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Significato della dissezione del linfonodo centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale.

22 novembre 2020 aggiornato da: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Significato della valutazione a centro singolo, aperta e prospettica della dissezione linfonodale centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale.

Ci sono così tante contraddizioni sulla dissezione del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0). Per fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0), i ricercatori lo faranno completare questo studio per valutare il significato della dissezione linfonodale centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0) unilaterale. Allo stesso tempo, può avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Essendo il tumore maligno della tiroide più comune, il carcinoma differenziato della tiroide spesso metastatizza ai linfonodi del collo nella fase iniziale, in particolare al linfonodo centrale. Per la gestione dei linfonodi cervicali, le linee guida di gestione dell'American Thyroid Association del 2015 suggeriscono che tiroide + o la dissezione linfonodale centrale bilaterale dovrebbe essere intrapresa nei pazienti con progressione cN0 (Clinicamente N0) (T3, T4) e cN1b (Clinicamente N1b). Le linee guida cinesi raccomandano che, per evitare il più possibile complicanze operatorie (es. protezione efficace della ghiandola paratiroidea e del nervo laringeo ricorrente), dovrebbe essere eseguita almeno la dissezione linfonodale nell'area centrale sullo stesso lato della lesione. le linee guida ritenevano che se i linfonodi nella regione centrale fossero negativi, la dissezione linfonodale preventiva della regione centrale non fosse raccomandata. In conclusione, ci sono così tante contraddizioni sulla dissezione linfonodale centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. conclusione che potrebbe portare alcuni benefici se la dissezione linfonodale centrale bilaterale fosse intrapresa in alcuni casi. Secondo gli studi clinici preliminari dei ricercatori, non è solo che esiste una grande probabilità di metastasi nei linfonodi centrali omolaterali, ma anche la metastasi controlaterale è possibile, e anche a volte metastasi della regione linfatica centrale controlaterale possono verificarsi senza metastasi dei linfonodi centrali omolaterali. Al fine di fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0, i ricercatori completeranno questo studio per valutare il significato della dissezione del linfonodo centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. Allo stesso tempo, può avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accurata del carcinoma tiroideo differenziato primario secondo criteri diagnostici patologici .

    • Il carcinoma tiroideo differenziato con cN0 (clinicamente N0) è stato diagnosticato mediante ecografia tiroidea e/o TC del collo ed è stato confermato con carcinoma tiroideo differenziato mediante esame patologico postoperatorio.
    • L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni. Non ci sono restrizioni di genere.
    • Pazienti non trattati che non hanno ricevuto interventi chirurgici, terapia interventistica, chemioterapia, bioterapia e radioterapia.
    • Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; nessuna disfunzione d'organo importante; pressione parziale di ossigeno ≥ 10,64 kilopascal (kPa); conta leucocitaria ≥ 4 × 109/L; emoglobina ≥ 9,5 g/dL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L; conta piastrinica ≥ 100× 109/L; bilirubina totale ≤ 1,5 volte del limite superiore del valore normale; creatinina ≤ 1,25 volte del limite superiore del valore normale; e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
    • Essere in grado di ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • ①Pazienti bilaterali con DTC (carcinoma tiroideo differenziato) ②Pazienti senza DTC (carcinoma tiroideo differenziato) ③ Pazienti non cn0 (clinicamente N0) ④ Pazienti cN0 (clinicamente N0) ma non operabili.

    • Diabetici scarsamente controllati (glicemia a digiuno > 200 mg/dL). Oltre a quattro tipi di tumori maligni che possono essere trattati con resezione radicale, come il cancro cervicale in situ, il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma duttale (seno) in situ e il carcinoma prostatico localizzato d'organo, affetti da qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni.• Donne in allattamento e/o in gravidanza.
    • Pazienti con gravi tendenze al sanguinamento (tempo di protrombina inferiore al 50%, non possono essere corretti dal trattamento con vitamina K, ecc.).
    • Emottisi grave recente, tosse grave, dispnea o pazienti non sono in grado di collaborare.
    • Persone con grave enfisema, congestione polmonare e cardiopatia polmonare.
    • I ricercatori ritengono che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare questo studio o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio (per motivi di gestione o altri motivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio con diametro del tumore <= 2 cm
Al fine di fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0, i ricercatori completeranno questo studio per valutare il significato della dissezione linfonodale centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. Allo stesso tempo, potrebbe avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.
Procedura: dissezione linfonodale centrale controlaterale
dissezione linfonodale centrale controlaterale
Sperimentale: Gruppo di studio con diametro del tumore > 2 cm
Al fine di fornire una nuova base teorica per il funzionamento del linfonodo centrale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 (clinicamente N0), i ricercatori completeranno questo studio per valutare il significato della dissezione del linfonodo centrale controlaterale nel carcinoma tiroideo differenziato cN0 unilaterale. allo stesso tempo, potrebbe avere un certo impatto sulla revisione delle linee guida chirurgiche per il carcinoma tiroideo differenziato.
Procedura: dissezione linfonodale centrale controlaterale
dissezione linfonodale centrale controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il diametro del tumore sarà misurato mediante esame patologico postoperatorio.
12 mesi
Numero di linfonodi sezionati in ogni lato del linfonodo centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare il numero di linfonodi sezionati durante l'operazione in ogni lato dei linfonodi centrali di ogni partecipante.
12 mesi
Numero di linfonodi metastatici diagnosticati per patologia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare il numero di linfonodi metastatici diagnosticati dalla patologia postoperatoria in ogni lato dei linfonodi centrali di ogni partecipante.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 12 mesi
In base alle statistiche dell'esito primario, conta il tasso di metastasi linfonodali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZDWY.JRWK.002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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