Alkoholbehandlingsresultater efter tidlig vs. standard levertransplantation for SAH
Alkoholbehandlingsresultater efter tidlig vs. standard levertransplantation for svær alkoholisk hepatitis (SAH)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: MARY E MCCAUL, PhD
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victor Chen, MD
- Telefonnummer: 410-550-1793
- E-mail: pchen37@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Mary E McCaul, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-955-9526
- E-mail: mmccaul1@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- for medicinsk/psykiatrisk syg til at deltage
- ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret AUD-behandling (IAT)
IAT vil omfatte computer-leveret CBI på hospitalet, sygeplejerske-leveret klinisk overvågning og behandlingsadhærensrådgivning og deltagelse i hjemmet i web-baseret, 7-session computerstyret kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT), suppleret med skræddersyede tekstbeskeder.
Alkoholfarmakoterapi vil blive tilføjet adfærdsbehandlinger efter behov.
|
IAT vil omfatte computer-leveret BI på hospitalet, sygeplejerskeleveret alkoholovervågningsrådgivning ved hvert ambulant LT-opfølgningsbesøg og deltagelse i hjemmet i webbaseret, 7-sessions CBT4CBT, suppleret med skræddersyede tekstbeskeder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Alle LT-patienter modtager lægens instruktioner om ikke at drikke alkohol.
I overensstemmelse med de nuværende udskrivningsprocedurer opfordres AH-patienter til at engagere sig i alkoholbehandling.
Patienterne modtager regelmæssige blodprøver til overvågning af leverfunktionen og regelmæssige telefonopkald til postoperativ overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagement vurderet efter andel af overholdte LT-opfølgningsaftaler
Tidsramme: 1 år
|
Andel af holdte/planlagte LT-opfølgningsaftaler
|
1 år
|
|
Alkoholtilbagefald vurderet efter tid til første Phosphatidyl ethanol (PEth) niveau ≥ 8 ng/ml
Tidsramme: 1 år
|
Tid til første Phosphatidyl ethanol (PEth) niveau ≥ 8 ng/mL (minimum påviselig niveau)
|
1 år
|
|
Overlevelse efter levertransplantation vurderet ved tid til død
Tidsramme: 1 år
|
Tid til død (i måneder)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtilbagefald vurderet af Timeline Followback Interview
Tidsramme: 1 år
|
Enhver alkoholbrug rapporteret på Timeline Followback Interview
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E McCaul, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee BP, Chen PH, Haugen C, Hernaez R, Gurakar A, Philosophe B, Dagher N, Moore SA, Li Z, Cameron AM. Three-year Results of a Pilot Program in Early Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):20-29. doi: 10.1097/SLA.0000000000001831.
- Weeks SR, Sun Z, McCaul ME, Zhu H, Anders RA, Philosophe B, Ottmann SE, Garonzik Wang JM, Gurakar AO, Cameron AM. Liver Transplantation for Severe Alcoholic Hepatitis, Updated Lessons from the World's Largest Series. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):549-557. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.044. Epub 2018 Feb 2.
- Fleming MF, Smith MJ, Oslakovic E, Lucey MR, Vue JX, Al-Saden P, Levitsky J. Phosphatidylethanol Detects Moderate-to-Heavy Alcohol Use in Liver Transplant Recipients. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):857-862. doi: 10.1111/acer.13353. Epub 2017 Mar 20.
- Chander G, Hutton HE, Lau B, Xu X, McCaul ME. Brief Intervention Decreases Drinking Frequency in HIV-Infected, Heavy Drinking Women: Results of a Randomized Controlled Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Oct 1;70(2):137-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000679.
- Kiluk BD, Devore KA, Buck MB, Nich C, Frankforter TL, LaPaglia DM, Yates BT, Gordon MA, Carroll KM. Randomized Trial of Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Alcohol Use Disorders: Efficacy as a Virtual Stand-Alone and Treatment Add-On Compared with Standard Outpatient Treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):1991-2000. doi: 10.1111/acer.13162. Epub 2016 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Hepatitis
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Alkoholisme
- Hepatitis, alkoholisk
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Alkoholer
- Ethanol
- Metoder
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00152700
- P50AA027054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .