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L'effetto terapeutico del robot manuale sui pazienti con ictus

24 maggio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'effetto terapeutico del robot dito-mano della Rehabotics Medical Technology Corporation (RMTC) sulla riabilitazione degli arti superiori dei pazienti con ictus

Nel presente studio, il robot dito-mano RMTC e combinato con il meccanismo di neuroplasticità saranno utilizzati nella riabilitazione dell'arto superiore dei pazienti colpiti da ictus. I partecipanti saranno randomizzati assegnati al gruppo di trattamento (TG, trattamento assistito da robot) e al gruppo di controllo (CG, trattamento convenzionale). Nel gruppo sperimentale, la formazione bi-manuale orientata al compito verrà applicata utilizzando la mano non interessata per guidare la mano interessata dal sistema robotico RMTC. Gli investigatori stimeranno la funzione motoria della parte distale dell'arto superiore prima e dopo i trattamenti. I risultati saranno confrontati con il trattamento riabilitativo convenzionale. Gli esiti primari sono la valutazione Fugl-Meyer (FMA); e le misurazioni degli esiti secondari sono la scala modificata di Ashworth (MAS), l'Action Reach Arm Test (ARAT), il Box & block test, lo stadio di recupero di Brunnstrom e il registro dell'attività motoria (MAL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rapporti clinici hanno indicato che il recupero funzionale della parte distale dell'arto superiore nel paziente con ictus necessita di un periodo di tempo più lungo rispetto ad altre parti del corpo e vi è una limitazione nell'efficacia del trattamento convenzionale sulla parte distale dell'arto superiore. La riabilitazione assistita da robot è una nuova applicazione nel trattamento. Il robot di riabilitazione è in grado di aiutare i pazienti a muovere il lato interessato attraverso l'alimentazione esterna per ottenere un esercizio ripetuto ed evocare ulteriormente la funzione motoria. Nel presente studio, il robot dito-mano indossabile RMTC e combinato con il meccanismo di neuroplasticità sarà utilizzato nella riabilitazione dell'arto superiore dei pazienti colpiti da ictus. Il paziente (post ictus> 1 mese) di età compresa tra 20 e 90 anni con Scala Ashworth modificata ≦2, Brunnstrom Recovery Stage of Arm ≧ 2, Mini-Mental State Examination ≧24 sarà incluso come nostra partecipazione. I partecipanti saranno randomizzati assegnati al gruppo di trattamento (TG, trattamento assistito da robot, n=30) e al gruppo di controllo (CG, trattamento convenzionale, n=30). Nel gruppo di trattamento, la formazione bi-manuale orientata al compito verrà applicata utilizzando la mano non interessata per guidare la mano interessata dal sistema robotico RMTC, il paziente riceverà anche un trattamento convenzionale aggiuntivo. Nel gruppo di controllo, il paziente riceverà 100 minuti di trattamento convenzionale. Gli investigatori stimeranno la funzione motoria della parte distale dell'arto superiore prima e dopo i trattamenti. I risultati saranno confrontati con il trattamento riabilitativo convenzionale. Gli esiti primari sono la valutazione Fugl-Meyer (FMA); e le misurazioni degli esiti secondari sono la scala modificata di Ashworth (MAS), l'Action Reach Arm Test (ARAT), il Box & block test, lo stadio di recupero di Brunnstrom e il registro dell'attività motoria (MAL). Gli investigatori seguiranno il paziente al 3° e 6° mese dopo il processo completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taoyuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala di Ashworth modificata, MAS≦2
  • Brunnstrom Recovery Stage of Arm≧2
  • Mini-esame dello stato mentale; MMSE≧24
  • di età compresa tra 20 e 90 anni
  • primo colpo ≧1 mese

Criteri di esclusione:

  • scarsa capacità cognitiva (come demenza da moderata a grave, ecc.) o malattia mentale (come convulsioni)
  • malattia del sistema muscolo-scheletrico del polso (come fratture, rottura del tendine, ecc.) non può resistere a forze esterne
  • disturbi della pelle (come piaghe da decubito, traumi, cellulite, ecc.)
  • ictus cerebellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo sperimentale ha ricevuto formazione assistita da robot (robot mano-dito RMTC (Mirror Hand)) e terapia occupazionale tradizionale (OT convenzionale) per 1 ora e quaranta minuti.
Dispositivo: Robot dito-mano RMTC (Mirror Hand)
La mano robotica si applicherà sulla mano interessata del paziente e il guanto sensore si applicherà sulla mano non interessata del paziente, il paziente può manipolare la mano interessata con la mano non interessata ed eseguire l'addestramento bimanuale orientato al compito.
Altro: OT convenzionale
L'obiettivo della terapia occupazionale è aiutare le persone a raggiungere la salute, il benessere e la partecipazione alla vita attraverso l'impegno nelle attività (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Per la riabilitazione dell'ictus, la terapia occupazionale include la riqualificazione delle capacità di cura di sé, affrontando i deficit in corso come debolezza, perdita sensoriale e disturbi cognitivi che limitano l'impegno nelle attività della vita quotidiana e la formazione nella reintegrazione della comunità e nella modifica di compiti o ambienti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia occupazionale tradizionale (OT convenzionale) per 1 ora e quaranta minuti.
Altro: OT convenzionale
L'obiettivo della terapia occupazionale è aiutare le persone a raggiungere la salute, il benessere e la partecipazione alla vita attraverso l'impegno nelle attività (American Occupational Therapy Association [AOTA], 2014). Per la riabilitazione dell'ictus, la terapia occupazionale include la riqualificazione delle capacità di cura di sé, affrontando i deficit in corso come debolezza, perdita sensoriale e disturbi cognitivi che limitano l'impegno nelle attività della vita quotidiana e la formazione nella reintegrazione della comunità e nella modifica di compiti o ambienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA-arto superiore)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
La valutazione Fugl-Meyer è un indice specifico dell'ictus per stimare le prestazioni della funzione motoria, i punteggi totali di FMA-arto superiore variavano da 0 a 66.
La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
Il MAS è un indice per stimare la spasticità muscolare, minimo è MAS=0 e massimo è MAS=4.
La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
L'ARAT è una misura per valutare l'alterazione della funzione motoria dell'arto superiore. I punteggi totali di ARAT variavano da 0 a 57.
La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
Modifica della fase di recupero di Brunnstrom (BRS)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
Il BRS è uno strumento di misurazione per la stima del recupero motorio costituito da 6 stadi sequenziali.
La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
Test di cambio di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
Il BBT è una misura per testare la destrezza manuale grossolana unilaterale. Viene conteggiato il numero di blocchi trasferiti da uno scomparto di una scatola all'altro in 1 minuto.
La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
Cambio del registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)
Il MAL è ottenuto da un'intervista per i pazienti colpiti da ictus per valutare l'uso dell'arto colpito nella vita quotidiana, con una scala da 0 a 5.
La misurazione verrà eseguita al pre-trattamento (0 mesi), al completamento del trattamento (post-trattamento, in media 4 settimane), 1 e 3 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201800703A3C601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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