Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ robota ręcznego na pacjentów z udarem mózgu Rehabilitacja górna pacjentów z udarem mózgu

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Terapeutyczny efekt robota Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) Finger-hand na rehabilitację kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu

W niniejszym badaniu robot palec-ręka RMTC w połączeniu z mechanizmem neuroplastyczności zostanie wykorzystany do rehabilitacji kończyny górnej pacjentów po udarze mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (TG, leczenie wspomagane robotem) i grupy kontrolnej (CG, leczenie konwencjonalne). W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany dwuręczny trening zorientowany na zadanie z wykorzystaniem nienaruszonej ręki do prowadzenia chorej ręki przez system robota RMTC. Badacze ocenią funkcję motoryczną dystalnej części kończyny górnej przed i po zabiegach. Wyniki zostaną porównane z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym. Głównymi wynikami są ocena Fugla-Meyera (FMA); a drugorzędnymi pomiarami wyników są zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), test działania z wyciągnięciem ręki (ARAT), test pudełkowo-blokowy, etap regeneracji Brunnstroma i dziennik aktywności ruchowej (MAL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z doniesień klinicznych wynika, że ​​powrót czynnościowy dystalnej części kończyny górnej po udarze mózgu wymaga dłuższego czasu niż innych części ciała, a skuteczność konwencjonalnego leczenia dystalnej części kończyny górnej jest ograniczona. Nowatorskim zastosowaniem w leczeniu jest rehabilitacja wspomagana robotem. Robot rehabilitacyjny jest w stanie pomóc pacjentom poruszać dotkniętą stroną za pomocą zewnętrznego zasilania, aby osiągnąć powtarzalne ćwiczenie i dodatkowo wywołać funkcje motoryczne. W niniejszym badaniu nadający się do noszenia robot palcowo-ręczny RMTC w połączeniu z mechanizmem neuroplastyczności zostanie wykorzystany do rehabilitacji kończyn górnych pacjentów po udarze mózgu. Pacjent (po udarze >1 miesiąc) w wieku od 20 do 90 lat ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha ≦2, stopniem powrotu do zdrowia ramienia Brunnstroma ≧ 2, mini-oceną stanu psychicznego ≧24 zostanie uwzględniony jako nasz udział. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (TG, leczenie wspomagane robotem, n=30) i grupy kontrolnej (CG, leczenie konwencjonalne, n=30). W grupie terapeutycznej zostanie zastosowany dwuręczny trening zadaniowy z wykorzystaniem zdrowej ręki do prowadzenia chorej ręki przez system robota RMTC, pacjent otrzyma również dodatkowe leczenie konwencjonalne. W grupie kontrolnej pacjent otrzyma 100 minut leczenia konwencjonalnego. Badacze ocenią funkcję motoryczną dystalnej części kończyny górnej przed i po zabiegach. Wyniki zostaną porównane z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym. Głównymi wynikami są ocena Fugla-Meyera (FMA); a drugorzędnymi pomiarami wyników są zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), test działania z wyciągnięciem ręki (ARAT), test pudełkowo-blokowy, etap regeneracji Brunnstroma i dziennik aktywności ruchowej (MAL). Badacze będą obserwować pacjenta w trzecim i szóstym miesiącu po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmodyfikowana skala Ashwortha, MAS≦2
  • Etap regeneracji Brunnstroma ramienia ≧2
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego; MMSE≧24
  • w wieku od 20-90 lat
  • pierwszy udar ≧ 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • słabe zdolności poznawcze (takie jak umiarkowana do ciężkiej demencja itp.) lub choroba psychiczna (taka jak drgawki)
  • choroby układu mięśniowo-szkieletowego nadgarstka (takie jak złamania, zerwanie ścięgna itp.) nie wytrzymują sił zewnętrznych
  • choroby skóry (takie jak odleżyny, urazy, zapalenie tkanki łącznej itp.)
  • udar mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna przeszła szkolenie wspomagane robotem (robot palec-ręka RMTC (Mirror Hand)) oraz tradycyjną terapię zajęciową (konwencjonalne OT) przez 1 godzinę i czterdzieści minut.
Urządzenie: Robot palcowo-ręczny RMTC (lustrzana ręka)
Ręka robota zostanie przyłożona do chorej dłoni pacjenta, a rękawica z czujnikiem do nienaruszonej dłoni pacjenta. Pacjent może manipulować dotkniętą chorobą dłonią zdrową dłonią i wykonać zorientowany na zadanie trening dwuręczny.
Inny: Konwencjonalny OT
Celem terapii zajęciowej jest pomoc jednostkom w osiągnięciu zdrowia, dobrego samopoczucia i uczestnictwa w życiu poprzez zaangażowanie w działania (Amerykańskie Stowarzyszenie Terapii Zajęciowej [AOTA], 2014). W przypadku rehabilitacji poudarowej terapia zajęciowa obejmuje przekwalifikowanie umiejętności samoobsługi, zajęcie się ciągłymi deficytami, takimi jak osłabienie, utrata czucia i upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczają zaangażowanie w codzienne czynności, a także szkolenie w zakresie reintegracji społeczności i modyfikowania zadań lub środowisk.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała tradycyjną terapię zajęciową (konwencjonalną OT) przez 1 godzinę i czterdzieści minut.
Inny: Konwencjonalny OT
Celem terapii zajęciowej jest pomoc jednostkom w osiągnięciu zdrowia, dobrego samopoczucia i uczestnictwa w życiu poprzez zaangażowanie w działania (Amerykańskie Stowarzyszenie Terapii Zajęciowej [AOTA], 2014). W przypadku rehabilitacji poudarowej terapia zajęciowa obejmuje przekwalifikowanie umiejętności samoobsługi, zajęcie się ciągłymi deficytami, takimi jak osłabienie, utrata czucia i upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczają zaangażowanie w codzienne czynności, a także szkolenie w zakresie reintegracji społeczności i modyfikowania zadań lub środowisk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny Fugla-Meyera (FMA-kończyna górna)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
Ocena Fugla-Meyera jest specyficznym dla udaru wskaźnikiem służącym do oceny sprawności funkcji motorycznych. Całkowite wyniki FMA-kończyna górna mieściły się w zakresie od 0-66.
Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
MAS jest wskaźnikiem służącym do oceny spastyczności mięśni, minimalny to MAS=0, a maksymalny to MAS=4.
Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
Zmiana ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
ARAT jest pomiarem służącym do oceny zmiany funkcji motorycznej kończyny górnej. Całkowite wyniki ARAT wahały się od 0-57.
Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
Zmiana etapu odbudowy Brunnstrom (BRS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
BRS to narzędzie pomiarowe do szacowania regeneracji silnika, składające się z 6 kolejnych etapów.
Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
Zmiana testu pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
BBT jest miarą służącą do testowania jednostronnej dużej sprawności manualnej. Liczona jest liczba bloków przeniesionych z jednego przedziału pudełka do drugiego w ciągu 1 minuty.
Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
Zmiana dziennika aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)
MAL uzyskuje się na podstawie wywiadu z pacjentami po udarze w celu oceny wykorzystania ich chorej kończyny w codziennym życiu, w skali od 0 do 5.
Pomiar zostanie przeprowadzony przed leczeniem (0 miesięcy), po zakończeniu leczenia (po leczeniu, średnio 4 tygodnie), 1 i 3 miesiące (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201800703A3C601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami