Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu samotného nebo v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s vysokým rizikem recidivy HCC po kurativní léčbě (EMERALD-2)

13. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s monoterapií durvalumabem nebo v kombinaci s bevacizumabem jako adjuvantní terapií u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou vystaveni vysokému riziku recidivy po kurativní resekci nebo ablaci jater

Globální studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s bevacizumabem nebo samotným durvalumabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají vysoké riziko recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická globální globální studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost durvalumabu v kombinaci s monoterapií bevacizumabem nebo durvalumabem nebo placebem jako adjuvantní terapií. Tato studie bude provedena u pacientů s HCC, kteří mají vysoké riziko recidivy po kurativní resekci nebo ablaci jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
908

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazílie, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-272
        • Research Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Research Site
      • Asyut, Egypt, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Egypt, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Egypt, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Egypt, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Egypt, 32511
        • Research Site
  • Filipíny
      • City of Muntinlupa, Filipíny, 1780
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filipíny, 1605
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 88054
        • Research Site
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Besançon, Francie, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Francie, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06200
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37049
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japonsko, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonsko, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 245-8575
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Research Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Research Site
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656049
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620905
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010010
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201318
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky (nebo radiologicky u pacientů podstupujících kurativní ablaci), nově diagnostikovaný, potvrzený HCC a úspěšně ukončená kurativní terapie (resekce nebo ablace)
  • Zobrazení pro potvrzení stavu bez onemocnění během 28 dnů před randomizací
  • ECOG 0-1 při zápisu
  • Child-Pugh skóre 5 nebo 6
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Důkaz metastázy, makrovaskulární invaze nebo koexistujícího maligního onemocnění na základním zobrazení
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze během 12 měsíců před randomizací
  • Důkaz na základě hodnocení zkoušejícího o varixech s rizikem krvácení při horní endoskopii nebo kontrastním zobrazení průřezu
  • Pacienti s trombózou portální žíly Vp1 až Vp4 na základním zobrazení jsou vyloučeni
  • Aktivní koinfekce s HBV a HDV.
  • Příjem předchozí systémové protinádorové léčby HCC
  • Ti na čekací listině na transplantaci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • IMFINZI
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • AVASTIN
Experimentální: Rameno B
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • IMFINZI
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok pro maskování durvalumabu a/nebo bevacizumabu (IV intravenózně) nebo dextróza pro maskování durvalumabu
Komparátor placeba: Rameno C
Durvalumab placebo (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok pro maskování durvalumabu a/nebo bevacizumabu (IV intravenózně) nebo dextróza pro maskování durvalumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) pro rameno A vs. rameno C
Časové okno: Až 49 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
RFS (podle kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení BICR) bude definována jako doba od data randomizace do data první objektivní radiologické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 49 měsíců od prvního randomizovaného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) Arm B versus Arm C
Časové okno: Až 49 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
RFS (podle kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení BICR) bude definována jako doba od data randomizace do data první objektivní radiologické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 49 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Celkové přežití (OS) pro Arm A versus Arm C a Arm B versus Arm C
Časové okno: Žádný časový rámec
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Žádný časový rámec
Přežití bez recidivy po 24 měsících (RFS24) a 36 měsících (RFS36) pro rameno A vs. rameno C a rameno B vs rameno C
Časové okno: Ve 24 a ve 36 měsících
Podíl RFS ve 24 měsících a ve 36 měsících
Ve 24 a ve 36 měsících
Čas do opakování (TTR) pro rameno A versus rameno C a rameno B versus rameno C
Časové okno: Až 49 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
TTR je definována jako doba od data randomizace do data recidivy onemocnění
Až 49 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Doba od randomizace do recidivy/progrese při další terapii (RFS2/PFS2) pro rameno A versus rameno C a rameno B versus rameno C
Časové okno: Až 49 měsíců od prvního randomizovaného pacienta
Doba od randomizace do recidivy/progrese při další léčbě (RFS2/PFS2)
Až 49 měsíců od prvního randomizovaného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507689-26-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení