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Durchflusszytometrie-Analyse der reaktiven Sauerstoffspezies in unreifen Granulozyten bei septischen Patienten (SEPSIROS)

7. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Zu Beginn des Sepsisverlaufs konnten unreife Neutrophile im Blutkreislauf gefunden werden, die bei der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) möglicherweise weniger effizient sind als reife Neutrophile. ROS induzieren einen oxidativen Stress für Bakterien, die durch die SOS-Reaktion schützen können. Das Hauptziel besteht darin, die Menge an ROS zu bewerten, die in den frühen Phasen der Sepsis durch die unreifen Neutrophilen produziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Das Immunsystem wird sowohl durch pathogenassoziierte als auch durch vom Wirt stammende molekulare Muster aktiviert. Es kommt zu einer starken Reaktion der Neutrophilen, und sowohl die Homöostase des angeborenen als auch des adaptiven Immunsystems wird stark beeinträchtigt. Neutrophile sind in der Lage, hohe Konzentrationen induzierbarer reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) zu produzieren, was zu oxidativem Stress führt. ROS können extrazellulär am Infektionsort oder intrazellulär im Phagolysosom freigesetzt werden. In der frühen Phase der Sepsis sind unreife Granulozyten im Blutkreislauf vorhanden und könnten dabei helfen, eine Verschlechterung der Sepsis vorherzusagen. Es wurde jedoch auch gezeigt, dass sie bei der ROS-Produktion und Phagozytose weniger effizient sind als reife Granulozyten. ROS sind starke Stressoren für Bakterien und können direkt oder indirekt die DNA schädigen. Bakterien können durch die SOS-Reaktion, eine koordinierte zelluläre Reaktion, die durch einen Repressor, LexA, und einen Sensor/Aktivator, RecA, reguliert wird, vor DNA-Schäden schützen. Die bakterielle SOS-Reaktion ist am Erwerb von Resistenzen gegen Antibiotika beteiligt, indem sie die Häufigkeit spontaner Mutationen erhöht oder die Expression von Resistenz- und Anpassungsgenen erhöht. Die Hypothese, dass die geringe Produktion von ROS durch unreife Granulozyten in den frühen Stadien der Sepsis sowohl für den Wirt von Vorteil sein könnte, da ein hoher Grad an ROS zu Organschäden und Funktionsstörungen führt, als auch für den Krankheitserreger, da niedrige Konzentrationen an ROS von Vorteil wären Es ist in der Lage, die SOS-Reaktion auszulösen, sodass Bakterien eine adaptive Reaktion verstärken können. Das Hauptziel besteht darin, den ROS-Spiegel zu bewerten, der von den unreifen Granulozyten bei septischen Patienten produziert wird. Anschließend wird geprüft, ob es die Expression von Antibiotikaresistenzen über SOS-induzierte Umlagerungen der Integron-Genkassette fördern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient wird wegen akuter Sepsis auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten, die wegen akuter Sepsis auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme stationär behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimierte Patienten
  • Aktiver Krebs
  • HIV
  • Hämatologische oder entzündliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bewertet
Bei Patienten, die wegen einer akuten Sepsis auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme stationär behandelt werden, wird ein zusätzlicher Blutschlauch entnommen
Biologisch: Zusätzlicher Blutschlauch
Zusätzlicher Blutschlauch während der Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROS-Spiegel mittels Durchflusszytometrie bei Dosierungssepsis unreifer Granulozyten
Zeitfenster: Tag 1
Die erhaltene biologische Variable ist ein Durchschnitt der Fluoreszenzintensität (MFI), der der Menge an ROS entspricht, die in den unreifen Granulozyten vom Beginn der Sepsis bis zur akuten Phase enthalten ist
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROS-Spiegel mittels Durchflusszytometrie bei Dosierungssepsis reifer Granulozyten
Zeitfenster: Tag 1
Die erhaltene biologische Variable ist ein Durchschnitt der Fluoreszenzintensität (MFI), der der Menge an ROS entspricht, die in den reifen Granulozyten vom Beginn der Sepsis bis zur akuten Phase enthalten ist
Tag 1
Bestimmung der bakteriellen Phagozytosekapazität von Granulozyten mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 1
Die erhaltene biologische Variable ist ein Durchschnitt der Fluoreszenzintensität (MFI), der der Anzahl der aufgenommenen Bakterien entspricht.
Tag 1
Aktivierung der SOS-Reaktion durch Bakterien, bestimmt durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 1
Die erhaltene biologische Variable ist ein Durchschnitt der Fluoreszenzintensität (MFI), der der Expression des SOS-Gens durch die Bakterien entspricht.
Tag 1
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Todesfälle
Tag 28
ROS-Spiegel mittels Durchflusszytometrie bei Monozyten-Dosierungssepsis
Zeitfenster: Tag 1
Die erhaltene biologische Variable ist ein Durchschnitt der Fluoreszenzintensität (MFI), der der Menge an ROS entspricht, die in den Monozyten vom Beginn der Sepsis bis zur akuten Phase enthalten ist
Tag 1
ROS-Spiegel mittels Durchflusszytometrie bei Lymphozyten-Dosierungssepsis
Zeitfenster: Tag 1
Die erhaltene biologische Variable ist ein Durchschnitt der Fluoreszenzintensität (MFI), der der Menge an ROS entspricht, die in den Lymphozyten vom Beginn der Sepsis bis zur akuten Phase enthalten ist
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas DAIX, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87RI18-0031 (SEPSIROS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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