Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret terapi med bilateral praksis forbedrer opgave og motorisk ydeevne af den øvre ekstremitet for patienter med kronisk slagtilfælde

27. februar 2019 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Effekter af robotstøttet terapi kombineret med bilateral armtræning på motorisk ydeevne og elektrofysiologiske parametre for øvre ekstremitet for apopleksipatienter

Opgavespecifik repetitiv træning, sædvanlig pleje i ergoterapeutisk praksis og robotstøttet rehabilitering med bilateral praksis for at forbedre lemmernes bevægelseskontrol er blevet populært; dog er forskellen i behandlingseffekter mellem disse to terapeutiske strategier sjældent blevet beskrevet. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​robot-assisteret terapi med bilateral praksis (RTBP) og sædvanlig pleje på opgave og motorisk ydeevne for patienter med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk slagtilfælde med ensidig hjerneinfarkt eller blødning, og hvis sygdomsvarighed var mere end seks måneder efter slagtilfælde
  • ingen tegn på anden cerebral patologi i undersøgelsesscreening CT-scanning
  • en score for Fugl-Meyers motoriske vurdering af øvre ekstremiteter fra 23-53 svarende til ringe til bemærkelsesværdig arm-hånd kapacitet
  • før slagtilfælde evne til at tale kinesisk
  • uden nogen anden mulig somatisk sensorisk svækkelse, intet større kognitiv-perceptuelt underskud baseret på resultaterne af selektive neuropsykologiske tests, såsom mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og Lowenstein ergoterapi kognitiv vurdering (LOTCA)
  • præmorbid højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end seks måneder efter slagtilfælde
  • CT viser flere hjerneinfarkter eller blødninger
  • hvis forståelsesevner var utilstrækkelige til at forstå instruktioner
  • individer, hvis score for MMSE var lavere end 24 eller underpunktsscore for visuel perception, rumlig perception, praksis og visuomotorisk organisation i LOTCA var lavere end henholdsvis 8, 6, 6 og 14.
  • præmorbid venstrehåndethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Robotstøttet rehabilitering med bilateral praksis
Ud over et 10-minutters sansemotorisk stimuleringsprogrammer modtog forsøgsgruppen 40-minutters robot-assisteret terapi med bilaterale praksis-programmer.
Andet: Robotassisteret terapi med bilateral praksis
40-minutters robot-assisteret terapi med bilateralt øvelsesprogram for gentagne bevægelsestræning i håndled og underarm blev udført under hver session.
Andet: Sensorimotorisk stimuleringsprogram
10-minutters sansemotorisk stimulationsprogram med gentagne bevægelsesøvelser af overekstremitet, proprioceptiv neuromuskulær facilitering og Rood-tilgang
ACTIVE_COMPARATOR: Unilateral opgavespecifik træning
Ud over et 10-minutters sansemotorisk stimulerings-program modtog kontrolpersonerne 40-minutters ensidig opgavespecifik træning.
Andet: Sensorimotorisk stimuleringsprogram
10-minutters sansemotorisk stimulationsprogram med gentagne bevægelsesøvelser af overekstremitet, proprioceptiv neuromuskulær facilitering og Rood-tilgang
Andet: Unilateral opgavespecifik træning
40 minutters ensidig opgavespecifik træning med forskellige opgaver: samler bønner op med ske, hælder vand fra et glas til et andet glas, åbner og lukker en skuffe, drikker fra et krus og tørrer af bordet blev valgt for at lette mange overekstremiteter funktioner. Tre opgaver pr. session blev valgt til forskellige specifikke komponenter af hånd-arm funktionstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultatet af motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Baseline, endpoint (4 uger) og opfølgende (16 uger) vurderinger
Motorisk aktivitetslog er et struktureret interview med testfølsomhed, der bruges til at undersøge, hvor meget (brugsmængde, AOU) og hvor godt (bevægelseskvalitet, QOM) forsøgspersonen bruger deres mere påvirkede arm. For de 30 emner MAL scores hvert emne på en 0-5-rangskala.
Baseline, endpoint (4 uger) og opfølgende (16 uger) vurderinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultatet af Fugl-Meyer vurdering for UE motorisk funktion
Tidsramme: Baseline, endpoint (4 uger) og opfølgende (16 uger) vurderinger
Hvert emne bedømmes på en trepunkts ordinalskala (2 point for detaljen, der udføres fuldstændigt, 1 point for detaljen, der udføres delvist, og 0 for detaljen, der ikke udføres). Den maksimale motoriske præstationsscore er 66 point for den øvre ekstremitet. fuldstændigt, 1 point for detaljen, der udføres delvist, og 0 for detaljen, der ikke udføres). Den maksimale motoriske præstationsscore er 66 point for den øvre ekstremitet.
Baseline, endpoint (4 uger) og opfølgende (16 uger) vurderinger
Ændring i root mean square (RMS) værdi og medianfrekvensen af ​​effektspektret for hver detekteret motorenhed aktionspotentiale under maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Baseline, endpoint (4 uger) og opfølgende (16 uger) vurderinger
Effekt- og frekvensfunktion af overfladeelektromyogramsignaler er pålidelige parameter til at evaluere motorisk adfærd hos slagtilfældeoverlevere. Placeringen af ​​sEMG-elektroderne blev placeret på muskelmaven af ​​den anteriore deltoideus, flexor carpi radialis og extensor carpi radialis i den berørte underarm.
Baseline, endpoint (4 uger) og opfølgende (16 uger) vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-ER-102-247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger