Risultati del trattamento con alcol in seguito a trapianto di fegato precoce rispetto a quello standard per SAH
Risultati del trattamento dell'alcol in seguito a trapianto di fegato precoce rispetto a quello standard per l'epatite alcolica grave (SAH)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: MARY E MCCAUL, PhD
- Numero di telefono: 410-955-9526
- Email: mmccaul1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victor Chen, MD
- Numero di telefono: 410-550-1793
- Email: pchen37@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contatto:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Numero di telefono: 410-955-9526
- Email: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- troppo malato dal punto di vista medico/psichiatrico per partecipare
- non in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento AUD Integrato (IAT)
Lo IAT includerà la CBI fornita dal computer in ospedale, il monitoraggio clinico fornito dall'infermiere e la consulenza sull'aderenza al trattamento e la partecipazione a casa alla terapia cognitivo-comportamentale computerizzata a 7 sessioni (CBT4CBT) basata sul web, integrata da messaggi di testo personalizzati.
La farmacoterapia alcolica verrà aggiunta ai trattamenti comportamentali secondo necessità.
|
Lo IAT includerà la BI fornita dal computer in ospedale, la consulenza sul monitoraggio dell'alcol fornita dall'infermiere ad ogni visita di follow-up ambulatoriale del LT e la partecipazione a casa a CBT4CBT a 7 sessioni basata sul web, integrata da messaggi di testo personalizzati.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Tutti i pazienti con LT ricevono istruzioni dal medico di non bere alcolici.
Coerentemente con le attuali procedure di dimissione, i pazienti con AH sono incoraggiati a impegnarsi in servizi di trattamento dell'alcol.
I pazienti ricevono regolarmente prelievi di sangue per il monitoraggio della funzionalità epatica e regolari telefonate per il monitoraggio post-operatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coinvolgimento del trattamento valutato in base alla percentuale di appuntamenti di follow-up LT mantenuti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di appuntamenti di follow-up LT mantenuti/programmati
|
1 anno
|
|
Ricaduta alcolica valutata in base al tempo al primo livello di fosfatidil etanolo (PEth) ≥ 8 ng/mL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo al primo livello di fosfatidil etanolo (PEth) ≥ 8 ng/mL (livello minimo rilevabile)
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza post-trapianto di fegato valutata dal tempo alla morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo alla morte (in mesi)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricaduta alcolica valutata dall'intervista di follow-up della sequenza temporale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualsiasi consumo di alcol segnalato nell'intervista di follow-up della sequenza temporale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Epatite
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Alcolismo
- Epatite, alcolica
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Alcoli
- Etanolo
- Metodi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00152700
- P50AA027054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .