Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​kontralateral central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0-differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom.

22. november 2020 opdateret af: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Betydningen af ​​enkeltcenter, åben og prospektiv evaluering af kontralateral central lymfeknudedissektion ved unilateralt cN0-differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom.

Der er så mange modsætninger over central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0(Klinisk N0) differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. For at give et nyt teoretisk grundlag for driften af ​​central lymfeknude ved cN0(Klinisk N0) differentieret skjoldbruskkirtelkræft, vil forskerne til fuldføre denne undersøgelse for at evaluere betydningen af ​​kontralateral central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0(Clinically N0) differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. Samtidig kan det have en vis indflydelse på revisionen af ​​kirurgiske retningslinjer for differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da differentieret thyreoideacarcinom er den mest almindelige maligne tumor i skjoldbruskkirtlen, metastaserer det ofte til halslymfeknuderne i det tidlige stadie, især til den centrale lymfeknude. Til behandling af cervikale lymfeknuder foreslår American Thyroid Association Management Guidelines fra 2015, at thyroid+profylaktisk unilateral eller bilateral central lymfeknudedissektion bør udføres hos patienter med cN0(Klinisk N0)-progression (T3, T4) og cN1b(Klinisk N1b). Kinesiske retningslinjer anbefaler, at for at undgå operationelle komplikationer så vidt muligt (dvs. effektiv beskyttelse af biskjoldbruskkirtlen og tilbagevendende larynxnerve), bør lymfeknudedissektion i det centrale område på samme side af læsionen som minimum udføres. Men i 2017, den anden udgave af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) thyroidtumor retningslinjer mente, at hvis lymfeknuder i den centrale region var negative, blev forebyggende lymfeknudedissektion i den centrale region ikke anbefalet. Som konklusion er der så mange modsætninger over central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0-differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. Vi kan dog også tegne en konklusion, at det kan give nogle fordele, hvis der i nogle tilfælde blev foretaget bilateral central lymfeknudedissektion. Ifølge forskernes foreløbige kliniske forsøg er det ikke kun, at der er stor sandsynlighed for metastasering i de ipsilaterale centrale lymfeknuder, kontralateral metastase er også muligt, og endda nogle gange kontralaterale centrale lymferegionsmetastaser kan forekomme uden ipsilaterale centrale lymfeknudemetastaser. For at give et nyt teoretisk grundlag for driften af ​​central lymfeknude ved cN0 differentieret skjoldbruskkirtelkræft, vil forskerne færdiggøre denne undersøgelse for at evaluere betydning af kontralateral central lymfeknudedissektion ved unilateral cN0 differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. Samtidig kan det have en vis indflydelse på revisionen af ​​kirurgiske retningslinjer for differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nøjagtig diagnosticering af primært differentieret thyreoideacarcinom i henhold til patologiske diagnostiske kriterier.

    • Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom med cN0 (Klinisk N0) blev diagnosticeret ved skjoldbruskkirtel-ultralydstekst og/eller hals-CT og blev bekræftet med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom ved postoperativ patologisk undersøgelse.
    • Alderen er mere end 18 år og under 65 år. Der er ingen kønsbegrænsning.
    • Ubehandlede patienter, der ikke har modtaget kirurgi, interventionel terapi, kemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
    • Fysisk tilstandsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; ingen større organdysfunktion; oxygenpartialtryk ≥ 10,64 kilopascal（kPa）; antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hæmoglobin > 9,5 g/dL; neutrofil absolut antal ≥ 1,5 × 109 / L; blodpladetal ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; kreatinin ≤ 1,25 gange af den øvre grænse for normal værdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
    • Være i stand til at indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • ①Bilaterale DTC(differentieret thyroidcancer)-patienter ②Non-DTC(differentieret thyreoideacancer)patienter ③ Ikke-cn0(Klinisk N0)-patienter ④cN0(Klinisk N0)-patienter, men kunne ikke opereres.

    • Dårligt kontrollerede diabetikere (fastende blodsukkerniveauer > 200 mg/dL). Ud over fire typer af ondartede tumorer, der kan behandles med radikal resektion, såsom livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellehudkræft, (bryst)ductalt carcinom in situ og organ lokaliseret prostatacancer, der lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år.• Ammende og/eller gravide.
    • Patienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre end 50 %,kan ikke korrigeres ved behandling med K-vitamin osv.).
    • Nylig svær hæmoptyse, svær hoste, dyspnø eller patienter er ikke i stand til at samarbejde.
    • Mennesker med svær emfysem, lungetilstopning og pulmonal hjertesygdom.
    • Forskere mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse eller måske ikke er i stand til at overholde kravene i denne undersøgelse (af ledelsesmæssige årsager eller andre årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tumordiameter<=2cm undersøgelsesgruppe
For at give et nyt teoretisk grundlag for driften af ​​central lymfeknude ved cN0-differentieret skjoldbruskkirtelkræft, vil forskerne færdiggøre denne undersøgelse for at evaluere betydningen af ​​kontralateral central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0-differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. det kan have en vis indflydelse på revisionen af ​​kirurgiske retningslinjer for differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
Procedure: kontralateral central lymfeknudedissektion
kontralateral central lymfeknudedissektion
Eksperimentel: Tumordiameter > 2 cm undersøgelsesgruppe
For at give et nyt teoretisk grundlag for driften af ​​central lymfeknude ved cN0(Klinisk N0) differentieret skjoldbruskkirtelcancer, vil forskere færdiggøre denne undersøgelse for at evaluere betydningen af ​​kontralateral central lymfeknudedissektion i unilateralt cN0 differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom. samtidig kan det have en vis indflydelse på revisionen af ​​kirurgiske retningslinjer for differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
Procedure: kontralateral central lymfeknudedissektion
kontralateral central lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor diameter
Tidsramme: 12 måneder
Tumordiameteren vil blive målt ved postoperativ patologisk undersøgelse.
12 måneder
Antal lymfeknuder dissekeret i hver side af den centrale lymfeknude
Tidsramme: 12 måneder
Tæl antallet af lymfeknuder dissekeret under operation i hver side af de centrale lymfeknuder hos hver deltager.
12 måneder
Antal metastatiske lymfeknuder diagnosticeret ved postoperativ patologi
Tidsramme: 12 måneder
Tæl antallet af metastatiske lymfeknuder diagnosticeret ved postoperativ patologi i hver side af de centrale lymfeknuder hos hver deltager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lymfeknuder metastasering
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på statistikken over primært resultat, tæl frekvensen af ​​lymfeknudemetastaser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDWY.JRWK.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger