
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: 54 mesi
Modelli di sonno misurati da Actiwatch-2, ActivPAL, Actigraph (h/giorno)
54 mesi
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 54 mesi
Modelli di assunzione di energia misurati dal registro alimentare di 3 giorni (kcal/giorno
0, 6, 12, 18, 54 mesi
Modelli di assunzione di energia
Lasso di tempo: 54 mesi
Modelli di assunzione di energia misurati dal richiamo del cibo 24 ore su 24 e dall'applicazione per smartphone Meallogger (kcal/giorno)
54 mesi
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 54 mesi
Tasso metabolico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta (kcal/giorno)
54 mesi
Spesa energetica giornaliera totale
Lasso di tempo: 54 mesi
Spesa energetica giornaliera totale misurata da acqua con etichetta doppia (kcal/giorno)
54 mesi
Attività fisica Dispendio energetico
Lasso di tempo: 54 mesi
Attività fisica Dispendio energetico misurato da acqua doppiamente etichettata (kcal/giorno)
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seth A Creasy, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1319
  • K01HL145023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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