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Klinische Phase-I-Studie zu MBS301 zur Behandlung von HER2-positivem rezidivierendem oder metastasiertem bösartigem solidem Tumor

19. November 2024 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Bewertung der offenen Phase-I-Studie und der Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik des rekombinanten humanisierten bispezifischen monoklonalen Antikörpers MBS301 zur Injektion bei der Behandlung von HER2-positiven rezidivierenden oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MBS301 nach intravenöser Verabreichung bei Patienten mit HER-2-positiven rezidivierenden oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Suxia Luo, Doctor
  • Telefonnummer: 18638553211
  • E-Mail: luosxrm@163.com

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HER2-positivem rezidivierendem oder metastasiertem bösartigem solidem Tumor, der durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit allen Arten von bösartigen soliden Tumoren, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder die Standardtherapie nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  3. Die Patienten sollten messbare Läsionen oder nicht messbare Läsionen haben (gemäß RECIST 1.1).
  4. ECOG körperliche Verfassung: 0 oder 1 Punkt.
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt weniger als 1,5 × 109/L und/oder Blutplättchen unter 100 × 109/L und/oder Hämoglobin unter 9 g/dL.
  2. Das Gesamtbilirubin beträgt mehr als 1,5 × ULN.
  3. Bei Patienten ohne Lebermetastasen beträgt ALT oder AST mehr als 1,5 × ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen beträgt ALT oder AST mehr als 3 × ULN.
  4. Das Serum-Kreatinin beträgt mehr als 1,5 × ULN oder die geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (nach Cockcroft-Gault).
  5. Die international normalisierte Ratio (INR) beträgt mehr als 1,5 × ULN oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) beträgt mehr als 1,5 × ULN.
  6. Der Patient wurde zuvor mit Anthrazyklinen behandelt, deren kumulierte Dosis Adriamycin ≥ 360 mg/m2 entspricht.
  7. Bei dem Patienten sind nach einer vorherigen Krebstherapie toxische Reaktionen aufgetreten und er hat sich nicht auf Grad 0 oder Grad 1 erholt (außer Haarausfall).
  8. Bekannte Vorgeschichte mit Hirnmetastasen.
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen von klinischer Bedeutung.
  10. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MBS301
Medikament: Rekombinanter humanisierter bispezifischer monoklonaler Antikörper MBS301
Arzneimittel: Rekombinanter humanisierter bispezifischer monoklonaler Antikörper MBS301
Die Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden den 8 Dosisgruppen basierend auf der Einschlussreihenfolge zugeordnet. MBS301 wird jedem Patienten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Die erste intravenöse Infusion für jeden Patienten dauert 90 Minuten. Sie kann für die nachfolgenden Infusionen auf 60 Minuten geändert werden, wenn das Medikament gut vertragen wird.
Andere Namen:
  • MBS301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT von MBS301
Zeitfenster: bis der dritte Behandlungszyklus des letzten Probanden beendet wurde (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewerten Sie die Sicherheit von MBS301 und bestimmen Sie die dosisbegrenzte Toxizität (DLT).
bis der dritte Behandlungszyklus des letzten Probanden beendet wurde (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
MTD von MBS301
Zeitfenster: bis der dritte Behandlungszyklus des letzten Probanden beendet wurde (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewerten Sie die Sicherheit von MBS301 und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD).
bis der dritte Behandlungszyklus des letzten Probanden beendet wurde (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das pharmakokinetische Profil (Cmax) von MBS301
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchen Sie das pharmakokinetische Profil (AUC) von MBS301
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Kurve [AUC]
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchen Sie das pharmakokinetische Profil (Tmax) von MBS301
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit für Spitzenkonzentration [Tmax]
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchen Sie das pharmakokinetische Profil (MRT) von MBS301
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Mittlere Verweilzeit[MRT]
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchen Sie das pharmakokinetische Profil (T1/2) von MBS301
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Halbwertszeit[T1/2]
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchen Sie das pharmakokinetische Profil (Vd) von MBS301
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen[Vd]
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchen Sie das pharmakokinetische Profil (CL) von MBS301
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Abstand[CL]
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewerten Sie die Immunogenität von MBS301
Zeitfenster: Screening, vor dem zweiten/dritten Verabreichungszyklus, Zyklus 1 Tag 15, am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Screening, vor dem zweiten/dritten Verabreichungszyklus, Zyklus 1 Tag 15, am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) von MBS301
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
objektive Ansprechrate (ORR)
bis ca. 2 Jahre
Bewerten Sie die Reaktionsdauer (DoR) von MBS301
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
bis ca. 2 Jahre
Bewerten Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) von MBS301
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
bis ca. 2 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) von MBS301
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MBS301-CT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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