Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I MBS301 w leczeniu HER2-dodatniego nawracającego lub przerzutowego złośliwego guza litego

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Ocena otwartego badania klinicznego I fazy z eskalacją dawki bezpieczeństwa i farmakokinetyki rekombinowanego humanizowanego dwuswoistego przeciwciała monoklonalnego MBS301 do wstrzykiwań w leczeniu HER2-dodatniego nawrotowego lub przerzutowego złośliwego guza litego

Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę MBS301 po podaniu dożylnym pacjentom z HER-2-dodatnim nawracającym lub przerzutowym złośliwym guzem litym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Suxia Luo, Doctor
  • Numer telefonu: 18638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HER2-dodatnim nawracającym lub przerzutowym złośliwym guzem litym, zdiagnozowanym na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego.
  2. Pacjenci z dowolnym typem złośliwych guzów litych, u których doszło do progresji pomimo standardowego leczenia lub którzy nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
  3. Pacjenci powinni mieć zmiany mierzalne lub zmiany niemierzalne (zgodnie z RECIST 1.1).
  4. Stan fizyczny ECOG: 0 lub 1 punkt.
  5. Przewidywany okres przeżycia przekracza 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest mniejsza niż 1,5×109/l i/lub liczba płytek krwi poniżej 100 × 109/l i/lub stężenie hemoglobiny poniżej 9 g/dl.
  2. Stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 1,5 × GGN.
  3. Pacjenci bez przerzutów do wątroby, AlAT lub AspAT powyżej 1,5 × GGN; U pacjentów z przerzutami do wątroby aktywność AlAT lub AspAT jest większa niż 3 × GGN.
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5 × GGN lub szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min (według Cockcroft-Gault).
  5. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest większy niż 1,5 × ULN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) jest większy niż 1,5 × ULN.
  6. Pacjent był wcześniej leczony antracyklinami, których skumulowana dawka jest równoważna adriamycynie ≥360 mg/m2.
  7. U pacjenta wystąpiły reakcje toksyczne po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i nie powróciły one do stopnia 0 lub stopnia 1 (z wyjątkiem utraty włosów).
  8. Znana historia z przerzutami do mózgu.
  9. Mieć historię choroby wątroby o znaczeniu klinicznym.
  10. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MBS301
Lek: rekombinowane humanizowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne MBS301
Lek: Rekombinowane humanizowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne MBS301
Pacjenci, którzy potwierdzą kryteria kwalifikowalności, zostaną przydzieleni do 8 grup dawek na podstawie kolejności włączenia. MBS301 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu dla każdego pacjenta. Pierwszy wlew dożylny dla każdego pacjenta będzie trwał 90 minut. Można go zmienić na 60 minut dla kolejnych wlewów, jeśli lek jest dobrze tolerowany.
Inne nazwy:
  • MBS301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT z MBS301
Ramy czasowe: do zakończenia trzeciego cyklu leczenia ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceń bezpieczeństwo MBS301 i określ toksyczność ograniczoną dawką (DLT).
do zakończenia trzeciego cyklu leczenia ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)
MTD MBS301
Ramy czasowe: do zakończenia trzeciego cyklu leczenia ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceń bezpieczeństwo MBS301 i określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
do zakończenia trzeciego cyklu leczenia ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj profil farmakokinetyczny (Cmax) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zbadaj profil farmakokinetyczny (AUC) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą [AUC]
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zbadaj profil farmakokinetyczny (Tmax) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia [Tmax]
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zbadaj profil farmakokinetyczny (MRT) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średni czas zamieszkania [MRT]
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zbadaj profil farmakokinetyczny (T1/2) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Okres półtrwania [T1/2]
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zbadaj profil farmakokinetyczny (Vd) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pozorna objętość dystrybucji [Vd]
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zbadaj profil farmakokinetyczny (CL) MBS301
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Prześwit [CL]
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena immunogenności MBS301
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed drugim/trzecim cyklem podawania, cykl 1 dzień 15, pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
badanie przesiewowe, przed drugim/trzecim cyklem podawania, cykl 1 dzień 15, pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceń wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) MBS301
Ramy czasowe: do około 2 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
do około 2 lat
Oceń czas trwania odpowiedzi (DoR) MBS301
Ramy czasowe: do około 2 lat
czas trwania odpowiedzi (DoR)
do około 2 lat
Oceń wskaźnik zwalczania choroby (DCR) MBS301
Ramy czasowe: do około 2 lat
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
do około 2 lat
Ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) MBS301
Ramy czasowe: do około 2 lat
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MBS301-CT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami