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Robotergestützte Therapie mit bilateraler Übung verbessert die Aufgabe und motorische Leistung der oberen Extremität für Patienten mit chronischem Schlaganfall

27. Februar 2019 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Auswirkungen der robotergestützten Therapie in Kombination mit bilateralem Armtraining auf die motorische Leistung und elektrophysiologische Parameter der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten

Aufgabenspezifisches Wiederholungstraining, eine übliche Pflege in der ergotherapeutischen Praxis und robotergestützte Rehabilitation mit bilateraler Übung zur Verbesserung der Bewegungskontrolle der Gliedmaßen wurden populär; Der Unterschied in den Behandlungseffekten zwischen diesen beiden therapeutischen Strategien wurde jedoch selten beschrieben. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie mit bilateraler Praxis (RTBP) und üblicher Pflege auf Aufgaben und motorische Leistung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Schlaganfall mit einseitigem Hirninfarkt oder Blutung, deren Krankheitsdauer mehr als sechs Monate nach dem Schlaganfall betrug
  • kein Hinweis auf eine andere zerebrale Pathologie im Studien-Screening-CT-Scan
  • eine Punktzahl für die Fugl-Meyer-Motorikbewertung der oberen Extremitäten im Bereich von 23-53, was einer schlechten bis bemerkenswerten Arm-Hand-Kapazität entspricht
  • Fähigkeit vor dem Schlaganfall, Chinesisch zu sprechen
  • ohne andere mögliche somatische sensorische Beeinträchtigung, kein größeres kognitiv-perzeptives Defizit basierend auf den Ergebnissen selektiver neuropsychologischer Tests, wie z.
  • Prämorbide Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • weniger als sechs Monate nach einem Schlaganfall
  • CT zeigt multiplen Hirninfarkt oder Blutung
  • deren Verständnisfähigkeiten nicht ausreichten, um Anweisungen zu verstehen
  • Personen, deren MMSE-Score niedriger als 24 war, oder deren Subitem-Scores für visuelle Wahrnehmung, räumliche Wahrnehmung, Praxis und visuomotorische Organisation in LOTCA niedriger als 8, 6, 6 bzw. 14 waren
  • prämorbide Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Robotergestützte Rehabilitation mit bilateraler Praxis
Zusätzlich zu einem 10-minütigen sensomotorischen Stimulationsprogramm erhielt die Versuchsgruppe eine 40-minütige robotergestützte Therapie mit bilateralen Übungsprogrammen.
Sonstiges: Robotergestützte Therapie mit bilateraler Praxis
Während jeder Sitzung wurde eine 40-minütige roboterunterstützte Therapie mit bilateralem Übungsprogramm für Handgelenk- und Unterarm-Wiederholungsbewegungstraining durchgeführt.
Sonstiges: Sensomotorisches Stimulationsprogramm
10-minütiges sensomotorisches Stimulationsprogramm mit repetitiven Bewegungsübungen der oberen Extremität, propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation und Rood-Ansatz
ACTIVE_COMPARATOR: Einseitige aufgabenspezifische Ausbildung
Zusätzlich zu einem 10-minütigen sensomotorischen Stimulationsprogramm erhielten die Kontrollpersonen ein 40-minütiges einseitiges aufgabenspezifisches Training.
Sonstiges: Sensomotorisches Stimulationsprogramm
10-minütiges sensomotorisches Stimulationsprogramm mit repetitiven Bewegungsübungen der oberen Extremität, propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation und Rood-Ansatz
Sonstiges: Einseitiges aufgabenspezifisches Training
40-minütiges einseitiges aufgabenspezifisches Training mit verschiedenen Aufgaben: Bohnen mit einem Löffel aufheben, Wasser von einem Glas in ein anderes Glas gießen, eine Schublade öffnen und schließen, aus einem Becher trinken und den Tisch abwischen wurden ausgewählt, um eine Vielzahl von oberen Extremitäten zu erleichtern Funktionen. Drei Aufgaben pro Sitzung wurden für verschiedene spezifische Komponenten des Hand-Arm-Funktionstrainings ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Ergebnis des motorischen Aktivitätsprotokolls
Zeitfenster: Baseline-, Endpunkt- (4 Wochen) und Follow-up-Bewertungen (16 Wochen).
Das motorische Aktivitätsprotokoll ist ein strukturiertes Interview mit Testempfindlichkeit, das verwendet wird, um zu untersuchen, wie viel (Menge der Nutzung, AOU) und wie gut (Qualität der Bewegung, QOM) die Testperson ihren stärker betroffenen Arm verwendet. Für die MAL mit 30 Items wird jedes Item auf einer Ordinalskala von 0–5 bewertet.
Baseline-, Endpunkt- (4 Wochen) und Follow-up-Bewertungen (16 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ergebnisses der Fugl-Meyer-Beurteilung für die UE-Motorik
Zeitfenster: Baseline-, Endpunkt- (4 Wochen) und Follow-up-Bewertungen (16 Wochen).
Jedes Item wird auf einer Ordinalskala mit drei Punkten bewertet (2 Punkte für das Detail, das vollständig ausgeführt wird, 1 Punkt für das Detail, das teilweise ausgeführt wird, und 0 für das Detail, das nicht ausgeführt wird). Die maximale Punktzahl für die motorische Leistung beträgt 66 Punkte für die obere Extremität (vollständig, 1 Punkt für das teilweise ausgeführte Detail und 0 für das nicht ausgeführte Detail). Der maximale motorische Leistungswert beträgt 66 Punkte für die obere Extremität.
Baseline-, Endpunkt- (4 Wochen) und Follow-up-Bewertungen (16 Wochen).
Änderung des Effektivwerts (RMS) und der Medianfrequenz des Leistungsspektrums jedes erkannten Aktionspotentials der motorischen Einheit während der maximalen freiwilligen Kontraktion
Zeitfenster: Baseline-, Endpunkt- (4 Wochen) und Follow-up-Bewertungen (16 Wochen).
Leistungs- und Frequenzfunktion von Oberflächen-Elektromyogramm-Signalen sind zuverlässige Parameter zur Bewertung des motorischen Verhaltens von Schlaganfall-Überlebenden. Die Lokalisierungs-sEMG-Elektroden wurden auf dem Muskelbauch des vorderen Deltamuskels, Flexor carpi radialis und Extensor carpi radialis des betroffenen Unterarms platziert.
Baseline-, Endpunkt- (4 Wochen) und Follow-up-Bewertungen (16 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-ER-102-247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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