Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální CO2 laser u postmenopauzálních žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB)

4. září 2022 aktualizováno: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Role mikroablativního frakčního CO2 laseru u postmenopauzálních žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Tato studie hodnotí klinickou účinnost a zmírnění symptomů léčby vaginálním frakčním CO2 laserem u postmenopauzálních žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB). Ženy po menopauze se syndromem OAB, které dostávají léčbu β3 adrenergními receptory (mirabegron 50 mg), budou randomizovány do dvou skupin. Polovina účastníků dostane aktivní CO2 laserovou terapii, zatímco druhá polovina dostane placebo CO2 laserovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (≥ 12 měsíců amenorey nebo FSH ≥ 40 po hysterektomii s bilaterální ooforektomií), které dostávají léčbu β3 adrenergními receptory (mirabegron 50 mg) pro OAB

  • Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB)

    • ≥ 3 měsíce příznaky urgence, s inkontinencí moči nebo bez ní, a ≥ 8 mikcí/24h
    • Minimálně 3 epizody urgentního močení (3.-4. stupeň) zaznamenané ve škále vnímání intenzity naléhavosti (PPiUS) pacientem během 3denního kalendáře močení, s nebo bez močové inkontinence.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s:

    • Prolaps pánevního orgánu (POP) > stadium II systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
    • Zbytkový objem po mikci > 200 ml (měřeno ultrazvukem)
    • Používání zvlhčovačů nebo lubrikantů poslední měsíc
    • Užívání vaginálního estrogenu v posledních 6 měsících
    • Užívání léků na inkontinenci moči
    • Užívání psychofarmak
    • Symptomatická infekce močových cest
    • Aktivní genitální infekce
    • Onemocnění ledvin nebo jater
    • Abnormální poruchy srdečního vedení, frekvence nebo rytmu
    • Diabetická neuropatie
    • Myasthenia gravis
    • Historie maligního onemocnění
    • Předchozí radiochemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laserová skupina

Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie v měsíčních intervalech.

Parametry laseru, které budou použity, jsou následující:

  1. Výkon: 40W,
  2. Doba prodlevy: 1000 μs,
  3. Rozteč 1000 μm,
  4. Hloubka: Parametr SmartStak 3
  5. D-pulzní režim.
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laser
V měsíčních intervalech budou aplikovány 3 intravaginálně podávané terapie
Ostatní jména:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie
Komparátor placeba: Placebo skupina

Placebo terapie CO2 laserem v měsíčních intervalech.

Parametry laseru, které budou použity, jsou následující:

  1. Výkon: 0,5W,
  2. Doba prodlevy: 1000 μs,
  3. Rozteč 1000 μm,
  4. Hloubka: SmartStak parametr 1,
  5. Inteligentní pulzní režim.
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laser
V měsíčních intervalech budou aplikovány 3 intravaginálně podávané terapie
Ostatní jména:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q)
Časové okno: 24 měsíců
Skládá se z 8 položkové části škály symptomů obtěžování a 25 položkové části škály kvality života související se zdravím (HRQL). Skóre každé domény ze 2 sekcí se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad symptomů hyperaktivního močového měchýře.
24 měsíců
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí funkci močového měchýře (frekvence močení, urgence a inkontinence moči)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 24 měsíců
Má 3 sekce: 1) obecné zdraví a celkové zdraví související s močovými symptomy se 2 otázkami, 2) dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní omezení, emoce, spánek a energie a opatření pro zvládání závažnosti s 19 otázkami a 3) obtěžování nebo dopad močových symptomů s 11 otázkami. Skóre každé domény ze 2 sekcí se pohybuje od 0 do 100. Skóre třetí sekce se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad močové inkontinence.
24 měsíců
Pacienti Globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 24 měsíců
Je to jediná otázka se 7 možnými odpověďmi. Pacienti si zvolí odpověď, která platí při jejich dojmu zlepšení po laserové terapii
24 měsíců
Dotazník inventarizace urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: 24 měsíců
Jde o šestipoložkový dotazník hodnotící symptomovou tíseň močové inkontinence a její dopad na každodenní život. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad močové inkontinence.
24 měsíců
Dotazník o dopadu na pánevní dno – krátký formulář 7 (PFIQ-7)
Časové okno: 24 měsíců
Jedná se o sedmipoložkový dotazník, který hodnotí, jak moc symptomy močového měchýře ovlivňují jejich aktivity, vztahy a pocity.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 303/16-04-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení