Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flowcytometrianalyse af de reaktive iltarter i umodne granulocytter hos septiske patienter (SEPSIROS)

7. april 2020 opdateret af: University Hospital, Limoges
Sepsis er livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Tidligt under sepsisforløbet kunne umodne neutrofiler findes i blodbanen og kan være mindre effektive end modne neutrofiler i produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS). ROS inducerer et oxidativt stress for bakterier, som kan beskytte gennem SOS-responset. Hovedformålet er at evaluere niveauet af ROS produceret i de tidlige trin af sepsis af de umodne neutrofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Immunsystemet aktiveres af både patogen-associerede og værts-afledte molekylære mønstre. En stærk reaktion fra neutrofiler aktiveres, og både medfødt og adaptiv immunsystemhomeostase er stærkt påvirket. Neutrofiler er i stand til at producere høje koncentrationer af inducerbare reaktive oxygenarter (ROS), hvilket fører til et oxidativt stress. ROS kan frigives ekstracellulært på infektionsstedet eller intracellulært i fagolysosomet. I den tidlige fase af sepsis er umodne granulocytter til stede i blodbanen og kan hjælpe med at forudsige sepsis-forværring. Det har dog også vist sig, at de er mindre effektive end modne granulocytter i ROS-produktion og fagocytose. ROS er potente stressfaktorer for bakterier og kan direkte eller indirekte beskadige DNA. Bakterier kan beskytte mod DNA-skader gennem SOS-responsen, som er en koordineret cellulær respons reguleret af en repressor, LexA, og en sensor/aktivator, RecA. Det bakterielle SOS-respons er involveret i erhvervelse af resistens over for antibiotika gennem stigende frekvenser af spontane mutationer eller øget ekspression af resistens- og tilpasningsgener. Hypotesen om, at den lave produktion af ROS af umodne granulocytter i de tidlige trin af sepsis kan være gavnlig for både værten, da et højt niveau af ROS inducerer organskade og dysfunktion, og patogenet, da lave koncentrationer af ROS ville være i stand til at inducere SOS-responset, hvilket tillader bakterier at forbedre en adaptiv respons. Hovedformålet er at evaluere niveauet af ROS produceret af de umodne granulocytter hos septiske patienter. Derefter vil det blive vurderet, om det kunne fremme antibiotikaresistensekspression via SOS-inducerede integron-genkassette-omlejringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indlagt på intensiv bil eller skadestue for akut sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter indlagt på ICU eller ED for akut sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimerede patienter
  • Aktiv kræft
  • HIV
  • Hæmatologiske eller inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Evalueret
En ekstra blodsonde vil blive taget fra patienter indlagt på intensiv eller akutafdeling for akut sepsis
Biologisk: Yderligere blodslange
Yderligere blodslange under pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROS-niveau ved Flowcytometri i umodne granulocytter dosering sepsis
Tidsramme: Dag 1
Den opnåede biologiske variabel er et gennemsnit af fluorescensintensitet (MFI) svarende til mængden af ​​ROS indeholdt i de umodne granulocytter fra begyndelsen af ​​sepsis til den akutte fase
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROS-niveau ved Flowcytometri i modne granulocytter dosissepsis
Tidsramme: Dag 1
Den opnåede biologiske variabel er et gennemsnit af fluorescensintensitet (MFI) svarende til mængden af ​​ROS indeholdt i de modne granulocytter fra begyndelsen af ​​sepsis til den akutte fase
Dag 1
Bakteriel fagocytosekapacitet af granulocytter vurderes ved flowcytometri
Tidsramme: Dag 1
Den opnåede biologiske variabel er et gennemsnit af fluorescensintensitet (MFI) svarende til antallet af indtagne bakterier.
Dag 1
SOS-responsaktivering af bakterier bestemt ved flowcytometri
Tidsramme: Dag 1
Den opnåede biologiske variabel er et gennemsnit af fluorescensintensitet (MFI) svarende til bakteriens ekspression af SOS-genet.
Dag 1
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dag 28
antal dødsfald
Dag 28
ROS-niveau ved Flowcytometri i monocytdoseringssepsis
Tidsramme: Dag 1
Den opnåede biologiske variabel er et gennemsnit af fluorescensintensitet (MFI) svarende til mængden af ​​ROS indeholdt i monocytten fra begyndelsen af ​​sepsis til den akutte fase
Dag 1
ROS-niveau ved flowcytometri i lymfocytdoseringssepsis
Tidsramme: Dag 1
Den opnåede biologiske variabel er et gennemsnit af fluorescensintensitet (MFI) svarende til mængden af ​​ROS indeholdt i lymfocytten fra begyndelsen af ​​sepsis til den akutte fase
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas DAIX, MD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87RI18-0031 (SEPSIROS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger