Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser CO2 dopochwowy u kobiet po menopauzie z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB)

4 września 2022 zaktualizowane przez: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Rola mikroablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 u kobiet po menopauzie z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność kliniczną i złagodzenie objawów dopochwowego frakcyjnego lasera CO2 u kobiet po menopauzie z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB). Kobiety po menopauzie z zespołem OAB, które otrzymują leczenie receptorami β3 adrenergicznymi (mirabegron 50 mg), zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Połowa uczestników otrzyma aktywną terapię laserem CO2, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo laseroterapii CO2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (≥ 12 miesięcy bez miesiączki lub FSH ≥ 40 po histerektomii z obustronnym wycięciem jajników), które otrzymują leczenie receptorami β3 adrenergicznymi (mirabegron 50 mg) z powodu OAB

  • Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB)

    • ≥ 3 miesiące objawy parcia naglącego z nietrzymaniem moczu lub bez nietrzymania moczu oraz ≥ 8 mikcji / 24h
    • Co najmniej 3 epizody parcia naglącego (3-4 stopień) odnotowane w skali intensywności parć naglących (PPiUS) w 3-dniowym kalendarzu oddawania moczu, z nietrzymaniem moczu lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z:

    • Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) > stopień II systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
    • Objętość zalegająca po mikcji > 200 ml (mierzona za pomocą ultradźwięków)
    • Stosowanie środków nawilżających lub lubrykantów w ciągu ostatniego miesiąca
    • Stosowanie estrogenów dopochwowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Stosowanie leków na nietrzymanie moczu
    • Używanie leków psychotropowych
    • Objawowe zakażenie dróg moczowych
    • Aktywna infekcja narządów płciowych
    • Choroba nerek lub wątroby
    • Nieprawidłowe przewodzenie serca, częstość lub zaburzenia rytmu serca
    • Neuropatia cukrzycowa
    • Myasthenia gravis
    • Historia choroby nowotworowej
    • Wcześniejsza radiochemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa laserowa

Terapia mikroablacyjnym frakcyjnym laserem CO2 w odstępach miesięcznych.

Parametry lasera, które zostaną użyte to:

  1. Moc: 40 watów,
  2. Czas przebywania: 1000μs,
  3. Rozstaw 1000 μm,
  4. Głębokość: parametr SmartStak 3
  5. Tryb impulsu D.
Urządzenie: Mikroablacyjny laser frakcyjny CO2
W miesięcznych odstępach stosowane będą 3 terapie podawane dopochwowo
Inne nazwy:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy
Komparator placebo: Grupa placebo

Terapie laserowe placebo CO2 w odstępach miesięcznych.

Parametry lasera, które zostaną użyte to:

  1. Moc: 0,5 W,
  2. Czas przebywania: 1000μs,
  3. Rozstaw 1000 μm,
  4. Głębokość: parametr SmartStak 1,
  5. Tryb inteligentnego pulsu.
Urządzenie: Mikroablacyjny laser frakcyjny CO2
W miesięcznych odstępach stosowane będą 3 terapie podawane dopochwowo
Inne nazwy:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-q)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Składa się z 8-itemowej sekcji skali dolegliwości i 25-itemowej części skali jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Wyniki każdej domeny z 2 sekcji wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego.
24 miesiące
3 dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenia czynność pęcherza (częstotliwość oddawania moczu, parcie na mocz i nietrzymanie moczu)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Składa się z 3 części: 1) ogólny stan zdrowia i ogólny stan zdrowia związany z objawami ze strony układu moczowego z 2 pytaniami, 2) wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia osobiste, emocje, sen i energia oraz środki radzenia sobie z dotkliwością z 19 pytaniami oraz 3) kłopot lub wpływ objawów ze strony układu moczowego z 11 pytaniami. Wyniki każdej domeny z 2 sekcji wahają się od 0 do 100. Wyniki części trzeciej mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu.
24 miesiące
Ogólne wrażenie poprawy pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to jedno pytanie z 7 możliwymi odpowiedziami. Pacjenci wybiorą odpowiedź, która dotyczy ich wrażenia poprawy po laseroterapii
24 miesiące
Kwestionariusz inwentarza dolegliwości układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, oceniający nasilone objawy nietrzymania moczu i jego wpływ na codzienne życie. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu.
24 miesiące
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy — skrócony formularz 7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji oceniający, w jakim stopniu objawy pęcherza wpływają na ich aktywność, relacje i uczucia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 303/16-04-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami