Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk undersøgelse af MBS301 i behandling af HER2 positiv tilbagevendende eller metastatisk ondartet fast tumor

19. november 2024 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Evaluering af åbent mærket og dosis-eskalerende fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af rekombinant humaniseret bispecifikt monoklonalt antistof MBS301 til injektion ved behandling af HER2 positiv tilbagevendende eller metastatisk malign fast tumor

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MBS301 efter intravenøs administration hos patienter med HER-2 positive tilbagevendende eller metastatiske maligne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Suxia Luo, Doctor
  • Telefonnummer: 18638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med HER2-positiv tilbagevendende eller metastatisk malign solid tumor diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi.
  2. Patienter med enhver form for maligne solide tumorer, som har udviklet sig på trods af standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.
  3. Patienter skal have målbare læsioner eller umålelige læsioner (ifølge RECIST 1.1).
  4. ECOG fysisk tilstand: 0 eller 1 point.
  5. Forventet overlevelsesperiode overstiger 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) er mindre end 1,5×109/L og/eller blodplader mindre end 100 × 109/L og/eller hæmoglobin mindre end 9 g/dL.
  2. Total bilirubin er mere end 1,5 × ULN.
  3. Patienter uden levermetastase, ALAT eller ASAT er mere end 1,5 × ULN; Patienter med levermetastaser, ALAT eller ASAT er mere end 3 × ULN.
  4. Serumkreatinin er mere end 1,5 × ULN eller estimeret kreatininclearance <50 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault).
  5. International normalized ratio (INR) er mere end 1,5 × ULN eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er mere end 1,5 × ULN.
  6. Patienten er tidligere blevet behandlet med antracykliner, hvilken akkumuleret dosis svarer til adriamycin≥360 mg/m2.
  7. Patienten har været udsat for toksiske reaktioner efter tidligere kræftbehandling og er ikke kommet sig til grad 0 eller grad 1 (bortset fra hårtab).
  8. Kendt en historie med hjernemetastaser.
  9. Har en historie med leversygdomme af klinisk betydning.
  10. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBS301
Lægemiddel: Rekombinant humaniseret bispecifikt monoklonalt antistof MBS301
Medicin: Rekombinant humaniseret bispecifikt monoklonalt antistof MBS301
De patienter, der bekræfter berettigelseskriterierne, vil blive tildelt de 8 dosisgrupper baseret på inklusionssekvensen. MBS301 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus for hver patient. Den første intravenøse infusion for hver patient vil vare i 90 minutter. Den kan ændres til 60 minutter for de efterfølgende infusioner, hvis lægemidlet tolereres godt.
Andre navne:
  • MBS301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT af MBS301
Tidsramme: op til den tredje behandlingscyklus for det sidste forsøgsperson blev afsluttet (hver cyklus er 21 dage)
Evaluer sikkerheden af ​​MBS301 og bestem den dosisbegrænsede toksicitet (DLT).
op til den tredje behandlingscyklus for det sidste forsøgsperson blev afsluttet (hver cyklus er 21 dage)
MTD af MBS301
Tidsramme: op til den tredje behandlingscyklus for det sidste forsøgsperson blev afsluttet (hver cyklus er 21 dage)
Evaluer sikkerheden af ​​MBS301 og bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD).
op til den tredje behandlingscyklus for det sidste forsøgsperson blev afsluttet (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg farmakokinetikprofilen (Cmax) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (AUC) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Område under kurven [AUC]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (Tmax) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal koncentration[Tmax]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (MRT) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig opholdstid[MRT]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (T1/2) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Halveringstid[T1/2]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (Vd) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen[Vd]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Undersøg farmakokinetikprofilen (CL) for MBS301
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Klarering[CL]
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Evaluer immunogeniciteten af ​​MBS301
Tidsramme: screening før anden/tredje administrationscyklus, cyklus 1 dag 15, i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
screening før anden/tredje administrationscyklus, cyklus 1 dag 15, i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Evaluer den objektive responsrate (ORR) for MBS301
Tidsramme: op til cirka 2 år
objektiv responsrate (ORR)
op til cirka 2 år
Evaluer varigheden af ​​respons (DoR) af MBS301
Tidsramme: op til cirka 2 år
varighed af respons (DoR)
op til cirka 2 år
Evaluer sygdomskontrolhastigheden (DCR) af MBS301
Tidsramme: op til cirka 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
op til cirka 2 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse (PFS) af MBS301
Tidsramme: op til cirka 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBS301-CT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger