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La terapia robotica assistita con pratica bilaterale migliora il compito e le prestazioni motorie dell'arto superiore per i pazienti con ictus cronico

27 febbraio 2019 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Effetti della terapia robotica combinata con l'allenamento bilaterale del braccio sulle prestazioni motorie e sui parametri elettrofisiologici dell'arto superiore per i pazienti con ictus

Sono stati resi popolari l'allenamento ripetitivo specifico per compiti, un'assistenza abituale nella pratica della terapia occupazionale e la riabilitazione assistita da robotica con pratica bilaterale per migliorare il controllo del movimento degli arti; tuttavia la differenza negli effetti del trattamento tra queste due strategie terapeutiche è stata raramente descritta. Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia della terapia robotica assistita con la pratica bilaterale (RTBP) e le cure abituali sul compito e sulle prestazioni motorie per i pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ictus cronico con infarto cerebrale unilaterale o emorragia e la cui durata della malattia era superiore a sei mesi dopo l'ictus
  • nessuna evidenza di altre patologie cerebrali nello screening TC dello studio
  • un punteggio per la valutazione motoria dell'arto superiore Fugl-Meyer compreso tra 23 e 53 corrispondente a una capacità braccio-mano da scarsa a notevole
  • capacità pre-ictus di parlare cinese
  • senza alcun altro possibile danno sensoriale somatico, nessun deficit cognitivo-percettivo maggiore basato sui risultati di test neuropsicologici selettivi, come il mini-mental state exam (MMSE) e la valutazione cognitiva della terapia occupazionale di Lowenstein (LOTCA)
  • destrezza premorbosa

Criteri di esclusione:

  • meno di sei mesi dopo l'ictus
  • La TC mostra infarto cerebrale multiplo o emorragia
  • le cui capacità di comprensione erano insufficienti per comprendere le istruzioni
  • individui il cui punteggio di MMSE era inferiore a 24 o punteggi secondari di percezione visiva, percezione spaziale, prassi e organizzazione visuomotoria in LOTCA erano inferiori a 8, 6, 6 e 14, rispettivamente
  • mancinismo premorboso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Riabilitazione robotica con pratica bilaterale
Oltre a programmi di stimolazione sensomotoria di 10 minuti, il gruppo sperimentale ha ricevuto programmi di terapia robotica assistita con pratica bilaterale di 40 minuti.
Altro: Terapia robotica assistita con pratica bilaterale
Durante ogni sessione è stata eseguita una terapia robotica assistita di 40 minuti con programma di pratica bilaterale per l'allenamento del movimento ripetitivo del polso e dell'avambraccio.
Altro: Programma di stimolazione sensomotoria
Programma di stimolazione sensomotoria di 10 minuti con gamma ripetitiva di esercizi di movimento degli arti superiori, facilitazione neuromuscolare propriocettiva e approccio Rood
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione unilaterale specifica per compito
Oltre a programmi di stimolazione sensomotoria di 10 minuti, i soggetti di controllo hanno ricevuto un addestramento unilaterale specifico per attività di 40 minuti.
Altro: Programma di stimolazione sensomotoria
Programma di stimolazione sensomotoria di 10 minuti con gamma ripetitiva di esercizi di movimento degli arti superiori, facilitazione neuromuscolare propriocettiva e approccio Rood
Altro: Formazione unilaterale specifica per compito
40 minuti di allenamento unilaterale specifico per attività utilizzando vari compiti: raccogliere i fagioli con il cucchiaio, versare l'acqua da un bicchiere all'altro, aprire e chiudere un cassetto, bere da una tazza e pulire il tavolo sono stati scelti per facilitare la moltitudine di estremità superiori funzioni. Sono stati scelti tre compiti per sessione per vari componenti specifici dell'allenamento della funzione mano-braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del risultato del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).
Il registro dell'attività motoria è un'intervista strutturata con test di sensibilità utilizzata per esaminare quanto (quantità di utilizzo, AOU) e quanto bene (qualità del movimento, QOM) il soggetto utilizza il braccio più colpito. Per i 30 elementi MAL, ogni elemento viene valutato su una scala ordinale 0-5.
Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del risultato della valutazione Fugl-Meyer per la funzione motoria dell'UE
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).
Ogni item è valutato su una scala ordinale a tre punti (2 punti per il dettaglio eseguito completamente, 1 punto per il dettaglio eseguito parzialmente e 0 per il dettaglio non eseguito). Il punteggio massimo della prestazione motoria è di 66 punti per l'arto superiore (completamente, 1 punto per il dettaglio eseguito parzialmente e 0 per il dettaglio non eseguito). Il punteggio massimo delle prestazioni motorie è di 66 punti per l'arto superiore.
Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).
Variazione del valore quadratico medio (RMS) e della frequenza mediana dello spettro di potenza di ciascun potenziale d'azione dell'unità motoria rilevato durante la massima contrazione volontaria
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).
La funzione di potenza e frequenza dei segnali dell'elettromiogramma di superficie sono parametri affidabili per valutare il comportamento motorio dei sopravvissuti all'ictus. Gli elettrodi sEMG di localizzazione sono stati posizionati sul ventre muscolare del deltoide anteriore, del flessore radiale del carpo e dell'estensore radiale del carpo dell'avambraccio interessato.
Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-ER-102-247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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