Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy.

22. listopadu 2020 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Význam jednocentrového, otevřeného a prospektivního hodnocení kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy.

Existuje mnoho rozporů ohledně disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy. S cílem poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy se výzkumníci chystají dokončit tuto studii k vyhodnocení významu kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Zároveň může mít určitý vliv na revizi chirurgických guidelines pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako nejběžnější maligní nádor štítné žlázy diferencovaný karcinom štítné žlázy často metastázuje do lymfatických uzlin na krku v časném stadiu, zejména do centrální lymfatické uzliny. Pro léčbu krčních lymfatických uzlin doporučení American Thyroid Association Management Guidelines z roku 2015 naznačují, že štítná žláza+profylaktická jednostranná nebo bilaterální disekce centrální lymfatické uzliny by měla být provedena u pacientů s progresí cN0 (klinicky N0) (T3, T4) a cN1b (klinicky N1b). Čínská doporučení doporučují, aby se pokud možno předešlo operačním komplikacím (tj. účinná ochrana příštítných tělísek a recidivujícího laryngeálního nervu), disekce lymfatických uzlin by měla být provedena minimálně v centrální oblasti na stejné straně léze. V roce 2017 však vyšlo druhé vydání National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tumor štítné žlázy doporučení se domnívala, že pokud jsou lymfatické uzliny v centrální oblasti negativní, preventivní disekce lymfatických uzlin v centrální oblasti se nedoporučuje. Závěrem lze říci, že existuje mnoho rozporů ohledně disekce centrálních lymfatických uzlin u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Můžeme však také nakreslit závěr, že může přinést určité výhody, pokud by byla provedena bilaterální disekce centrální lymfatické uzliny. V některých případech. možné a dokonce někdy se mohou vyskytnout kontralaterální metastázy centrální lymfatické oblasti bez metastáz ipsilaterálních centrálních lymfatických uzlin. Aby bylo možné poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy, vědci dokončí tuto studii, aby vyhodnotili význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Zároveň může mít určitý vliv na revizi chirurgických guidelines pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přesná diagnostika primárního diferencovaného karcinomu štítné žlázy podle patologických diagnostických kritérií.

    • Diferencovaný karcinom štítné žlázy s cN0 (klinicky N0) byl diagnostikován pomocí ultrazvukového vyšetření štítné žlázy a/nebo CT krku a byl potvrzen jako diferencovaný karcinom štítné žlázy pooperačním patologickým vyšetřením.
    • Věk je více než 18 let a méně než 65 let. Neexistuje žádné omezení pohlaví.
    • Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, intervenční terapii, chemoterapii, bioterapii a radiační terapii.
    • Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2; žádná velká orgánová dysfunkce; parciální tlak kyslíku ≥ ​​10,64 kilopascal（kPa）; počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109 / l; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin ≤ 1,25 násobek horní hranice normální hodnoty; a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
    • Být schopen získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • ①Bilaterální pacienti s DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy) ②Pacienti bez DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy) ③ pacienti bez cn0 (klinicky N0) ④ pacienti s cN0 (klinicky N0), ale nemohli být operováni.

    • Špatně kontrolovaní diabetici (hladiny glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl). Kromě čtyř typů zhoubných nádorů, které lze léčit radikální resekcí, jako je rakovina děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, (prsu) duktální karcinom in situ a orgánově lokalizovaný karcinom prostaty, trpící jakýmikoli jinými zhoubnými nádory do 5 let.• Kojící a/nebo těhotné ženy.
    • Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (protrombinový čas méně než 50 %, nelze upravit léčbou vitaminem K atd.).
    • Nedávná těžká hemoptýza, silný kašel, dušnost nebo pacienti nejsou schopni spolupracovat.
    • Lidé s těžkým emfyzémem, plicní kongescí a plicním srdečním onemocněním.
    • Výzkumníci se domnívají, že subjekt nemusí být schopen dokončit tuto studii nebo nemusí být schopen splnit požadavky této studie (z důvodů řízení nebo z jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Průměr nádoru<=2 cm studijní skupina
S cílem poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy se výzkumníci chystají dokončit tuto studii, aby zhodnotili význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. může mít určitý dopad na revizi chirurgických doporučení pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.
Postup: kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny
kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny
Experimentální: Průměr nádoru > 2 cm studijní skupina
S cílem poskytnout nový teoretický základ pro operaci centrální lymfatické uzliny u cN0 (klinicky N0) diferencovaného karcinomu štítné žlázy se výzkumníci chystají dokončit tuto studii, aby zhodnotili význam kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny u jednostranného cN0 diferencovaného karcinomu štítné žlázy. zároveň může mít určitý dopad na revizi chirurgických guidelines pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.
Postup: kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny
kontralaterální disekce centrální lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Průměr nádoru bude měřen pooperačním patologickým vyšetřením.
12 měsíců
Počet lymfatických uzlin disekovaných na každé straně centrální lymfatické uzliny
Časové okno: 12 měsíců
Spočítejte počet lymfatických uzlin vypreparovaných během operace na každé straně centrálních lymfatických uzlin každého účastníka.
12 měsíců
Počet metastatických lymfatických uzlin diagnostikovaných pooperační patologií
Časové okno: 12 měsíců
Spočítejte počet metastatických lymfatických uzlin diagnostikovaných pooperační patologií na každé straně centrálních lymfatických uzlin všech účastníků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: 12 měsíců
Na základě statistiky primárního výsledku spočítejte rychlost metastáz v lymfatických uzlinách.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZDWY.JRWK.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení