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Vaginaler CO2-Laser bei postmenopausalen Frauen mit überaktivem Blasensyndrom (OAB)

4. September 2022 aktualisiert von: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Die Rolle des mikroablativen fraktionierten CO2-Lasers bei postmenopausalen Frauen mit überaktivem Blasensyndrom.

Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit und Symptomlinderung einer vaginalen fraktionierten CO2-Laserbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit Syndrom der überaktiven Blase (OAB). Postmenopausale Frauen mit OAB-Syndrom, die eine Behandlung mit β3-adrenergen Rezeptoren (Mirabegron 50 mg) erhalten, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine aktive CO2-Lasertherapie, während die andere Hälfte eine Placebo-CO2-Lasertherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (≥ 12 Monate Amenorrhoe oder FSH ≥ 40 nach Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie), die eine Behandlung mit β3-adrenergen Rezeptoren (Mirabegron 50 mg) gegen OAB erhalten

  • Syndrom der überaktiven Blase (OAB)

    • ≥ 3 Monate Harndrangsymptome mit oder ohne Harninkontinenz und ≥ 8 Miktionen / 24h
    • Mindestens 3 Episoden dringenden Wasserlassens (Grad 3–4), wie in der Patientenwahrnehmungsintensität des Harndrangs (PPiUS) während eines 3-Tage-Kalenders zum Wasserlassen aufgezeichnet, mit oder ohne Harninkontinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit:

    • Beckenorganprolaps (POP) > Stadium II des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q)
    • Restvolumen nach Blasenentleerung > 200 ml (mit Ultraschall gemessen)
    • Verwendung von Feuchtigkeitscremes oder Gleitmitteln im letzten Monat
    • Verwendung von vaginalem Östrogen in den letzten 6 Monaten
    • Verwendung von Medikamenten bei Harninkontinenz
    • Verwendung von Psychopharmaka
    • Symptomatischer Harnwegsinfekt
    • Aktive genitale Infektion
    • Nieren- oder Lebererkrankung
    • Anormale Erregungsleitungs-, Frequenz- oder Rhythmusstörungen des Herzens
    • Diabetische Neuropathie
    • Myasthenia gravis
    • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
    • Vorherige Radio-Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lasergruppe

Mikroablative fraktionierte CO2-Lasertherapie in monatlichen Abständen.

Die verwendeten Laserparameter sind die folgenden:

  1. Leistung: 40 Watt,
  2. Verweilzeit: 1000 μs,
  3. Abstand 1000 μm,
  4. Tiefe: SmartStak-Parameter 3
  5. D-Puls-Modus.
Gerät: Mikroablativer fraktionierter CO2-Laser
In monatlichen Abständen werden 3 Therapien intravaginal verabreicht
Andere Namen:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Placebo-CO2-Lasertherapien in monatlichen Abständen.

Die verwendeten Laserparameter sind die folgenden:

  1. Leistung: 0,5 Watt,
  2. Verweilzeit: 1000 μs,
  3. Abstand 1000 μm,
  4. Tiefe: SmartStak-Parameter 1,
  5. Smart-Pulse-Modus.
Gerät: Mikroablativer fraktionierter CO2-Laser
In monatlichen Abständen werden 3 Therapien intravaginal verabreicht
Andere Namen:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q)
Zeitfenster: 24 Monate
Sie besteht aus einem Symptombereich mit 8 Items und einem 25-Item-Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala (HRQL). Die Punktzahlen für jede Domäne der 2 Abschnitte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome einer überaktiven Blase hin.
24 Monate
3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Blasenfunktion (Miktionshäufigkeit, Harndrang und Harninkontinenz)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: 24 Monate
Es besteht aus 3 Abschnitten: 1) allgemeine Gesundheit und allgemeine Gesundheit in Bezug auf Harnsymptome mit 2 Fragen, 2) Auswirkungen von Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Einschränkungen, Emotionen, Schlaf und Energie sowie Maßnahmen zur Bewältigung des Schweregrads mit 19 Fragen und 3) Störung oder Auswirkung von Harnwegssymptomen mit 11 Fragen. Die Punktzahlen für jede Domäne der 2 Abschnitte reichen von 0 bis 100. Die Werte des dritten Abschnitts reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Harninkontinenz hin.
24 Monate
Globaler Eindruck der Patienten von der Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: 24 Monate
Es ist eine einzige Frage mit 7 Antwortmöglichkeiten. Die Patienten wählen die Antwort, die auf ihren Eindruck der Verbesserung nach der Lasertherapie zutrifft
24 Monate
Urogenital Distress Inventory-Fragebogen (UDI-6)
Zeitfenster: 24 Monate
Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der die symptomatische Belastung durch Harninkontinenz und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Harninkontinenz hin.
24 Monate
Beckenboden-Fragebogen Kurzform 7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: 24 Monate
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 7 Punkten, der bewertet, wie sehr Blasensymptome ihre Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle beeinflussen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 303/16-04-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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