Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální CO2 laser u postmenopauzálních žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB)

4. září 2022 aktualizováno: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Role mikroablativního frakčního CO2 laseru u postmenopauzálních žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Tato studie hodnotí klinickou účinnost a zmírnění symptomů léčby vaginálním frakčním CO2 laserem u postmenopauzálních žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB). Ženy po menopauze se syndromem OAB, které dostávají léčbu β3 adrenergními receptory (mirabegron 50 mg), budou randomizovány do dvou skupin. Polovina účastníků dostane aktivní CO2 laserovou terapii, zatímco druhá polovina dostane placebo CO2 laserovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (≥ 12 měsíců amenorey nebo FSH ≥ 40 po hysterektomii s bilaterální ooforektomií), které dostávají léčbu β3 adrenergními receptory (mirabegron 50 mg) pro OAB

  • Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB)

    • ≥ 3 měsíce příznaky urgence, s inkontinencí moči nebo bez ní, a ≥ 8 mikcí/24h
    • Minimálně 3 epizody urgentního močení (3.-4. stupeň) zaznamenané ve škále vnímání intenzity naléhavosti (PPiUS) pacientem během 3denního kalendáře močení, s nebo bez močové inkontinence.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s:

    • Prolaps pánevního orgánu (POP) > stadium II systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
    • Zbytkový objem po mikci > 200 ml (měřeno ultrazvukem)
    • Používání zvlhčovačů nebo lubrikantů poslední měsíc
    • Užívání vaginálního estrogenu v posledních 6 měsících
    • Užívání léků na inkontinenci moči
    • Užívání psychofarmak
    • Symptomatická infekce močových cest
    • Aktivní genitální infekce
    • Onemocnění ledvin nebo jater
    • Abnormální poruchy srdečního vedení, frekvence nebo rytmu
    • Diabetická neuropatie
    • Myasthenia gravis
    • Historie maligního onemocnění
    • Předchozí radiochemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová skupina

Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie v měsíčních intervalech.

Parametry laseru, které budou použity, jsou následující:

  1. Výkon: 40W,
  2. Doba prodlevy: 1000 μs,
  3. Rozteč 1000 μm,
  4. Hloubka: Parametr SmartStak 3
  5. D-pulzní režim.
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laser
V měsíčních intervalech budou aplikovány 3 intravaginálně podávané terapie
Ostatní jména:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie
Komparátor placeba: Placebo skupina

Placebo terapie CO2 laserem v měsíčních intervalech.

Parametry laseru, které budou použity, jsou následující:

  1. Výkon: 0,5W,
  2. Doba prodlevy: 1000 μs,
  3. Rozteč 1000 μm,
  4. Hloubka: SmartStak parametr 1,
  5. Inteligentní pulzní režim.
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laser
V měsíčních intervalech budou aplikovány 3 intravaginálně podávané terapie
Ostatní jména:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q)
Časové okno: 24 měsíců
Skládá se z 8 položkové části škály symptomů obtěžování a 25 položkové části škály kvality života související se zdravím (HRQL). Skóre každé domény ze 2 sekcí se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad symptomů hyperaktivního močového měchýře.
24 měsíců
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí funkci močového měchýře (frekvence močení, urgence a inkontinence moči)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 24 měsíců
Má 3 sekce: 1) obecné zdraví a celkové zdraví související s močovými symptomy se 2 otázkami, 2) dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní omezení, emoce, spánek a energie a opatření pro zvládání závažnosti s 19 otázkami a 3) obtěžování nebo dopad močových symptomů s 11 otázkami. Skóre každé domény ze 2 sekcí se pohybuje od 0 do 100. Skóre třetí sekce se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad močové inkontinence.
24 měsíců
Pacienti Globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 24 měsíců
Je to jediná otázka se 7 možnými odpověďmi. Pacienti si zvolí odpověď, která platí při jejich dojmu zlepšení po laserové terapii
24 měsíců
Dotazník inventarizace urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: 24 měsíců
Jde o šestipoložkový dotazník hodnotící symptomovou tíseň močové inkontinence a její dopad na každodenní život. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad močové inkontinence.
24 měsíců
Dotazník o dopadu na pánevní dno – krátký formulář 7 (PFIQ-7)
Časové okno: 24 měsíců
Jedná se o sedmipoložkový dotazník, který hodnotí, jak moc symptomy močového měchýře ovlivňují jejich aktivity, vztahy a pocity.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Themos Grigoriadis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303/16-04-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit