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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab allein oder in Kombination mit Bevacizumab bei HCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung (EMERALD-2)

13. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Durvalumab als Monotherapie oder in Kombination mit Bevacizumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die ein hohes Rezidivrisiko nach kurativer Leberresektion oder -ablation haben

Eine globale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Bevacizumab oder Durvalumab allein bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die ein hohes Rezidivrisiko haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Bevacizumab oder Durvalumab-Monotherapie oder Placebo als adjuvante Therapie. Diese Studie wird bei Patienten mit HCC durchgeführt, bei denen ein hohes Rezidivrisiko nach kurativer Leberresektion oder -ablation besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
908

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201318
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 88054
        • Research Site
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37049
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Philippinen
      • City of Muntinlupa, Philippinen, 1780
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Philippinen, 1605
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656049
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620905
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Research Site
      • Asyut, Ägypten, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Ägypten, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Ägypten, 32511
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch (oder radiologisch bei Patienten mit kurativer Ablation), neu diagnostiziertes, bestätigtes HCC und erfolgreich abgeschlossene kurative Therapie (Resektion oder Ablation)
  • Bildgebung zur Bestätigung des krankheitsfreien Status innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • ECOG 0-1 bei der Einschreibung
  • Child-Pugh-Score von 5 oder 6
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Nachweis von Metastasen, makrovaskulärer Invasion oder gleichzeitig bestehender maligner Erkrankung in der Ausgangsbildgebung
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Nachweis, durch Beurteilung des Prüfarztes, von Varizen mit Blutungsrisiko bei oberer Endoskopie oder kontrastverstärkter Querschnittsbildgebung
  • Patienten mit Vp1- bis Vp4-Pfortaderthrombose bei Ausgangsbildgebung sind ausgeschlossen
  • Aktive Koinfektion mit HBV und HDV.
  • Erhalt einer vorherigen systemischen Krebstherapie für HCC
  • Personen auf einer Warteliste für eine Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + Bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • IMFINZI
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • AVASTIN
Experimental: Arm B
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + Bevacizumab-Placebo (Q3W)
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • IMFINZI
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung zum Maskieren von Durvalumab und/oder Bevacizumab (i.v. intravenös) oder Dextrose zum Maskieren von Durvalumab
Placebo-Komparator: Arm C
Durvalumab-Placebo (Q3W) + Bevacizumab-Placebo (Q3W)
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung zum Maskieren von Durvalumab und/oder Bevacizumab (i.v. intravenös) oder Dextrose zum Maskieren von Durvalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) für Arm A vs. Arm C
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
RFS (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, wie vom BICR bewertet) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven radiologischen Rezidivs oder Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
RFS (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, wie vom BICR bewertet) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven radiologischen Rezidivs oder Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Gesamtüberleben (OS) für Arm A vs. Arm C und Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Kein Zeitrahmen
Rezidivfreies Überleben nach 24 Monaten (RFS24) und 36 Monaten (RFS36) für Arm A vs. Arm C und Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Mit 24 und mit 36 ​​Monaten
RFS-Anteil nach 24 Monaten und nach 36 Monaten
Mit 24 und mit 36 ​​Monaten
Zeit bis zum erneuten Auftreten (TTR) für Arm A vs. Arm C und Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit
Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten/Progression auf die nächste Therapie (RFS2/PFS2) für Arm A vs. Arm C und Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv/Progression zur nächsten Therapie (RFS2/PFS2)
Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Hauptermittler: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507689-26-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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