Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek ručního robota na pacienty s mrtvicí Rehabilitace pacientů s mrtvicí

24. května 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutický účinek prstového robota společnosti Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) na rehabilitaci horních končetin pacientů s mrtvicí

V této studii bude použit prstový robot RMTC v kombinaci s mechanismem neuroplasticity na rehabilitaci horních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě. Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny (TG, roboticky asistovaná léčba) a kontrolní skupiny (CG, konvenční léčba). V experimentální skupině bude aplikován úkolově orientovaný bimanuální trénink s použitím nepostižené ruky k vedení postižené ruky robotickým systémem RMTC. Vyšetřovatelé odhadnou motorickou funkci distální části horní končetiny před a po léčbě. Výsledky budou porovnány s konvenční rehabilitační léčbou. Primárními výsledky jsou Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA); a sekundárním měřením výsledků jsou modifikovaná Ashworthova škála (MAS), akční test dosahu paže (ARAT), test boxu a bloku, fáze zotavení Brunnstroma a záznam motorické aktivity (MAL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické zprávy naznačovaly, že funkční zotavení distální části horní končetiny u pacienta s cévní mozkovou příhodou potřebuje delší časové období než ostatní části těla a existuje omezení účinnosti konvenční léčby na distální části horní končetiny. Roboticky asistovaná rehabilitace je nová aplikace v léčbě. Rehabilitační robot je schopen pomoci pacientům rozpohybovat postiženou stranu pomocí vnější síly k dosažení opakovaného cvičení a dále vyvolat motorickou funkci. V této studii bude nositelný robot RMTC prst-ruka v kombinaci s mechanismem neuroplasticity použit na rehabilitaci horních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě. Jako naše účast bude zahrnut pacient (po cévní mozkové příhodě > 1 měsíc) ve věku od 20 do 90 let s modifikovanou Ashworthovou škálou ≦ 2, Brunnstromovo zotavovací stadium paže ≧ 2, Mini-Mental State Examination ≧ 24. Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny (TG, roboticky asistovaná léčba, n=30) a kontrolní skupiny (CG, konvenční léčba, n=30). V léčebné skupině bude aplikován úkolově orientovaný bimanuální trénink s použitím nepostižené ruky k vedení postižené ruky pomocí robotického systému RMTC, pacient také dostane další konvenční léčbu. V kontrolní skupině pacient dostane 100 minut konvenční léčby. Vyšetřovatelé odhadnou motorickou funkci distální části horní končetiny před a po léčbě. Výsledky budou porovnány s konvenční rehabilitační léčbou. Primárními výsledky jsou Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA); a sekundárním měřením výsledků jsou modifikovaná Ashworthova škála (MAS), akční test dosahu paže (ARAT), test boxu a bloku, fáze zotavení Brunnstroma a záznam motorické aktivity (MAL). Vyšetřovatelé budou pacienta sledovat ve 3. a 6. měsíci po kompletní zkoušce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Modifikovaná Ashworthova škála, MAS≦2
  • Brunnstrom Fáze zotavení paže≧2
  • Mini-mentální státní zkouška; MMSE≧24
  • ve věku od 20-90 let
  • první mrtvice ≧ 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • špatné kognitivní schopnosti (jako je středně těžká až těžká demence atd.) nebo duševní onemocnění (jako jsou křeče)
  • onemocnění pohybového aparátu zápěstí (jako jsou zlomeniny, natržení šlach atd.) nemůže odolat vnějším silám
  • kožní onemocnění (jako jsou otlaky, trauma, celulitida atd.)
  • cerebelární mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Experimentální skupina absolvovala Robot Assisted Training (RMTC prst-ruka robot (Mirror Hand)) a tradiční pracovní terapii (Conventional OT) po dobu 1 hodiny a čtyřiceti minut.
Přístroj: RMTC prstový robot (zrcadlová ruka)
Robotická ruka bude aplikována na pacientovu postiženou ruku a senzorová rukavice bude aplikována na pacientovu nepostiženou ruku, pacient může manipulovat svou postiženou rukou svou nepostiženou rukou a provádět úkolově orientovaný bimanuální trénink.
Jiný: Konvenční OT
Cílem ergoterapie je pomoci jednotlivcům dosáhnout zdraví, pohody a účasti na životě prostřednictvím zapojení do činností (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zahrnuje pracovní terapie rekvalifikaci v dovednostech sebeobsluhy, řešení přetrvávajících nedostatků, jako je slabost, smyslová ztráta a kognitivní poruchy, které omezují zapojení do činností každodenního života, a výcvik v reintegraci do komunity a změně úkolů nebo prostředí.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala tradiční pracovní terapii (konvenční OT) po dobu 1 hodiny a čtyřiceti minut.
Jiný: Konvenční OT
Cílem ergoterapie je pomoci jednotlivcům dosáhnout zdraví, pohody a účasti na životě prostřednictvím zapojení do činností (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zahrnuje pracovní terapie rekvalifikaci v dovednostech sebeobsluhy, řešení přetrvávajících nedostatků, jako je slabost, smyslová ztráta a kognitivní poruchy, které omezují zapojení do činností každodenního života, a výcvik v reintegraci do komunity a změně úkolů nebo prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-Horní končetina)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Fugl-Meyerovo hodnocení je index specifický pro mrtvici pro odhad výkonnosti motorických funkcí. Celkové skóre FMA-Horní končetina se pohybovalo v rozmezí 0-66.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
MAS je index pro odhad svalové spasticity, minimální je MAS=0 a maximální je MAS=4.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
ARAT je měření pro hodnocení změny motorické funkce horní končetiny. Celkové skóre ARAT se pohybovalo v rozmezí 0-57.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Změna Brunnstromova stupně obnovy (BRS)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
BRS je měřicí nástroj pro odhad zotavení motoru, který se skládá ze 6 po sobě jdoucích fází.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Změna testu krabice a bloku (BBT)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
BBT je měření pro test jednostranné hrubé manuální zručnosti. Počítá se počet bloků přenesených z jedné přihrádky krabice do druhé za 1 minutu.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
Změna protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)
MAL se získává rozhovorem s pacienty s cévní mozkovou příhodou za účelem posouzení využití jejich postižené končetiny v každodenním životě, na stupnici od 0 do 5.
Měření bude provedeno před léčbou (0 měsíců), dokončením léčby (po léčbě, v průměru 4 týdny), 1 a 3 měsíce (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201800703A3C601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení