Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie czasowych wzorców modyfikowalnych zachowań z wynikami odchudzania

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie jest zaprojektowane jako próba obserwacyjna. Celem tego badania jest obserwacja uczestników 3 lata po zakończeniu 18-miesięcznej kompleksowej behawioralnej interwencji odchudzającej. Interesujące wyniki obejmują zmianę masy ciała, składu ciała, aktywności fizycznej, spożycia energii i snu. Ponadto badacze zbadają powiązania między obecną aktywnością fizyczną, snem i wzorcami spożycia energii a regulacją masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Łącznie 170 uczestników zostało początkowo zapisanych do kompleksowej behawioralnej interwencji odchudzającej. W tym badaniu badacze przeprowadzą wizytę kontrolną 3 lata po zakończeniu interwencji. Tylko uczestnicy, którzy ukończyli behawioralną interwencję odchudzającą, zostaną włączeni do tego badania. Uczestnicy zostaną poddani testom masy ciała, składu ciała, wzorców aktywności fizycznej, wzorców spożycia energii, wzorców snu, spoczynkowego tempa metabolizmu i całkowitego dziennego wydatku energetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wcześniej zapisali się na 18-miesięczną behawioralną interwencję odchudzającą na kampusie medycznym University of Colorado Anschutz. (NCT01985568)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza rejestracja do standardowej behawioralnej interwencji odchudzającej (NCT01985568)
  • Wiek 20-60 lat (Ten przedział wiekowy został wybrany na podstawie uczestników zarejestrowanych w wersji próbnej dla rodziców)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Posiadać smartfona, aby zainstalować i korzystać z aplikacji do pomiaru czasu posiłków
  • Zdolność i chęć noszenia Actigraph, ActivPAL i Actiwatch-2 przez 24 godziny na dobę przez 28 kolejnych dni
  • Chęć ukończenia oceny całkowitych dziennych wydatków na energię (TDEE), która obejmuje wielokrotne pobieranie moczu i izotopy stabilnej wody pitnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uznanie uczestnictwa za niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie (dr. Catennaci)
  • Nowa diagnoza stanu chorobowego (nieobserwowanego w badaniu dla rodziców), który może wpływać na wagę lub metabolizm energetyczny (np. depresja, choroby układu krążenia, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, nieleczona choroba tarczycy, nerek, wątroby)
  • Kobiety, które zaszły w ciążę po zakończeniu badania rodzicielskiego
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, wagę i sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy z NCT01985568 lub NCT03411356
Wszyscy pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w behawioralnej interwencji odchudzającej w badaniu nadrzędnym (NCT01985568 lub NCT03411356).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 54 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg)
Wartość bazowa do 54 miesięcy
Utrzymanie wagi
Ramy czasowe: 18 miesięcy do 54 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg)
18 miesięcy do 54 miesięcy
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 54 miesięcy
Zmiana masy tłuszczowej (kg)
Wartość bazowa do 54 miesięcy
Beztłuszczowa zmiana masy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 54 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy (kg)
Wartość bazowa do 54 miesięcy
Utrzymanie masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy do 54 miesięcy
Zmiana masy tłuszczowej (kg)
18 miesięcy do 54 miesięcy
Utrzymanie masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy do 54 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy (kg)
18 miesięcy do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24, 54 miesiące
Wzorce aktywności fizycznej mierzone za pomocą opaski SenseWear (min/dzień)
0, 6, 12, 18, 24, 54 miesiące
Wzorce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 54 miesiąc
Wzorce aktywności fizycznej mierzone za pomocą ActivPAL, Actigraph (min/dzień)
54 miesiąc
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24, 54 miesiące
Wzorce snu mierzone za pomocą opaski SenseWear (godz./dzień)
0, 6, 12, 18, 24, 54 miesiące
Wzorce snu
Ramy czasowe: 54 miesiąc
Wzorce snu mierzone za pomocą Actiwatch-2, ActivPAL, Actigraph (godz./dzień)
54 miesiąc
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 54 miesiąc
Wzorce spożycia energii mierzone na podstawie 3-dniowego zapisu żywności (kcal/dzień
0, 6, 12, 18, 54 miesiąc
Wzorce poboru energii
Ramy czasowe: 54 miesiąc
Wzorce spożycia energii mierzone przez 24-godzinne przywoływanie posiłków i aplikację Meallogger na smartfony (kcal/dzień)
54 miesiąc
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 54 miesiąc
Spoczynkowa przemiana materii mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej (kcal/dzień)
54 miesiąc
Całkowite dzienne wydatki na energię
Ramy czasowe: 54 miesiąc
Całkowity dzienny wydatek energetyczny mierzony przez podwójnie oznaczoną wodę (kcal/dzień)
54 miesiąc
Wydatki na energię związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 54 miesiąc
Aktywność fizyczna Wydatek energetyczny mierzony przez podwójnie oznaczoną wodę (kcal/dzień)
54 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seth A Creasy, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-1319
  • K01HL145023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami