Ergebnisse der Alkoholbehandlung nach früher vs. Standard-Lebertransplantation bei SAB
Ergebnisse der Alkoholbehandlung nach früher vs. Standard-Lebertransplantation bei schwerer alkoholischer Hepatitis (SAH)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: MARY E MCCAUL, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-Mail: mmccaul1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victor Chen, MD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-Mail: pchen37@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-Mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- zu medizinisch/psychiatrisch krank, um teilzunehmen
- aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Integrierte AUD-Behandlung (IAT)
IAT umfasst computergestütztes CBI im Krankenhaus, klinische Überwachung und Beratung zur Einhaltung der Behandlung durch Krankenschwestern sowie die Teilnahme zu Hause an einer webbasierten, computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie mit 7 Sitzungen (CBT4CBT), ergänzt durch maßgeschneiderte Textnachrichten.
Alkohol-Pharmakotherapie wird bei Bedarf zu Verhaltensbehandlungen hinzugefügt.
|
IAT umfasst computergestützte BI im Krankenhaus, von Pflegekräften durchgeführte Alkoholüberwachungsberatung bei jedem ambulanten LT-Follow-up-Besuch und die Teilnahme zu Hause an webbasiertem CBT4CBT mit 7 Sitzungen, ergänzt durch maßgeschneiderte Textnachrichten.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Alle LT-Patienten erhalten ärztliche Anweisungen, keinen Alkohol zu trinken.
In Übereinstimmung mit den aktuellen Entlassungsverfahren werden AH-Patienten ermutigt, sich an Alkoholbehandlungsdiensten zu beteiligen.
Die Patienten erhalten regelmäßige Blutabnahmen zur Überwachung der Leberfunktion und regelmäßige Telefonate zur postoperativen Überwachung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsengagement gemessen am Anteil der eingehaltenen LT-Follow-up-Termine
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der eingehaltenen/geplanten LT-Folgetermine
|
1 Jahr
|
|
Alkoholrückfall, gemessen anhand der Zeit bis zum ersten Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel ≥ 8 ng/ml
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit bis zum ersten Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel ≥ 8 ng/ml (minimal nachweisbarer Spiegel)
|
1 Jahr
|
|
Überleben nach der Lebertransplantation, bestimmt anhand der Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit bis zum Tod (in Monaten)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholrückfall, bewertet durch Timeline Followback Interview
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Jeglicher Alkoholkonsum, der im Timeline-Followback-Interview gemeldet wurde
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Hepatitis
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Alkoholismus
- Hepatitis, Alkoholiker
- Organische Chemikalien
- Untersuchungstechniken
- Alkohole
- Ethanol
- Methoden
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00152700
- P50AA027054 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .