Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby alkoholem po časné vs. standardní transplantaci jater pro SAH

5. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Výsledky léčby alkoholem po časné versus standardní transplantaci jater u těžké alkoholické hepatitidy (SAH)

Vzhledem k vážným následkům alkoholového relapsu po transplantaci jater pro alkoholickou hepatitidu (AH-LT) je důležité přesně identifikovat konzumaci alkoholu a včas v potransplantačním období zavést alkoholové intervence, aby se optimalizovaly výsledky pacientů. Navrhovaná randomizovaná klinická studie bude zkoumat implementaci a účinky integrované léčby alkoholem poskytované osobou a počítačem ve srovnání se standardní péčí na užívání alkoholu (hodnoceno pomocí sebehodnocení a biomarkeru), náladu, kvalitu života a přežití po AH-LT . Budou prozkoumány prediktory 12měsíčních potransplantačních alkoholových výsledků, aby bylo možné v budoucnu lépe přizpůsobit a zacílit tyto léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech je alkoholické onemocnění jater (ALD) druhou nejčastější indikací pro transplantaci jater (LT). Tradičně se od pacientů s ALD vyžadovalo, aby před LT absolvovali povinné šestiměsíční období alkoholové abstinence. V poslední době se časná LT pro těžkou alkoholickou hepatitidu provádí bez jakékoli předtransplantační léčby alkoholem kvůli vysoké lékařské ostrosti a úmrtnosti spojené s tímto onemocněním. Důležité je, že dosavadní omezené studie prokazují srovnatelné přežití mezi časnými (ELT) a standardními (SLT) příjemci transplantátu. Návrat k užívání alkoholu je hlavním problémem pro všechny příjemce LT s ALD, přičemž odhady relapsu alkoholu se pohybují mezi 16 a 49 %. Ačkoli většina LT klinik prosadila léčbu alkoholem před LT, mnohem méně pozornosti bylo věnováno službám po LT, a to navzdory vysokému riziku a vážným následkům relapsu během tohoto období. Pro poruchu užívání alkoholu (AUD) je k dispozici řada léčebných postupů založených na důkazech. V posledních letech výzkumníci a další vyvinuli webové a textové verze těchto empiricky podporovaných intervencí, aby rozšířili dosah a replikovatelnost mimo oficiální prostředí alkoholických klinik. Poskytování intervencí AUD v netradičním prostředí je proveditelné, přijatelné pro pacienty a účinné při snižování konzumace alkoholu. Vyšetřovatelé navrhují zavést a zhodnotit účinky protialkoholní léčby integrované do rutinní péče po LT. Všichni pacienti dostávají pokyny lékaře, aby přestali pít a zapojili se do alkoholických služeb (léčba jako obvykle: TAU). Pacienti s ELT (N=100) a SLT (N=100) budou randomizováni na základě 2:1 k integrované léčbě AUD (IAT) nebo TAU. IAT bude zahrnovat počítačově doručované BI v nemocnici, poradenství v oblasti monitorování alkoholu poskytované sestrou při každé následné návštěvě LT ambulantně a domácí účast na webových 7 sezeních CBT4CBT, doplněné o přizpůsobené textové zprávy. Vzhledem k důkazům, že pacienti s ALD výrazně podhodnocují pití poskytovatelům LT, budou vyšetřovatelé porovnávat míru recidivy alkoholu po LT pomocí dobře validovaného biomarkeru nedávného pití (PEth), vlastního hlášení pacienta na validovaném alkoholovém přístroji a hlášení pacienta poskytovateli LT. Nakonec vyšetřovatelé identifikují prediktory užívání alkoholu po LT a zapojení do léčby u pacientů s ELT a SLT. Klíčová opatření budou zahrnovat: užívání alkoholu; účast na léčbě alkoholu; retence v potransplantační následné péči; nálada a úzkost; a kvalitu života. Vzhledem k vážným následkům relapsu alkoholu u příjemců ELT i SLT je důležité přesně identifikovat užívání alkoholu a zavést alkoholové intervence brzy v potransplantačním období, aby se optimalizovaly krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů a nakonec byla přizpůsobena léčba tak vysoké - riziková populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: MARY E MCCAUL, PhD
  • Telefonní číslo: 410-955-9526
  • E-mail: mmccaul1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victor Chen, MD
  • Telefonní číslo: 410-550-1793
  • E-mail: pchen37@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • příliš zdravotně/psychiatricky nemocný na to, aby se zúčastnil
  • není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná léčba AUD (IAT)
IAT bude zahrnovat počítačově doručované CBI v nemocnici, klinický monitoring a poradenství ohledně dodržování léčby poskytované sestrou a domácí účast na webové, 7 sezení počítačové kognitivně-behaviorální terapie (CBT4CBT), doplněné na míru šitými textovými zprávami. Podle potřeby bude k behaviorální léčbě přidána alkoholová farmakoterapie.
IAT bude zahrnovat počítačově doručované BI v nemocnici, poradenství v oblasti monitorování alkoholu poskytované sestrou při každé následné návštěvě LT ambulantně a domácí účast na webových 7 sezeních CBT4CBT, doplněné o přizpůsobené textové zprávy.
Ostatní jména:
  • Textové zprávy
  • Počítačová krátká alkoholová intervence (CBI)
  • CBT4CBT
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Všichni pacienti s LT dostávají pokyny lékaře, aby nepili alkohol. V souladu se současnými propouštěcími postupy se pacientům s AH doporučuje, aby se zapojili do služeb léčby alkoholu. Pacienti dostávají pravidelné odběry krve na monitorování jaterních funkcí a pravidelné telefonáty k pooperačnímu sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby hodnocené podle podílu dodržených kontrol LT
Časové okno: 1 rok
Podíl udržovaných/plánovaných následných schůzek LT
1 rok
Recidiva alkoholu hodnocená podle doby do první hladiny fosfatidylethanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml
Časové okno: 1 rok
Doba do první hladiny fosfatidylethanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml (minimální detekovatelná hladina)
1 rok
Přežití po transplantaci jater hodnocené podle doby do smrti
Časové okno: 1 rok
Čas do smrti (v měsících)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva alkoholu hodnocená pomocí následného rozhovoru na časové ose
Časové okno: 1 rok
Jakékoli požití alkoholu bylo hlášeno v rozhovoru pro následnou zpětnou vazbu na časové ose
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Integrovaná léčba AUD

Předplatit