Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza metodą cytometrii przepływowej reaktywnych form tlenu w niedojrzałych granulocytach pacjenta septycznego (SEPSIROS)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Na wczesnym etapie przebiegu sepsy niedojrzałe neutrofile można znaleźć we krwi i mogą one być mniej wydajne niż dojrzałe neutrofile w produkcji reaktywnych form tlenu (ROS). ROS wywołują u bakterii stres oksydacyjny, który może chronić poprzez reakcję SOS. Głównym celem jest ocena poziomu RFT wytwarzanych we wczesnych stadiach sepsy przez niedojrzałe neutrofile.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Układ odpornościowy jest aktywowany zarówno przez wzorce molekularne związane z patogenem, jak i pochodzące od gospodarza. Zaangażowana jest silna odpowiedź neutrofili i silnie zaburzona jest homeostaza zarówno wrodzonego, jak i nabytego układu odpornościowego. Neutrofile są zdolne do wytwarzania wysokich stężeń indukowalnych reaktywnych form tlenu (ROS), co prowadzi do stresu oksydacyjnego. ROS mogą być uwalniane pozakomórkowo w miejscu zakażenia lub wewnątrzkomórkowo w fagolizosomie. We wczesnej fazie sepsy niedojrzałe granulocyty są obecne we krwi i mogą pomóc przewidzieć pogorszenie sepsy. Jednak wykazano również, że są one mniej wydajne niż dojrzałe granulocyty w produkcji RFT i fagocytozie. ROS są silnymi stresorami dla bakterii i mogą bezpośrednio lub pośrednio uszkadzać DNA. Bakterie mogą chronić przed uszkodzeniem DNA poprzez reakcję SOS, która jest skoordynowaną odpowiedzią komórkową regulowaną przez represor LexA i czujnik/aktywator RecA. Bakteryjna odpowiedź SOS polega na nabywaniu oporności na antybiotyki poprzez zwiększanie częstości spontanicznych mutacji lub zwiększanie ekspresji genów oporności i adaptacji. Hipoteza, że ​​wytwarzanie RFT na niskim poziomie przez niedojrzałe granulocyty we wczesnych stadiach sepsy może być korzystne zarówno dla gospodarza, ponieważ wysoki poziom RFT wywołuje uszkodzenie i dysfunkcję narządu, jak i dla patogenu, ponieważ niskie stężenie ROS byłoby zdolne do indukowania odpowiedzi SOS, umożliwiając bakteriom wzmocnienie odpowiedzi adaptacyjnej. Głównym celem jest ocena poziomu RFT wytwarzanych przez niedojrzałe granulocyty u pacjenta septycznego. Następnie zostanie ocenione, czy może promować ekspresję oporności na antybiotyki poprzez rearanżacje kasety genowej integronu indukowane przez SOS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale ratunkowym z powodu ostrej sepsy

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci hospitalizowani na OIT lub SOR z powodu ostrej sepsy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Aktywny rak
  • HIV
  • Choroby hematologiczne lub zapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Oceniane
Dodatkowa probówka krwi zostanie pobrana od pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale ratunkowym z powodu ostrej sepsy
Biologiczny: Dodatkowa rurka do krwi
Dodatkowa rurka do krwi podczas pielęgnacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ROS za pomocą cytometrii przepływowej w niedojrzałych granulocytach dawkowanie sepsy
Ramy czasowe: Dzień 1
Otrzymaną zmienną biologiczną jest średnia intensywności fluorescencji (MFI) odpowiadająca ilości ROS zawartej w niedojrzałych granulocytach od początku posocznicy do fazy ostrej
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ROS za pomocą cytometrii przepływowej w dojrzałych granulocytach dawkowania sepsy
Ramy czasowe: Dzień 1
Otrzymaną zmienną biologiczną jest średnia intensywności fluorescencji (MFI) odpowiadająca ilości ROS zawartej w dojrzałych granulocytach od początku posocznicy do fazy ostrej
Dzień 1
Zdolność granulocytów do fagocytozy bakteryjnej oceniana metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Otrzymaną zmienną biologiczną jest średnia intensywności fluorescencji (MFI) odpowiadająca liczbie spożytych bakterii.
Dzień 1
Aktywacja odpowiedzi SOS przez bakterie określona metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Otrzymaną zmienną biologiczną jest średnia intensywności fluorescencji (MFI) odpowiadająca ekspresji genu SOS przez bakterie.
Dzień 1
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 28
liczba śmierci
Dzień 28
Poziom ROS za pomocą cytometrii przepływowej w posocznicy dawki monocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Otrzymaną zmienną biologiczną jest średnia intensywności fluorescencji (MFI) odpowiadająca ilości ROS zawartej w monocytach od początku posocznicy do fazy ostrej
Dzień 1
Poziom ROS za pomocą cytometrii przepływowej w posocznicy dawkowania limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
Otrzymaną zmienną biologiczną jest średnia intensywności fluorescencji (MFI) odpowiadająca ilości ROS zawartej w limfocytach od początku posocznicy do fazy ostrej
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Limoges

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas DAIX, MD, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 87RI18-0031 (SEPSIROS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami