Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtoková cytometrická analýza reaktivních druhů kyslíku v nezralých granulocytech u septického pacienta (SEPSIROS)

7. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Brzy v průběhu sepse se mohou nezralé neutrofily nacházet v krevním řečišti a mohou být méně účinné než zralé neutrofily v produkci reaktivních forem kyslíku (ROS). ROS indukují oxidační stres pro bakterie, které mohou chránit prostřednictvím reakce SOS. Hlavním cílem je vyhodnotit hladinu ROS produkovaného v časných fázích sepse nezralými neutrofily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Imunitní systém je aktivován jak molekulárními vzory asociovanými s patogeny, tak odvozenými od hostitele. Je zapojena silná reakce neutrofilů a je silně ovlivněna homeostáza vrozeného i adaptivního imunitního systému. Neutrofily jsou schopny produkovat vysoké koncentrace indukovatelných reaktivních forem kyslíku (ROS), což vede k oxidativnímu stresu. ROS se může uvolňovat extracelulárně v místě infekce nebo intracelulárně ve fagolyzozomu. V časné fázi sepse jsou v krevním řečišti přítomny nezralé granulocyty a mohly by pomoci předpovědět zhoršení sepse. Bylo však také prokázáno, že jsou méně účinné než zralé granulocyty v produkci ROS a fagocytóze. ROS jsou silné stresory pro bakterie a mohou přímo nebo nepřímo poškodit DNA. Bakterie mohou chránit před poškozením DNA prostřednictvím reakce SOS, což je koordinovaná buněčná reakce regulovaná represorem LexA a senzorem/aktivátorem RecA. Bakteriální SOS odpověď se podílí na získání rezistence na antibiotika prostřednictvím zvýšení frekvence spontánních mutací nebo zvýšení exprese genů rezistence a adaptace. Hypotéza, že nízká hladina produkce ROS nezralými granulocyty v časných krocích sepse by mohla být prospěšná jak pro hostitele, protože vysoká hladina ROS indukuje poškození orgánů a dysfunkci, tak pro patogen, protože nízké koncentrace ROS by byly schopný vyvolat SOS reakci umožňující bakteriím zvýšit adaptivní reakci. Hlavním cílem je vyhodnotit hladinu ROS produkovaného nezralými granulocyty u septického pacienta. Poté bude posouzeno, zda by mohl podporovat expresi antibiotické rezistence prostřednictvím SOS-indukovaných přeuspořádání integronových genových kazet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient hospitalizován na intenzivním autě nebo na pohotovosti pro akutní sepsi

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti hospitalizovaní na JIP nebo ED pro akutní sepsi

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Aktivní rakovina
  • HIV
  • Hematologická nebo zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vyhodnoceno
Pacientům hospitalizovaným na jednotce intenzivní péče nebo urgentního příjmu pro akutní sepsi bude odebrána další zkumavka krve
Biologický: Další krevní trubice
Další krevní hadička během péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina ROS průtokovou cytometrií v dávkové sepsi nezralých granulocytů
Časové okno: Den 1
Získaná biologická proměnná je průměr intenzity fluorescence (MFI) odpovídající množství ROS obsažených v nezralých granulocytech od začátku sepse do akutní fáze
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina ROS průtokovou cytometrií v dávkové sepsi zralých granulocytů
Časové okno: Den 1
Získaná biologická proměnná je průměr intenzity fluorescence (MFI) odpovídající množství ROS obsažených ve zralých granulocytech od začátku sepse do akutní fáze
Den 1
Schopnost bakteriální fagocytózy granulocytů se hodnotí průtokovou cytometrií
Časové okno: Den 1
Získaná biologická proměnná je průměr intenzity fluorescence (MFI) odpovídající počtu požitých bakterií.
Den 1
Aktivace SOS reakce bakteriemi stanovená průtokovou cytometrií
Časové okno: Den 1
Získaná biologická proměnná je průměr intenzity fluorescence (MFI) odpovídající expresi SOS genu bakterií.
Den 1
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Den 28
počet úmrtí
Den 28
Hladina ROS průtokovou cytometrií u monocytární dávkové sepse
Časové okno: Den 1
Získaná biologická proměnná je průměr intenzity fluorescence (MFI) odpovídající množství ROS obsažených v monocytech od začátku sepse do akutní fáze
Den 1
Hladina ROS průtokovou cytometrií u dávkové sepse lymfocytů
Časové okno: Den 1
Získaná biologická proměnná je průměr intenzity fluorescence (MFI) odpovídající množství ROS obsaženého v lymfocytu od začátku sepse do akutní fáze
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas DAIX, MD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87RI18-0031 (SEPSIROS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení