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Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion beim einseitigen cN0-differenzierten Schilddrüsenkarzinom.

22. November 2020 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Bedeutung der Single Center, offenen und prospektiven Bewertung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom.

Es gibt so viele Widersprüche zur Dissektion zentraler Lymphknoten bei einseitigem cN0 (klinisch N0) differenziertem Schilddrüsenkarzinom. Um eine neue theoretische Grundlage für die Operation des zentralen Lymphknotens bei cN0 (klinisch N0) differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu schaffen, werden Forscher dies tun Schließen Sie diese Studie ab, um die Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0 (klinisch N0) differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu bewerten. Gleichzeitig kann dies einen gewissen Einfluss auf die Überarbeitung der chirurgischen Richtlinien für differenzierten Schilddrüsenkrebs haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als häufigster bösartiger Schilddrüsentumor metastasiert das differenzierte Schilddrüsenkarzinom im Frühstadium häufig in die Halslymphknoten, insbesondere in den zentralen Lymphknoten. Für die Behandlung von Halslymphknoten schlagen die Managementrichtlinien der American Thyroid Association aus dem Jahr 2015 eine einseitige Schilddrüsenprophylaxe vor Bei Patienten mit cN0 (klinisch N0) Progression (T3, T4) und cN1b (klinisch N1b) sollte eine bilaterale zentrale Lymphknotendissektion durchgeführt werden. Chinesische Leitlinien empfehlen, dass, um operative Komplikationen weitestgehend zu vermeiden (d. h. Um einen wirksamen Schutz der Nebenschilddrüse und des N. laryngeus recurrens zu gewährleisten, sollte mindestens eine Lymphknotendissektion im zentralen Bereich auf derselben Seite der Läsion durchgeführt werden. Im Jahr 2017 wurde jedoch die zweite Ausgabe des Schilddrüsentumors des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) durchgeführt Die Richtlinien gingen davon aus, dass bei negativen Lymphknoten in der zentralen Region eine präventive Lymphknotendissektion in der zentralen Region nicht empfohlen wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es so viele Widersprüche zur zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom gibt. Allerdings können wir auch eine ziehen Schlussfolgerung, dass es einige Vorteile bringen könnte, wenn in einigen Fällen eine bilaterale zentrale Lymphknotendissektion durchgeführt würde. Nach vorläufigen klinischen Studien der Forscher besteht nicht nur eine große Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung in den ipsilateralen zentralen Lymphknoten, sondern auch eine kontralaterale Metastasierung möglich, und manchmal können sogar kontralaterale Metastasen in der zentralen Lymphregion ohne Metastasierung ipsilateraler zentraler Lymphknoten auftreten. Um eine neue theoretische Grundlage für die Funktion zentraler Lymphknoten bei cN0-differenziertem Schilddrüsenkrebs zu schaffen, werden Forscher diese Studie abschließen, um dies zu bewerten Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion beim einseitigen cN0-differenzierten Schilddrüsenkarzinom. Gleichzeitig kann sie einen gewissen Einfluss auf die Überarbeitung der chirurgischen Richtlinien für differenziertes Schilddrüsenkarzinom haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präzise Diagnose des primär differenzierten Schilddrüsenkarzinoms nach pathologischen Diagnosekriterien.

    • Ein differenziertes Schilddrüsenkarzinom mit cN0 (klinisch N0) wurde durch Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse und/oder Hals-CT diagnostiziert und durch eine postoperative pathologische Untersuchung als differenziertes Schilddrüsenkarzinom bestätigt.
    • Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als 65 Jahre. Es gibt keine Geschlechterbeschränkung.
    • Unbehandelte Patienten, die keine Operation, interventionelle Therapie, Chemotherapie, Biotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
    • Bewertung der körperlichen Verfassung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; keine schwerwiegende Organfunktionsstörung; Sauerstoffpartialdruck ≥ 10,64 Kilopascal (kPa); Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100× 109 / L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fach der Obergrenze des Normalwerts; und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
    • In der Lage sein, vollständige Folgeinformationen einzuholen, die Situation dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • • ①Bilaterale DTC-Patienten (differenzierter Schilddrüsenkrebs) ②Nicht-DTC-Patienten (differenzierter Schilddrüsenkrebs) ③ Nicht-cn0-Patienten (klinisch N0) ④ cN0-Patienten (klinisch N0), die jedoch nicht operiert werden konnten.

    • Schlecht eingestellte Diabetiker (Nüchternblutzuckerspiegel > 200 mg/dl). Neben vier Arten von bösartigen Tumoren, die mit einer radikalen Resektion behandelt werden können, wie z. B. Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, (Brust-)Duktalkarzinom in situ und organlokal begrenztem Prostatakrebs, leiden alle anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren.• Stillende und/oder schwangere Frauen.
    • Patienten mit starker Blutungsneigung (Prothrombinzeit unter 50 %, kann durch Behandlung mit Vitamin K etc. nicht korrigiert werden).
    • Kürzlich aufgetretener schwerer Hämoptyse, starker Husten, Atemnot oder Patienten sind nicht in der Lage zu kooperieren.
    • Menschen mit schwerem Emphysem, Lungenstauung und Lungenherzerkrankung.
    • Die Forscher gehen davon aus, dass der Proband diese Studie möglicherweise nicht abschließen kann oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann (aus Managementgründen oder aus anderen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tumordurchmesser <= 2 cm Studiengruppe
Um eine neue theoretische Grundlage für die Funktion zentraler Lymphknoten bei cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu schaffen, werden Forscher diese Studie abschließen, um die Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu bewerten. Dies könnte einen gewissen Einfluss auf die Überarbeitung der chirurgischen Leitlinien für differenzierten Schilddrüsenkrebs haben.
Verfahren: kontralaterale zentrale Lymphknotendissektion
kontralaterale zentrale Lymphknotendissektion
Experimental: Studiengruppe mit Tumordurchmesser > 2 cm
Um eine neue theoretische Grundlage für die Funktion des zentralen Lymphknotens bei cN0 (klinisch N0) differenziertem Schilddrüsenkrebs zu schaffen, werden Forscher diese Studie abschließen, um die Bedeutung der kontralateralen zentralen Lymphknotendissektion bei einseitigem cN0-differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu bewerten Gleichzeitig kann es einen gewissen Einfluss auf die Überarbeitung der chirurgischen Leitlinien für differenzierten Schilddrüsenkrebs haben.
Verfahren: kontralaterale zentrale Lymphknotendissektion
kontralaterale zentrale Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordurchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
Der Tumordurchmesser wird durch postoperative pathologische Untersuchung gemessen.
12 Monate
Anzahl der auf jeder Seite des zentralen Lymphknotens präparierten Lymphknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen Sie die Anzahl der während der Operation präparierten Lymphknoten auf jeder Seite der zentralen Lymphknoten jedes Teilnehmers.
12 Monate
Anzahl der metastasierten Lymphknoten, die durch postoperative Pathologie diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen Sie die Anzahl der metastatischen Lymphknoten, die durch postoperative Pathologie auf jeder Seite der zentralen Lymphknoten jedes Teilnehmers diagnostiziert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zählen Sie basierend auf den Statistiken des primären Ergebnisses die Rate der Lymphknotenmetastasen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZDWY.JRWK.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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