Wyniki leczenia alkoholowego po wczesnym i standardowym przeszczepie wątroby z powodu SAH
Wyniki leczenia alkoholowego po wczesnym i standardowym przeszczepie wątroby w przypadku ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby (SAH)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARY E MCCAUL, PhD
- Numer telefonu: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victor Chen, MD
- Numer telefonu: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Numer telefonu: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- zbyt medycznie/psychiatrycznie chory, aby wziąć udział
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie AUD (IAT)
IAT będzie obejmować dostarczaną komputerowo CBI w szpitalu, monitorowanie kliniczne dostarczane przez pielęgniarkę i doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz udział w domowej, internetowej, 7-sesyjnej komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT), uzupełnionej dostosowanymi wiadomościami tekstowymi.
W razie potrzeby farmakoterapia alkoholowa zostanie dodana do leczenia behawioralnego.
|
IAT będzie obejmować dostarczaną komputerowo BI w szpitalu, udzielane przez pielęgniarkę poradnictwo w zakresie monitorowania alkoholu podczas każdej wizyty kontrolnej LT u pacjenta ambulatoryjnego oraz udział w domowej internetowej, 7-sesji CBT4CBT, uzupełnionej dostosowanymi wiadomościami tekstowymi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Wszyscy pacjenci z LT otrzymują od lekarza instrukcje, aby nie pić alkoholu.
Zgodnie z obowiązującymi procedurami wypisu pacjentów z AH zachęca się do korzystania z usług leczenia alkoholowego.
Pacjenci otrzymują regularne pobieranie krwi w celu monitorowania czynności wątroby oraz regularne rozmowy telefoniczne w celu monitorowania pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie oceniane na podstawie odsetka dotrzymanych wizyt kontrolnych LT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek dotrzymanych/zaplanowanych wizyt kontrolnych LT
|
1 rok
|
|
Nawrót uzależnienia od alkoholu oceniany na podstawie czasu do pierwszego poziomu fosfatydyloetanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do pierwszego poziomu fosfatydyloetanolu (PEth) ≥ 8 ng/ml (minimalny wykrywalny poziom)
|
1 rok
|
|
Przeżycie po przeszczepie wątroby oceniane na podstawie czasu do śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do śmierci (w miesiącach)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót alkoholowy oceniany na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakiekolwiek spożycie alkoholu zgłoszone podczas wywiadu uzupełniającego na osi czasu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Alkoholizm
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Alkohole
- Etanol
- Metody
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00152700
- P50AA027054 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .