- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03845205
Výsledky léčby alkoholem po časné vs. standardní transplantaci jater pro SAH
5. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Výsledky léčby alkoholem po časné versus standardní transplantaci jater u těžké alkoholické hepatitidy (SAH)
Vzhledem k vážným následkům alkoholového relapsu po transplantaci jater pro alkoholickou hepatitidu (AH-LT) je důležité přesně identifikovat konzumaci alkoholu a včas v potransplantačním období zavést alkoholové intervence, aby se optimalizovaly výsledky pacientů.
Navrhovaná randomizovaná klinická studie bude zkoumat implementaci a účinky integrované léčby alkoholem poskytované osobou a počítačem ve srovnání se standardní péčí na užívání alkoholu (hodnoceno pomocí sebehodnocení a biomarkeru), náladu, kvalitu života a přežití po AH-LT .
Budou prozkoumány prediktory 12měsíčních potransplantačních alkoholových výsledků, aby bylo možné v budoucnu lépe přizpůsobit a zacílit tyto léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je alkoholické onemocnění jater (ALD) druhou nejčastější indikací pro transplantaci jater (LT).
Tradičně se od pacientů s ALD vyžadovalo, aby před LT absolvovali povinné šestiměsíční období alkoholové abstinence.
V poslední době se časná LT pro těžkou alkoholickou hepatitidu provádí bez jakékoli předtransplantační léčby alkoholem kvůli vysoké lékařské ostrosti a úmrtnosti spojené s tímto onemocněním.
Důležité je, že dosavadní omezené studie prokazují srovnatelné přežití mezi časnými (ELT) a standardními (SLT) příjemci transplantátu.
Návrat k užívání alkoholu je hlavním problémem pro všechny příjemce LT s ALD, přičemž odhady relapsu alkoholu se pohybují mezi 16 a 49 %.
Ačkoli většina LT klinik prosadila léčbu alkoholem před LT, mnohem méně pozornosti bylo věnováno službám po LT, a to navzdory vysokému riziku a vážným následkům relapsu během tohoto období.
Pro poruchu užívání alkoholu (AUD) je k dispozici řada léčebných postupů založených na důkazech.
V posledních letech výzkumníci a další vyvinuli webové a textové verze těchto empiricky podporovaných intervencí, aby rozšířili dosah a replikovatelnost mimo oficiální prostředí alkoholických klinik.
Poskytování intervencí AUD v netradičním prostředí je proveditelné, přijatelné pro pacienty a účinné při snižování konzumace alkoholu.
Vyšetřovatelé navrhují zavést a zhodnotit účinky protialkoholní léčby integrované do rutinní péče po LT.
Všichni pacienti dostávají pokyny lékaře, aby přestali pít a zapojili se do alkoholických služeb (léčba jako obvykle: TAU).
Pacienti s ELT (N=100) a SLT (N=100) budou randomizováni na základě 2:1 k integrované léčbě AUD (IAT) nebo TAU.
IAT bude zahrnovat počítačově doručované BI v nemocnici, poradenství v oblasti monitorování alkoholu poskytované sestrou při každé následné návštěvě LT ambulantně a domácí účast na webových 7 sezeních CBT4CBT, doplněné o přizpůsobené textové zprávy.
Vzhledem k důkazům, že pacienti s ALD výrazně podhodnocují pití poskytovatelům LT, budou vyšetřovatelé porovnávat míru recidivy alkoholu po LT pomocí dobře validovaného biomarkeru nedávného pití (PEth), vlastního hlášení pacienta na validovaném alkoholovém přístroji a hlášení pacienta poskytovateli LT.
Nakonec vyšetřovatelé identifikují prediktory užívání alkoholu po LT a zapojení do léčby u pacientů s ELT a SLT.
Klíčová opatření budou zahrnovat: užívání alkoholu; účast na léčbě alkoholu; retence v potransplantační následné péči; nálada a úzkost; a kvalitu života.
Vzhledem k vážným následkům relapsu alkoholu u příjemců ELT i SLT je důležité přesně identifikovat užívání alkoholu a zavést alkoholové intervence brzy v potransplantačním období, aby se optimalizovaly krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů a nakonec byla přizpůsobena léčba tak vysoké - riziková populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MARY E MCCAUL, PhD
- Telefonní číslo: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victor Chen, MD
- Telefonní číslo: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Telefonní číslo: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- příliš zdravotně/psychiatricky nemocný na to, aby se zúčastnil
- není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná léčba AUD (IAT)
IAT bude zahrnovat počítačově doručované CBI v nemocnici, klinický monitoring a poradenství ohledně dodržování léčby poskytované sestrou a domácí účast na webové, 7 sezení počítačové kognitivně-behaviorální terapie (CBT4CBT), doplněné na míru šitými textovými zprávami.
Podle potřeby bude k behaviorální léčbě přidána alkoholová farmakoterapie.
|
IAT bude zahrnovat počítačově doručované BI v nemocnici, poradenství v oblasti monitorování alkoholu poskytované sestrou při každé následné návštěvě LT ambulantně a domácí účast na webových 7 sezeních CBT4CBT, doplněné o přizpůsobené textové zprávy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Všichni pacienti s LT dostávají pokyny lékaře, aby nepili alkohol.
V souladu se současnými propouštěcími postupy se pacientům s AH doporučuje, aby se zapojili do služeb léčby alkoholu.
Pacienti dostávají pravidelné odběry krve na monitorování jaterních funkcí a pravidelné telefonáty k pooperačnímu sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby hodnocené podle podílu dodržených kontrol LT
Časové okno: 1 rok
|
Podíl udržovaných/plánovaných následných schůzek LT
|
1 rok
|
|
Recidiva alkoholu hodnocená podle doby do první hladiny fosfatidylethanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml
Časové okno: 1 rok
|
Doba do první hladiny fosfatidylethanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml (minimální detekovatelná hladina)
|
1 rok
|
|
Přežití po transplantaci jater hodnocené podle doby do smrti
Časové okno: 1 rok
|
Čas do smrti (v měsících)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva alkoholu hodnocená pomocí následného rozhovoru na časové ose
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli požití alkoholu bylo hlášeno v rozhovoru pro následnou zpětnou vazbu na časové ose
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Hepatitida
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Alkoholismus
- Hepatitida, Alkohol
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Alkoholy
- Ethanol
- Metody
Další identifikační čísla studie
- IRB00152700
- P50AA027054 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Integrovaná léčba AUD
-
Duke UniversityKilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaZatím nenabírámePorucha užívání alkoholu | Prevence sebevražd
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpADokončenoNízkozraká slepotaItálie
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyParexelDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno