Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal CO2-laser hos postmenopausale kvinder med overaktiv blæresyndrom (OAB)

4. september 2022 opdateret af: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Rollen af ​​den mikro-ablative fraktionelle CO2-laser hos postmenopausale kvinder med overaktiv blæresyndrom.

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effekt og symptomlindring af vaginal fraktionel CO2-laserbehandling hos postmenopausale kvinder med overaktiv blæresyndrom (OAB). Postmenopausale kvinder med OAB-syndrom, som modtager β3-adrenerge receptorer (mirabegron 50mg), vil blive randomiseret i to grupper. Halvdelen af ​​deltagerne får aktiv CO2-laserterapi, mens den anden halvdel får placebo CO2-laserterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (≥ 12 måneders amenoré eller FSH ≥ 40 efter hysterektomi med bilateral ooforektomi), som modtager β3 adrenerge receptorer (mirabegron 50 mg) behandling for OAB

  • Overaktiv blæresyndrom (OAB)

    • ≥ 3 måneders hastende symptomer, med eller uden urininkontinens, og ≥ 8 vandladninger / 24 timer
    • Mindst 3 episoder med presserende vandladning (3.-4. klasse) som registreret i patientens perception intensity of urgency skala (PPiUS) i løbet af en 3-dages vandladningskalender, med eller uden urininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med:

    • Bækkenorganprolaps (POP) > trin II af bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q)
    • Post void restvolumen > 200 ml (målt ved ultralyd)
    • Brug af fugtighedscreme eller smøremidler den sidste måned
    • Brug af vaginalt østrogen inden for de sidste 6 måneder
    • Brug af lægemidler til urininkontinens
    • Brug af psykofarmaka
    • Symptomatisk urinvejsinfektion
    • Aktiv genital infektion
    • Nyre- eller leversygdom
    • Unormal hjertelednings-, frekvens- eller rytmeforstyrrelser
    • Diabetisk neuropati
    • Myasthenia gravis
    • Anamnese med ondartet sygdom
    • Tidligere radio-kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laser gruppe

Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi med månedlige intervaller.

Laserparametrene, der vil blive brugt, er følgende:

  1. Effekt: 40 watt,
  2. Dvæletid: 1000μs,
  3. Afstand 1000 μm,
  4. Dybde: SmartStak parameter 3
  5. D-puls tilstand.
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laser
3 terapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller
Andre navne:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo CO2 laserbehandlinger med månedlige intervaller.

Laserparametrene, der vil blive brugt, er følgende:

  1. Effekt: 0,5 watt,
  2. Dvæletid: 1000μs,
  3. Afstand 1000 μm,
  4. Dybde: SmartStak parameter 1,
  5. Smart-puls tilstand.
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laser
3 terapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller
Andre navne:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørgeskema (OAB-q)
Tidsramme: 24 måneder
Den består af et sektion med 8 punkters symptomgener og et 25 punkters sundhedsrelateret livskvalitetsskalaafsnit (HRQL). Scoren for hvert domæne i de 2 sektioner varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere effekt af overaktiv blæresymptomer.
24 måneder
3 dages annulleringsdagbog
Tidsramme: 24 måneder
Vurderer blærefunktion (hyppighed af vandladning, uopsættelighed og urininkontinens)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 24 måneder
Den har 3 sektioner: 1) generel sundhed og overordnet helbred relateret til urinvejssymptomer med 2 spørgsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige begrænsninger, følelser, søvn og energi og foranstaltninger til håndtering af sværhedsgrad med 19 spørgsmål og 3) gener eller påvirkning af urinvejssymptomer med 11 spørgsmål. Scoren for hvert domæne i de 2 sektioner varierer fra 0 til 100. Score i den tredje sektion spænder fra 0 til 3. Højere score indikerer højere påvirkning af urininkontinens.
24 måneder
Patienters Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 24 måneder
Det er et enkelt spørgsmål med 7 svarmuligheder. Patienterne vil vælge det svar, der gælder ved deres indtryk af bedring efter laserterapien
24 måneder
Urogenital Distress Inventory spørgeskema (UDI-6)
Tidsramme: 24 måneder
Det er et spørgeskema med 6 punkter, der evaluerer symptombesvær ved urininkontinens og dets indvirkning på dagligdagen. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere påvirkning af urininkontinens.
24 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kort formular 7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 24 måneder
Det er et 7-punkts spørgeskema, der evaluerer, hvor meget blæresymptomer påvirker deres aktiviteter, forhold og følelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 303/16-04-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger