Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie MBS301 v léčbě HER2 pozitivního recidivujícího nebo metastatického maligního solidního nádoru

19. listopadu 2024 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Vyhodnocení otevřené klinické studie a klinické studie fáze I s eskalací dávky bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantní humanizované bispecifické monoklonální protilátky MBS301 pro injekci při léčbě HER2 pozitivního recidivujícího nebo metastatického maligního pevného nádoru

Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku MBS301 po intravenózním podání u pacientů s HER-2 pozitivními recidivujícími nebo metastatickými maligními solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Suxia Luo, Doctor
  • Telefonní číslo: 18638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s HER2-pozitivním recidivujícím nebo metastatickým maligním solidním nádorem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií.
  2. Pacienti s jakýmkoliv typem zhoubných solidních nádorů, kteří navzdory standardní léčbě progredovali nebo standardní léčbu netolerují, nebo pro něž standardní léčba neexistuje.
  3. Pacienti by měli mít měřitelné léze nebo neměřitelné léze (podle RECIST 1.1).
  4. ECOG fyzická kondice: 0 nebo 1 bod.
  5. Očekávaná doba přežití přesahuje 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) je menší než 1,5×109/l a/nebo krevní destičky méně než 100 x 109/l a/nebo hemoglobin méně než 9 g/dl.
  2. Celkový bilirubin je více než 1,5 × ULN.
  3. Pacienti bez jaterních metastáz, ALT nebo AST je více než 1,5 × ULN; Pacienti s metastázami v játrech, ALT nebo AST je více než 3 × ULN.
  4. Sérový kreatinin je více než 1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min (podle Cockcroft-Gault).
  5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je více než 1,5 × ULN nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) je vyšší než 1,5 × ULN.
  6. Pacient byl dříve léčen antracykliny, jejichž akumulovaná dávka je ekvivalentní adriamycinu ≥ 360 mg/m2.
  7. U pacienta se po předchozí protinádorové léčbě vyskytly toxické reakce a nezotavil se na stupeň 0 nebo stupeň 1 (kromě vypadávání vlasů).
  8. Známá anamnéza s metastázami v mozku.
  9. Mít v anamnéze onemocnění jater klinicky významné.
  10. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MBS301
Léčivo: Rekombinantní humanizovaná bispecifická monoklonální protilátka MBS301
Lék: Rekombinantní humanizovaná bispecifická monoklonální protilátka MBS301
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou zařazeni do 8 dávkových skupin na základě pořadí zařazení. MBS301 bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu každému pacientovi. První intravenózní infuze u každého pacienta bude trvat 90 minut. Pokud je lék dobře snášen, může být u dalších infuzí změněna na 60 minut.
Ostatní jména:
  • MBS301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT MBS301
Časové okno: až do ukončení třetího léčebného cyklu posledního subjektu (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnoťte bezpečnost MBS301 a určete toxicitu s omezenou dávkou (DLT).
až do ukončení třetího léčebného cyklu posledního subjektu (každý cyklus je 21 dní)
MTD MBS301
Časové okno: až do ukončení třetího léčebného cyklu posledního subjektu (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnoťte bezpečnost MBS301 a určete maximální tolerovanou dávku (MTD).
až do ukončení třetího léčebného cyklu posledního subjektu (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte farmakokinetický profil (Cmax) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumejte farmakokinetický profil (AUC) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou [AUC]
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumejte farmakokinetický profil (Tmax) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Čas pro maximální koncentraci [Tmax]
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumejte farmakokinetický profil (MRT) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Průměrná doba pobytu [MRT]
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumejte farmakokinetický profil (T1/2) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Poločas[T1/2]
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumejte farmakokinetický profil (Vd) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Zdánlivý distribuční objem[Vd]
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumejte farmakokinetický profil (CL) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Odbavení[CL]
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnoťte imunogenicitu MBS301
Časové okno: screening, před druhým/třetím cyklem podávání, cyklus 1 den 15, na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Protilátka proti drogám (ADA)
screening, před druhým/třetím cyklem podávání, cyklus 1 den 15, na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnoťte míru objektivní odezvy (ORR) MBS301
Časové okno: do cca 2 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
do cca 2 let
Vyhodnoťte dobu trvání odezvy (DoR) MBS301
Časové okno: do cca 2 let
trvání odpovědi (DoR)
do cca 2 let
Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (DCR) MBS301
Časové okno: do cca 2 let
míra kontroly onemocnění (DCR)
do cca 2 let
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) MBS301
Časové okno: do cca 2 let
přežití bez progrese (PFS)
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBS301-CT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení