Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie wycięcia przeciwstronnego środkowego węzła chłonnego w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0.

22 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Znaczenie jednoośrodkowej, otwartej i prospektywnej oceny wycięcia przeciwstronnego środkowego węzła chłonnego w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0.

Istnieje wiele sprzeczności co do rozwarstwienia węzłów chłonnych centralnych w przypadku jednostronnego zróżnicowanego raka tarczycy cN0 (klinicznie N0). ukończyli to badanie, aby ocenić znaczenie wycięcia przeciwległych centralnych węzłów chłonnych w jednostronnym raku zróżnicowanym cN0 (klinicznie N0) tarczycy. Jednocześnie może to odegrać pewien wpływ na rewizję wytycznych chirurgicznych dla zróżnicowanego raka tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będąc najczęstszym nowotworem złośliwym tarczycy, zróżnicowany rak tarczycy często daje przerzuty do węzłów chłonnych szyi we wczesnym stadium, zwłaszcza do centralnego węzła chłonnego. W przypadku leczenia węzłów chłonnych szyjnych wytyczne American Thyroid Association z 2015 r. sugerują, że tarczyca + profilaktyka jednostronna lub obustronne wycięcie centralnych węzłów chłonnych należy wykonać u pacjentów z progresją cN0 (klinicznie N0) (T3, T4) i cN1b (klinicznie N1b). Chińskie wytyczne zalecają, aby w miarę możliwości uniknąć powikłań operacyjnych (tj. skutecznej ochrony przytarczyc i nerwu krtaniowego wstecznego), wycięcie węzłów chłonnych w okolicy centralnej po tej samej stronie zmiany powinno być wykonane co najmniej. Jednak w 2017 roku w drugiej edycji National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guza tarczycy wytyczne uważały, że jeśli węzły chłonne w okolicy centralnej były ujemne, nie zaleca się prewencyjnego wycięcia węzłów chłonnych w regionie centralnym. Podsumowując, istnieje wiele sprzeczności dotyczących wycięcia centralnych węzłów chłonnych w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0. Jednak możemy również narysować wniosek, że może przynieść pewne korzyści, jeśli w niektórych przypadkach zostanie podjęta resekcja obustronnych centralnych węzłów chłonnych. Według wstępnych badań klinicznych naukowców istnieje nie tylko duże prawdopodobieństwo przerzutów w centralnych węzłach chłonnych po tej samej stronie, ale także przerzuty przeciwstronne możliwe, a nawet czasami przerzuty do centralnego regionu chłonnego po drugiej stronie mogą wystąpić bez przerzutów do centralnych węzłów chłonnych po tej samej stronie. znaczenie wycięcia przeciwstronnych węzłów chłonnych centralnych w przypadku jednostronnego raka zróżnicowanego cN0 tarczycy. Jednocześnie może mieć pewien wpływ na rewizję wytycznych chirurgicznych w zróżnicowanym raku tarczycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokładne rozpoznanie pierwotnego zróżnicowanego raka tarczycy zgodnie z patologicznymi kryteriami diagnostycznymi.

    • Zróżnicowany rak tarczycy z cN0 (klinicznie N0) rozpoznano na podstawie badania USG tarczycy i/lub tomografii komputerowej szyi i potwierdzono rakiem zróżnicowanym tarczycy w pooperacyjnym badaniu histopatologicznym.
    • Wiek ma więcej niż 18 lat i mniej niż 65 lat. Nie ma ograniczeń dotyczących płci.
    • Nieleczeni pacjenci, którzy nie przeszli operacji, terapii interwencyjnej, chemioterapii, bioterapii i radioterapii.
    • Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; brak poważnych dysfunkcji narządów; ciśnienie parcjalne tlenu ≥ 10,64 kilopaskala (kPa); liczba białych krwinek ≥ 4 × 109/ l; hemoglobina ≥ 9,5 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy; i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
    • Być w stanie uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • • ①Pacjenci z obustronnym DTC (zróżnicowany rak tarczycy) ②Pacjenci bez DTC (zróżnicowany rak tarczycy) ③ Pacjenci bez cn0 (klinicznie N0) ④ Pacjenci z cN0 (klinicznie N0), których nie można było operować.

    • Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dL). Oprócz czterech typów nowotworów złośliwych, które można leczyć za pomocą radykalnej resekcji, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy in situ (piersi) i rak gruczołu zlokalizowany w narządach, cierpiących na wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.• Karmienie piersią i/lub kobiety w ciąży.
    • Pacjenci z silnymi tendencjami do krwawień (czas protrombinowy mniejszy niż 50%, nie można skorygować leczeniem witaminą K itp.).
    • Świeże ciężkie krwioplucie, silny kaszel, duszność lub pacjenci nie są w stanie współpracować.
    • Osoby z ciężką rozedmą płuc, przekrwieniem płuc i chorobą płuc.
    • Badacze uważają, że osoba badana może nie być w stanie ukończyć tego badania lub może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania (z powodów związanych z zarządzaniem lub z innych powodów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Średnica guza <=2 cm grupa badana
Aby zapewnić nową podstawę teoretyczną dla operacji centralnego węzła chłonnego w raku tarczycy zróżnicowanym cN0, naukowcy zamierzają zakończyć niniejsze badanie w celu oceny znaczenia rozwarstwienia środkowych węzłów chłonnych po przeciwnej stronie w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0. może mieć pewien wpływ na rewizję wytycznych chirurgicznych w zróżnicowanym raku tarczycy.
Procedura: wycięcie środkowych węzłów chłonnych przeciwstronnych
wycięcie środkowych węzłów chłonnych przeciwstronnych
Eksperymentalny: Średnica guza >2 cm grupa badana
Aby zapewnić nową podstawę teoretyczną dla operacji centralnego węzła chłonnego w raku tarczycy zróżnicowanym cN0 (klinicznie N0), naukowcy zamierzają zakończyć to badanie w celu oceny znaczenia rozwarstwienia środkowych węzłów chłonnych po przeciwnej stronie w jednostronnym zróżnicowanym raku tarczycy cN0. jednocześnie może mieć pewien wpływ na rewizję wytycznych chirurgicznych w zróżnicowanym raku tarczycy.
Procedura: wycięcie środkowych węzłów chłonnych przeciwstronnych
wycięcie środkowych węzłów chłonnych przeciwstronnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnica guza zostanie zmierzona za pomocą pooperacyjnego badania patologicznego.
12 miesięcy
Liczba węzłów chłonnych wyciętych z każdej strony centralnego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Policzyć liczbę węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji po każdej stronie węzłów chłonnych centralnych każdego Uczestnika.
12 miesięcy
Liczba przerzutowych węzłów chłonnych rozpoznanych w patologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Policzyć liczbę przerzutowych węzłów chłonnych zdiagnozowanych przez patologię pooperacyjną po każdej stronie centralnych węzłów chłonnych każdego Uczestnika.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opierając się na statystykach Pierwotnego Wyniku, policz częstość przerzutów do węzłów chłonnych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZDWY.JRWK.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami