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Laser CO2 vaginale nelle donne in postmenopausa con sindrome della vescica iperattiva (OAB)

4 settembre 2022 aggiornato da: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Il ruolo del laser a CO2 frazionato microablativo nelle donne in postmenopausa con sindrome della vescica iperattiva.

Questo studio valuta l'efficacia clinica e il sollievo dai sintomi del trattamento laser CO2 frazionato vaginale nelle donne in post-menopausa con sindrome della vescica iperattiva (OAB). Le donne in post-menopausa con sindrome OAB che ricevono un trattamento con recettori β3 adrenergici (mirabegron 50 mg), saranno randomizzate in due gruppi. La metà dei partecipanti riceverà una terapia laser CO2 attiva, mentre l'altra metà riceverà una terapia laser CO2 placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea o FSH ≥ 40 dopo isterectomia con ovariectomia bilaterale) che ricevono un trattamento con recettori β3 adrenergici (mirabegron 50 mg) per OAB

  • Sindrome della vescica iperattiva (OAB)

    • ≥ 3 mesi sintomi di urgenza, con o senza incontinenza urinaria, e ≥ 8 minzioni/24 ore
    • Almeno 3 episodi di minzione urgente (3°-4° grado) registrati nella scala dell'intensità di percezione dell'urgenza del paziente (PPiUS) durante un calendario di minzione di 3 giorni, con o senza incontinenza urinaria.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con:

    • Prolasso d'organo pelvico (POP) > stadio II del sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q)
    • Volume residuo post-minzionale > 200 ml (misurato mediante ultrasuoni)
    • Uso di creme idratanti o lubrificanti nell'ultimo mese
    • Uso di estrogeni vaginali negli ultimi 6 mesi
    • Uso di farmaci per l'incontinenza urinaria
    • Uso di psicofarmaci
    • Infezione sintomatica delle vie urinarie
    • Infezione genitale attiva
    • Malattia renale o epatica
    • Disturbi anomali della conduzione cardiaca, della frequenza o del ritmo
    • Neuropatia diabetica
    • Miastenia grave
    • Storia della malattia maligna
    • Precedente radio-chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Laser

Laserterapia microablativa a CO2 frazionata a cadenza mensile.

I parametri laser che verranno utilizzati sono i seguenti:

  1. Potenza: 40 watt,
  2. Tempo di permanenza: 1000μs,
  3. Spaziatura 1000 μm,
  4. Profondità: parametro SmartStak 3
  5. Modalità D-pulse.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato microablativo
Verranno applicate 3 terapie somministrate per via intravaginale a intervalli mensili
Altri nomi:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Terapie laser CO2 placebo a intervalli mensili.

I parametri laser che verranno utilizzati sono i seguenti:

  1. Potenza: 0,5 watt,
  2. Tempo di permanenza: 1000μs,
  3. Spaziatura 1000 μm,
  4. Profondità: parametro SmartStak 1,
  5. Modalità smart-pulse.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato microablativo
Verranno applicate 3 terapie somministrate per via intravaginale a intervalli mensili
Altri nomi:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q)
Lasso di tempo: 24 mesi
Consiste in una sezione della scala del disturbo dei sintomi di 8 elementi e una sezione della scala della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) di 25 elementi. I punteggi di ciascun dominio delle 2 sezioni vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della vescica iperattiva.
24 mesi
Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuta la funzione della vescica (frequenza della minzione, urgenza e incontinenza urinaria)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ha 3 sezioni: 1) salute generale e salute generale relativa ai sintomi urinari con 2 domande, 2) impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni personali, emozioni, sonno ed energia e misure di coping della gravità con 19 domande e 3) fastidio o impatto dei sintomi urinari con 11 domande. I punteggi di ciascun dominio delle 2 sezioni vanno da 0 a 100. I punteggi della terza sezione vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza urinaria.
24 mesi
Impressione globale di miglioramento dei pazienti (PGI-I)
Lasso di tempo: 24 mesi
È una singola domanda con 7 possibili risposte. I pazienti sceglieranno la risposta che si applica alla loro impressione di miglioramento dopo la terapia laser
24 mesi
Questionario Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di un questionario a 6 voci che valuta il disagio dei sintomi dell'incontinenza urinaria e il suo impatto sulla vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza urinaria.
24 mesi
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico - modulo breve 7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: 24 mesi
È un questionario di 7 elementi che valuta quanto i sintomi della vescica influenzano le loro attività, relazioni e sentimenti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 303/16-04-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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