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Die therapeutische Wirkung des Handroboters bei Schlaganfallpatienten. Oberkalkrehabilitation von Schlaganfallpatienten

24. Mai 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die therapeutische Wirkung des Finger-Hand-Roboters der Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) auf die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten

In der vorliegenden Studie wird der RMTC-Finger-Hand-Roboter in Kombination mit dem Mechanismus der Neuroplastizität bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten eingesetzt. Die Teilnehmer werden randomisiert der Behandlungsgruppe (TG, robotergestützte Behandlung) und der Kontrollgruppe (CG, konventionelle Behandlung) zugeordnet. In der Versuchsgruppe wird ein aufgabenorientiertes bimanuelles Training durchgeführt, wobei die nicht betroffene Hand verwendet wird, um die betroffene Hand durch das RMTC-Robotersystem zu führen. Die Forscher werden die motorische Funktion des distalen Teils der oberen Extremität vor und nach der Behandlung abschätzen. Die Ergebnisse werden mit der konventionellen Rehabilitationsbehandlung verglichen. Die primären Ergebnisse sind die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA); und die sekundären Ergebnismessungen sind die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), der Action Reach Arm Test (ARAT), der Box & Block-Test, die Brunnstrom-Erholungsphase und das Motoraktivitätsprotokoll (MAL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Berichte weisen darauf hin, dass die funktionelle Wiederherstellung des distalen Teils der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten einen längeren Zeitraum erfordert als bei anderen Körperteilen, und dass die Effizienz der konventionellen Behandlung des distalen Teils der oberen Extremität begrenzt ist. Robotergestützte Rehabilitation ist eine neuartige Anwendung in der Behandlung. Der Rehabilitationsroboter ist in der Lage, Patienten dabei zu unterstützen, die betroffene Seite durch externe Kraft zu bewegen, um eine wiederholte Übung zu erreichen und die motorische Funktion weiter anzuregen. In der vorliegenden Studie wird der tragbare RMTC-Finger-Hand-Roboter in Kombination mit dem Mechanismus der Neuroplastizität bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten eingesetzt. Der Patient (nach Schlaganfall > 1 Monat) im Alter von 20–90 Jahren mit modifizierter Ashworth-Skala ≦2, Brunnstrom-Erholungsstadium des Arms ≧ 2, Mini-Mental-State-Prüfung ≧24 wird als unsere Teilnahme berücksichtigt. Die Teilnehmer werden randomisiert der Behandlungsgruppe (TG, robotergestützte Behandlung, n=30) und der Kontrollgruppe (CG, konventionelle Behandlung, n=30) zugeordnet. In der Behandlungsgruppe wird ein aufgabenorientiertes bimanuelles Training durchgeführt, bei dem die nicht betroffene Hand zur Führung der betroffenen Hand durch das RMTC-Robotersystem verwendet wird. Der Patient erhält außerdem eine zusätzliche konventionelle Behandlung. In der Kontrollgruppe erhält der Patient eine 100-minütige konventionelle Behandlung. Die Forscher werden die motorische Funktion des distalen Teils der oberen Extremität vor und nach der Behandlung abschätzen. Die Ergebnisse werden mit der konventionellen Rehabilitationsbehandlung verglichen. Die primären Ergebnisse sind die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA); und die sekundären Ergebnismessungen sind die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), der Action Reach Arm Test (ARAT), der Box & Block-Test, die Brunnstrom-Erholungsphase und das Motoraktivitätsprotokoll (MAL). Die Prüfer werden den Patienten im 3. und 6. Monat nach Abschluss des Versuchs nachuntersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Modifizierte Ashworth-Skala, MAS≦2
  • Brunnstrom-Erholungsphase von Arm≧2
  • Mini-Mental-Staatsexamen; MMSE≧24
  • im Alter von 20-90 Jahren
  • erster Schlaganfall ≧1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • schlechte kognitive Fähigkeiten (wie mittelschwere bis schwere Demenz usw.) oder psychische Erkrankungen (wie Krämpfe)
  • Erkrankungen des Handgelenks-Bewegungsapparates (z. B. Frakturen, Sehnenrisse etc.) können äußeren Kräften nicht standhalten
  • Hauterkrankungen (wie Druckgeschwüre, Traumata, Zellulitis usw.)
  • Kleinhirnschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt 1 Stunde und 40 Minuten lang robotergestütztes Training (RMTC-Finger-Hand-Roboter (Mirror Hand)) und traditionelle Beschäftigungstherapie (konventionelle OT).
Gerät: RMTC Finger-Hand-Roboter (Mirror Hand)
Die Roboterhand wird auf der betroffenen Hand des Patienten angebracht und der Sensorhandschuh wird auf der nicht betroffenen Hand des Patienten angebracht. Der Patient kann seine betroffene Hand mit seiner nicht betroffenen Hand manipulieren und das aufgabenorientierte bimanuelle Training durchführen.
Sonstiges: Konventionelle OT
Der Schwerpunkt der Ergotherapie liegt darauf, Einzelpersonen dabei zu helfen, durch die Teilnahme an Aktivitäten Gesundheit, Wohlbefinden und Teilhabe am Leben zu erreichen (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Zur Schlaganfallrehabilitation umfasst die Ergotherapie eine Umschulung in Selbstpflegefähigkeiten, die Behandlung anhaltender Defizite wie Schwäche, Sinnesverlust und kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, sowie Schulungen zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und zur Änderung von Aufgaben oder Umgebungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 1 Stunde und 40 Minuten lang traditionelle Beschäftigungstherapie (konventionelle OT).
Sonstiges: Konventionelle OT
Der Schwerpunkt der Ergotherapie liegt darauf, Einzelpersonen dabei zu helfen, durch die Teilnahme an Aktivitäten Gesundheit, Wohlbefinden und Teilhabe am Leben zu erreichen (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Zur Schlaganfallrehabilitation umfasst die Ergotherapie eine Umschulung in Selbstpflegefähigkeiten, die Behandlung anhaltender Defizite wie Schwäche, Sinnesverlust und kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken, sowie Schulungen zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und zur Änderung von Aufgaben oder Umgebungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA-obere Extremität)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Die Fugl-Meyer-Bewertung ist ein schlaganfallspezifischer Index zur Einschätzung der Leistung der motorischen Funktion. Die Gesamtwerte der FMA-Obere Extremität lagen zwischen 0 und 66.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Der MAS ist ein Index zur Schätzung der Muskelspastik, minimal ist MAS=0 und maximal ist MAS=4.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Der ARAT ist ein Maß zur Beurteilung der Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität. Die Gesamtpunktzahl der ARAT lag zwischen 0 und 57.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Änderung der Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Das BRS ist ein Messinstrument zur Schätzung der motorischen Erholung, das aus 6 aufeinanderfolgenden Stufen besteht.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Change of Box & Block Test (BBT)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Der BBT ist ein Maß zur Prüfung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit. Gezählt wird die Anzahl der Blöcke, die innerhalb einer Minute von einem Fach einer Box in ein anderes übertragen werden.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Änderung des motorischen Aktivitätsprotokolls (MAL)
Zeitfenster: Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.
Der MAL wird durch ein Interview mit Schlaganfallpatienten ermittelt, um die Nutzung ihrer betroffenen Gliedmaßen im täglichen Leben zu beurteilen, auf einer Skala von 0 bis 5.
Die Messung wird vor der Behandlung (0 Monate), nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung, durchschnittlich 4 Wochen) sowie nach 1 und 3 Monaten (Nachuntersuchung) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201800703A3C601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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