Studio clinico di fase I di MBS301 nel trattamento del tumore solido maligno ricorrente o metastatico positivo per HER2

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumore solido maligno ricorrente o metastatico HER2-positivo diagnosticato mediante istopatologia o citologia.
2. Pazienti con qualsiasi tipo di tumore solido maligno che sono progrediti nonostante la terapia standard o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
3. I pazienti devono avere lesioni misurabili o lesioni non misurabili (secondo RECIST 1.1).
4. Condizione fisica ECOG: 0 o 1 punto.
5. Il periodo di sopravvivenza previsto supera le 12 settimane.

Criteri di esclusione:

1. La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è inferiore a 1,5×109/L e/o piastrine inferiori a 100 × 109/L e/o emoglobina inferiore a 9 g/dL.
2. La bilirubina totale è superiore a 1,5 × ULN.
3. Pazienti senza metastasi epatiche, ALT o AST è superiore a 1,5 × ULN; Pazienti con metastasi epatiche, ALT o AST è superiore a 3 × ULN.
4. La creatinina sierica è superiore a 1,5 × ULN o la clearance stimata della creatinina <50 ml/min (secondo Cockcroft-Gault).
5. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è superiore a 1,5 × ULN o il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) è superiore a 1,5 × ULN.
6. Il paziente è stato precedentemente trattato con antracicline la cui dose accumulata è equivalente a adriamicina ≥360 mg/m2.
7. Il paziente ha manifestato reazioni tossiche dopo una precedente terapia antitumorale e non è guarito al grado 0 o al grado 1 (ad eccezione della caduta dei capelli).
8. Conosciuta una storia con metastasi cerebrali.
9. Avere una storia di malattia epatica di significato clinico.
10. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).