Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná terapie s bilaterální praxí zlepšuje úkolovou a motorickou výkonnost horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí

27. února 2019 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Účinky robotické terapie v kombinaci s bilaterálním tréninkem paží na motorický výkon a elektrofyziologické parametry horní končetiny u pacientů s mrtvicí

Byl popularizován opakovací trénink zaměřený na konkrétní úkoly, obvyklá péče v ergoterapeutické praxi a roboticky podporovaná rehabilitace s bilaterálním cvičením ke zlepšení kontroly pohybu končetiny; rozdíl v léčebných účincích mezi těmito dvěma terapeutickými strategiemi byl však popsán zřídka. Cílem studie bylo porovnat účinnost roboticky asistované terapie s bilaterální praxí (RTBP) a obvyklou péčí na úkolovou a motorickou výkonnost u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou s jednostranným mozkovým infarktem nebo krvácením, jejichž onemocnění trvalo déle než šest měsíců po cévní mozkové příhodě
  • žádný důkaz o jakékoli jiné mozkové patologii ve studijním screeningu CT
  • skóre pro Fugl-Meyerovo hodnocení motoriky horních končetin v rozmezí od 23 do 53, což odpovídá slabé až výrazné kapacitě paží a rukou
  • schopnost mluvit čínsky před mrtvicí
  • bez jakéhokoli dalšího možného somatického senzorického postižení, bez většího kognitivně-percepčního deficitu na základě výsledků selektivních neuropsychologických testů, jako je mini-mentální vyšetření (MMSE) a Lowenstein ergoterapeutické kognitivní hodnocení (LOTCA)
  • premorbidní pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • méně než šest měsíců po mrtvici
  • CT ukazuje mnohočetný mozkový infarkt nebo krvácení
  • jejichž schopnosti porozumění nestačily k pochopení pokynů
  • jedinci, jejichž skóre MMSE bylo nižší než 24 nebo podpoložkové skóre vizuálního vnímání, prostorového vnímání, praxe a vizuomotorické organizace v LOTCA bylo nižší než 8, 6, 6 a 14, v tomto pořadí
  • premorbidní leváctví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Roboticky podporovaná rehabilitace s bilaterální praxí
Kromě 10minutových programů senzomotorické stimulace obdržela experimentální skupina 40minutovou robotickou terapii s bilaterální praxí.
Jiný: Roboticky asistovaná terapie s bilaterální praxí
Během každého sezení byla prováděna 40minutová roboticky asistovaná terapie s bilaterálním cvičným programem pro nácvik opakovaných pohybů zápěstí a předloktí.
Jiný: Senzomotorický stimulační program
10minutový senzomotorický stimulační program s opakovaným rozsahem pohybových cvičení horních končetin, proprioceptivní neuromuskulární facilitací a Roodovým přístupem
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostranné školení specifické pro daný úkol
Kromě 10minutových senzomotorických stimulačních programů absolvovaly kontrolní subjekty 40minutový jednostranný trénink specifický pro daný úkol.
Jiný: Senzomotorický stimulační program
10minutový senzomotorický stimulační program s opakovaným rozsahem pohybových cvičení horních končetin, proprioceptivní neuromuskulární facilitací a Roodovým přístupem
Jiný: Jednostranné školení specifické pro úkoly
Pro usnadnění mnoha horních končetin bylo zvoleno 40minutové jednostranné školení specifické pro daný úkol s různými úkoly: nabírání fazolí lžící, přelévání vody z jedné sklenice do druhé, otevírání a zavírání zásuvky, pití z hrnku a utírání stolu funkcí. Pro různé specifické složky tréninku funkce ruka-paže byly vybrány tři úkoly na sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku Protokolu motorické činnosti
Časové okno: Posouzení výchozího stavu, koncového bodu (4 týdny) a následného sledování (16 týdnů).
Záznam motorické aktivity je strukturovaný rozhovor s testováním citlivosti, který se používá ke zkoumání toho, jak moc (množství použití, AOU) a jak dobře (kvalita pohybu, QOM) subjekt využívá svou více postiženou paži. U 30 položek MAL je každá položka hodnocena na stupnici 0-5.
Posouzení výchozího stavu, koncového bodu (4 týdny) a následného sledování (16 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku Fugl-Meyerova hodnocení pro motorickou funkci UE
Časové okno: Posouzení výchozího stavu, koncového bodu (4 týdny) a následného sledování (16 týdnů).
Každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici (2 body za detail, který je kompletně proveden, 1 bod za detail, který se provádí částečně, a 0 za neprovedený detail). Maximální skóre motorického výkonu je 66 bodů pro horní končetinu.zcela, 1 bod za částečný detail a 0 za neprovedený detail). Maximální skóre motorického výkonu je 66 bodů pro horní končetinu.
Posouzení výchozího stavu, koncového bodu (4 týdny) a následného sledování (16 týdnů).
Změna hodnoty efektivního průměru (RMS) a střední frekvence výkonového spektra každé detekované motorické jednotky akčního potenciálu během maximální dobrovolné kontrakce
Časové okno: Posouzení výchozího stavu, koncového bodu (4 týdny) a následného sledování (16 týdnů).
Výkonová a frekvenční funkce signálů povrchového elektromyogramu jsou spolehlivým parametrem pro hodnocení motorického chování osob, které přežily mrtvici. Lokalizační sEMG elektrody byly umístěny na svalové břicho předního deltoideu, flexor carpi radialis a extensor carpi radialis postiženého předloktí.
Posouzení výchozího stavu, koncového bodu (4 týdny) a následného sledování (16 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-ER-102-247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení