Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby alkoholem po časné vs. standardní transplantaci jater pro SAH

5. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Výsledky léčby alkoholem po časné versus standardní transplantaci jater u těžké alkoholické hepatitidy (SAH)

Vzhledem k vážným následkům alkoholového relapsu po transplantaci jater pro alkoholickou hepatitidu (AH-LT) je důležité přesně identifikovat konzumaci alkoholu a včas v potransplantačním období zavést alkoholové intervence, aby se optimalizovaly výsledky pacientů. Navrhovaná randomizovaná klinická studie bude zkoumat implementaci a účinky integrované léčby alkoholem poskytované osobou a počítačem ve srovnání se standardní péčí na užívání alkoholu (hodnoceno pomocí sebehodnocení a biomarkeru), náladu, kvalitu života a přežití po AH-LT . Budou prozkoumány prediktory 12měsíčních potransplantačních alkoholových výsledků, aby bylo možné v budoucnu lépe přizpůsobit a zacílit tyto léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Spojených státech je alkoholické onemocnění jater (ALD) druhou nejčastější indikací pro transplantaci jater (LT). Tradičně se od pacientů s ALD vyžadovalo, aby před LT absolvovali povinné šestiměsíční období alkoholové abstinence. V poslední době se časná LT pro těžkou alkoholickou hepatitidu provádí bez jakékoli předtransplantační léčby alkoholem kvůli vysoké lékařské ostrosti a úmrtnosti spojené s tímto onemocněním. Důležité je, že dosavadní omezené studie prokazují srovnatelné přežití mezi časnými (ELT) a standardními (SLT) příjemci transplantátu. Návrat k užívání alkoholu je hlavním problémem pro všechny příjemce LT s ALD, přičemž odhady relapsu alkoholu se pohybují mezi 16 a 49 %. Ačkoli většina LT klinik prosadila léčbu alkoholem před LT, mnohem méně pozornosti bylo věnováno službám po LT, a to navzdory vysokému riziku a vážným následkům relapsu během tohoto období. Pro poruchu užívání alkoholu (AUD) je k dispozici řada léčebných postupů založených na důkazech. V posledních letech výzkumníci a další vyvinuli webové a textové verze těchto empiricky podporovaných intervencí, aby rozšířili dosah a replikovatelnost mimo oficiální prostředí alkoholických klinik. Poskytování intervencí AUD v netradičním prostředí je proveditelné, přijatelné pro pacienty a účinné při snižování konzumace alkoholu. Vyšetřovatelé navrhují zavést a zhodnotit účinky protialkoholní léčby integrované do rutinní péče po LT. Všichni pacienti dostávají pokyny lékaře, aby přestali pít a zapojili se do alkoholických služeb (léčba jako obvykle: TAU). Pacienti s ELT (N=100) a SLT (N=100) budou randomizováni na základě 2:1 k integrované léčbě AUD (IAT) nebo TAU. IAT bude zahrnovat počítačově doručované BI v nemocnici, poradenství v oblasti monitorování alkoholu poskytované sestrou při každé následné návštěvě LT ambulantně a domácí účast na webových 7 sezeních CBT4CBT, doplněné o přizpůsobené textové zprávy. Vzhledem k důkazům, že pacienti s ALD výrazně podhodnocují pití poskytovatelům LT, budou vyšetřovatelé porovnávat míru recidivy alkoholu po LT pomocí dobře validovaného biomarkeru nedávného pití (PEth), vlastního hlášení pacienta na validovaném alkoholovém přístroji a hlášení pacienta poskytovateli LT. Nakonec vyšetřovatelé identifikují prediktory užívání alkoholu po LT a zapojení do léčby u pacientů s ELT a SLT. Klíčová opatření budou zahrnovat: užívání alkoholu; účast na léčbě alkoholu; retence v potransplantační následné péči; nálada a úzkost; a kvalitu života. Vzhledem k vážným následkům relapsu alkoholu u příjemců ELT i SLT je důležité přesně identifikovat užívání alkoholu a zavést alkoholové intervence brzy v potransplantačním období, aby se optimalizovaly krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů a nakonec byla přizpůsobena léčba tak vysoké - riziková populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MARY E MCCAUL, PhD
  • Telefonní číslo: 410-955-9526
  • E-mail: mmccaul1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victor Chen, MD
  • Telefonní číslo: 410-550-1793
  • E-mail: pchen37@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • příliš zdravotně/psychiatricky nemocný na to, aby se zúčastnil
  • není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrovaná léčba AUD (IAT)
IAT bude zahrnovat počítačově doručované CBI v nemocnici, klinický monitoring a poradenství ohledně dodržování léčby poskytované sestrou a domácí účast na webové, 7 sezení počítačové kognitivně-behaviorální terapie (CBT4CBT), doplněné na míru šitými textovými zprávami. Podle potřeby bude k behaviorální léčbě přidána alkoholová farmakoterapie.
Behaviorální: Integrovaná léčba AUD
IAT bude zahrnovat počítačově doručované BI v nemocnici, poradenství v oblasti monitorování alkoholu poskytované sestrou při každé následné návštěvě LT ambulantně a domácí účast na webových 7 sezeních CBT4CBT, doplněné o přizpůsobené textové zprávy.
Ostatní jména:
  • Textové zprávy
  • Počítačová krátká alkoholová intervence (CBI)
  • CBT4CBT
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Všichni pacienti s LT dostávají pokyny lékaře, aby nepili alkohol. V souladu se současnými propouštěcími postupy se pacientům s AH doporučuje, aby se zapojili do služeb léčby alkoholu. Pacienti dostávají pravidelné odběry krve na monitorování jaterních funkcí a pravidelné telefonáty k pooperačnímu sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby hodnocené podle podílu dodržených kontrol LT
Časové okno: 1 rok
Podíl udržovaných/plánovaných následných schůzek LT
1 rok
Recidiva alkoholu hodnocená podle doby do první hladiny fosfatidylethanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml
Časové okno: 1 rok
Doba do první hladiny fosfatidylethanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml (minimální detekovatelná hladina)
1 rok
Přežití po transplantaci jater hodnocené podle doby do smrti
Časové okno: 1 rok
Čas do smrti (v měsících)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva alkoholu hodnocená pomocí následného rozhovoru na časové ose
Časové okno: 1 rok
Jakékoli požití alkoholu bylo hlášeno v rozhovoru pro následnou zpětnou vazbu na časové ose
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00152700
  • P50AA027054 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení