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Analisi della citometria a flusso delle specie reattive dell'ossigeno nei granulociti immaturi nel paziente settico (SEPSIROS)

7 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Limoges
La sepsi è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. All'inizio del decorso della sepsi, i neutrofili immaturi potrebbero essere trovati nel flusso sanguigno e potrebbero essere meno efficienti dei neutrofili maturi nella produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). I ROS inducono uno stress ossidativo per i batteri che possono proteggere attraverso la risposta SOS. L'obiettivo principale è valutare il livello di ROS prodotto nelle prime fasi della sepsi dai neutrofili immaturi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sepsi è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. Il sistema immunitario è attivato da modelli molecolari sia associati ai patogeni che derivati ​​​​dall'ospite. Viene attivata una forte risposta dei neutrofili e l'omeostasi del sistema immunitario innato e adattativo è fortemente influenzata. I neutrofili sono in grado di produrre alte concentrazioni di specie reattive dell'ossigeno inducibili (ROS), portando a uno stress ossidativo. I ROS possono essere rilasciati extracellularmente nel sito di infezione o intracellularmente nel fagolisosoma. Nella fase iniziale della sepsi, i granulociti immaturi sono presenti nel flusso sanguigno e potrebbero aiutare a prevedere il deterioramento della sepsi. Tuttavia, è stato anche dimostrato che sono meno efficienti dei granulociti maturi nella produzione di ROS e nella fagocitosi. I ROS sono potenti fattori di stress per i batteri e possono danneggiare direttamente o indirettamente il DNA. I batteri possono proteggere dai danni al DNA attraverso la risposta SOS, che è una risposta cellulare coordinata regolata da un repressore, LexA, e un sensore/attivatore, RecA. La risposta batterica SOS è coinvolta nell'acquisizione di resistenze agli antibiotici attraverso l'aumento delle frequenze di mutazioni spontanee o l'aumento dell'espressione di geni di resistenza e adattamento. L'ipotesi che la produzione a basso livello di ROS da parte dei granulociti immaturi nelle prime fasi della sepsi potrebbe essere benefica sia per l'ospite, poiché un livello elevato di ROS induce danno d'organo e disfunzione, sia per il patogeno, poiché basse concentrazioni di ROS sarebbero in grado di indurre la risposta SOS permettendo ai batteri di potenziare una risposta adattativa. L'obiettivo principale è valutare il livello di ROS prodotto dai granulociti immaturi nel paziente settico. Quindi, si valuterà se potrebbe promuovere l'espressione di resistenza agli antibiotici attraverso riarrangiamenti di cassette geniche integroniche indotte da SOS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente ricoverato in auto intensiva o pronto soccorso per sepsi acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva o PS per sepsi acuta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunodepressi
  • Cancro attivo
  • HIV
  • Malattie ematologiche o infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valutato
Un ulteriore tubo di sangue verrà prelevato da pazienti ricoverati in terapia intensiva o pronto soccorso per sepsi acuta
Biologico: Provetta aggiuntiva per il sangue
Tubo di sangue aggiuntivo durante la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ROS mediante citometria a flusso nella sepsi da dosaggio di granulociti immaturi
Lasso di tempo: Giorno 1
La variabile biologica ottenuta è una media dell'intensità di fluorescenza (MFI) corrispondente alla quantità di ROS contenuta nei granulociti immaturi dall'inizio della sepsi alla fase acuta
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ROS mediante citometria a flusso nella sepsi da dosaggio di granulociti maturi
Lasso di tempo: Giorno 1
La variabile biologica ottenuta è una media dell'intensità di fluorescenza (MFI) corrispondente alla quantità di ROS contenuta nei granulociti maturi dall'inizio della sepsi alla fase acuta
Giorno 1
La capacità di fagocitosi batterica dei granulociti viene valutata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Giorno 1
La variabile biologica ottenuta è una media dell'intensità di fluorescenza (MFI) corrispondente al numero di batteri ingeriti.
Giorno 1
Attivazione della risposta SOS da parte dei batteri determinata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Giorno 1
La variabile biologica ottenuta è una media dell'intensità di fluorescenza (MFI) corrispondente all'espressione del gene SOS da parte dei batteri.
Giorno 1
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
numero di morti
Giorno 28
Livello di ROS mediante citometria a flusso nella sepsi da dosaggio di monociti
Lasso di tempo: Giorno 1
La variabile biologica ottenuta è una media dell'intensità di fluorescenza (MFI) corrispondente alla quantità di ROS contenuta nel monocita dall'inizio della sepsi alla fase acuta
Giorno 1
Livello di ROS mediante citometria a flusso nella sepsi da dosaggio linfocitario
Lasso di tempo: Giorno 1
La variabile biologica ottenuta è una media dell'intensità di fluorescenza (MFI) corrispondente alla quantità di ROS contenuta nel linfocita dall'inizio della sepsi alla fase acuta
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas DAIX, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87RI18-0031 (SEPSIROS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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