Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana robotem z praktyką obustronną poprawia wydajność zadaniową i ruchową kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Wpływ terapii wspomaganej robotem połączonej z obustronnym treningiem ramion na sprawność motoryczną i parametry elektrofizjologiczne kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu

Spopularyzowano powtarzalny trening zadaniowy, zwykłą opiekę w praktyce terapii zajęciowej oraz rehabilitację wspomaganą robotem z praktyką obustronną w celu poprawy kontroli ruchu kończyny; jednak rzadko opisywano różnicę w efektach leczenia między tymi dwiema strategiami terapeutycznymi. Celem badania było porównanie skuteczności terapii wspomaganej robotem z praktyką bilateralną (RTBP) i zwykłą opieką nad zadaniami i sprawnością ruchową pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłym udarem mózgu z jednostronnym zawałem mózgu lub krwotokiem, u których choroba trwała dłużej niż sześć miesięcy po udarze
  • brak dowodów na jakąkolwiek inną patologię mózgową w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej
  • wynik oceny motoryki kończyny górnej Fugla-Meyera w zakresie od 23-53, co odpowiada słabej lub znaczącej zdolności ręki i ręki
  • przed udarem umiejętność mówienia po chińsku
  • bez innych możliwych somatycznych zaburzeń czucia, bez większych deficytów poznawczo-percepcyjnych na podstawie wyników selektywnych testów neuropsychologicznych, takich jak mini-psychologiczne badanie stanu (MMSE) i ocena poznawcza terapii zajęciowej Lowensteina (LOTCA)
  • przedchorobowa praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż sześć miesięcy po udarze
  • CT pokazuje wielokrotny zawał mózgu lub krwotok
  • których umiejętności rozumienia były niewystarczające do zrozumienia instrukcji
  • osoby, u których wynik MMSE był niższy niż 24 lub wyniki podpunktów percepcji wzrokowej, percepcji przestrzennej, praxis i organizacji wzrokowo-ruchowej w LOTCA były niższe niż odpowiednio 8, 6, 6 i 14
  • przedchorobowa leworęczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja wspomagana robotem z praktyką obustronną
Oprócz 10-minutowych programów stymulacji sensomotorycznej grupa eksperymentalna otrzymała 40-minutową terapię wspomaganą robotem z programami praktyki dwustronnej.
Inny: Terapia wspomagana robotem z praktyką dwustronną
Podczas każdej sesji wykonywano 40-minutową terapię wspomaganą robotem z dwustronnym programem ćwiczeń dla treningu powtarzalnych ruchów nadgarstka i przedramienia.
Inny: Program stymulacji sensomotorycznej
10-minutowy program stymulacji sensomotorycznej z powtarzalnym zakresem ćwiczeń ruchowych kończyny górnej, proprioceptywnym torowaniem nerwowo-mięśniowym i podejściem Rooda
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostronne szkolenie zadaniowe
Oprócz 10-minutowych programów stymulacji sensomotorycznej, osoby kontrolne otrzymały 40-minutowy jednostronny trening zadaniowy.
Inny: Program stymulacji sensomotorycznej
10-minutowy program stymulacji sensomotorycznej z powtarzalnym zakresem ćwiczeń ruchowych kończyny górnej, proprioceptywnym torowaniem nerwowo-mięśniowym i podejściem Rooda
Inny: Jednostronne szkolenie zadaniowe
40-minutowy jednostronny trening zadaniowy z wykorzystaniem różnych zadań: zbieranie fasoli łyżeczką, przelewanie wody ze szklanki do szklanki, otwieranie i zamykanie szuflady, picie z kubka, wycieranie stołu zostały wybrane ze względu na usprawnienie wielu kończyn górnych Funkcje. Wybrano trzy zadania na sesję dla różnych specyficznych elementów treningu funkcji ręka-ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dziennika aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Oceny punktu początkowego, punktu końcowego (4 tygodnie) i obserwacji (16 tygodni).
Dziennik aktywności motorycznej jest ustrukturyzowanym wywiadem z testowaniem czułości, służącym do zbadania, ile (ilość użycia, AOU) i jak dobrze (jakość ruchu, QOM) osoba badana używa bardziej dotkniętej chorobą ręki. Dla 30 pozycji MAL, każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej 0-5.
Oceny punktu początkowego, punktu końcowego (4 tygodnie) i obserwacji (16 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny Fugl-Meyer dla funkcji motorycznej UE
Ramy czasowe: Oceny punktu początkowego, punktu końcowego (4 tygodnie) i obserwacji (16 tygodni).
Każda pozycja oceniana jest na trzystopniowej skali porządkowej (2 punkty za wykonanie całości w całości, 1 za wykonanie częściowe, 0 za niewykonanie). Maksymalna ocena sprawności motorycznej wynosi 66 punktów za kończynę górną całkowicie, 1 punkt za część wykonaną częściowo i 0 za część niewykonaną). Maksymalna ocena sprawności motorycznej to 66 punktów dla kończyny górnej.
Oceny punktu początkowego, punktu końcowego (4 tygodnie) i obserwacji (16 tygodni).
Zmiana wartości średniej kwadratowej (RMS) i mediany częstotliwości widma mocy każdego wykrytego potencjału czynnościowego jednostki motorycznej podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu
Ramy czasowe: Oceny punktu początkowego, punktu końcowego (4 tygodnie) i obserwacji (16 tygodni).
Funkcja mocy i częstotliwości sygnałów elektromiogramu powierzchniowego jest wiarygodnym parametrem do oceny zachowania motorycznego osób po udarze mózgu. Elektrody lokalizacyjne sEMG umieszczono na brzuścu mięśnia przedniego naramiennego, zginacza promieniowego nadgarstka i prostownika promieniowego nadgarstka zajętego przedramienia.
Oceny punktu początkowego, punktu końcowego (4 tygodnie) i obserwacji (16 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-ER-102-247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami