Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektivitet og sikkerhed af Durvalumab alene eller kombineret med Bevacizumab ved høj risiko for tilbagefald af HCC-patienter efter kurativ behandling (EMERALD-2)

13. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af Durvalumab monoterapi eller i kombination med Bevacizumab som adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom, der har høj risiko for tilbagefald efter kurativ leverresektion eller -ablation

En global undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab i kombination med bevacizumab eller durvalumab alene hos patienter med hepatocellulært karcinom, som har høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, globalt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab i kombination med bevacizumab eller durvalumab monoterapi eller placebo som adjuverende terapi. Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med HCC, som har høj risiko for recidiv efter helbredende leverresektion eller -ablation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
908

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Research Site
      • Asyut, Egypten, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Egypten, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Egypten, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Egypten, 32511
        • Research Site
  • Filippinerne
      • City of Muntinlupa, Filippinerne, 1780
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filippinerne, 1605
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 88054
        • Research Site
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37049
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656049
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk (eller radiologisk for patienter, der gennemgår kurativ ablation), nydiagnosticeret, bekræftet HCC og vellykket gennemført kurativ terapi (resektion eller ablation)
  • Billedbehandling for at bekræfte sygdomsfri status inden for 28 dage før randomisering
  • ECOG 0-1 ved tilmelding
  • Child-Pugh score på 5 eller 6
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Evidens for metastaser, makrovaskulær invasion eller co-eksisterende malign sygdom på baseline billeddannelse
  • Anamnese med hepatisk encefalopati inden for 12 måneder før randomisering
  • Evidens, ved efterforskers vurdering, af varicer med risiko for blødning ved øvre endoskopi eller kontrastforstærket tværsnitsbilleddannelse
  • Patienter med Vp1 til Vp4 portalvenetrombose på baseline billeddannelse er udelukket
  • Aktiv samtidig infektion med HBV og HDV.
  • Modtagelse af forudgående systemisk anticancerbehandling for HCC
  • Dem på venteliste til levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs)
Andre navne:
  • IMFINZI
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab IV (intravenøs)
Andre navne:
  • AVASTIN
Eksperimentel: Arm B
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs)
Andre navne:
  • IMFINZI
Andet: Placebo
Saltopløsning til Durvalumab- og/eller Bevacizumab-maskering (IV intravenøs) eller Dextrose til Durvalumab-maskering
Placebo komparator: Arm C
Durvalumab placebo (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Andet: Placebo
Saltopløsning til Durvalumab- og/eller Bevacizumab-maskering (IV intravenøs) eller Dextrose til Durvalumab-maskering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) for Arm A vs Arm C
Tidsramme: Op til 49 måneder efter første patient randomiseret
RFS (pr. RECIST 1.1-kriterier vurderet af BICR) vil blive defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for det første objektive radiologiske tilbagefald eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 49 måneder efter første patient randomiseret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) Arm B vs Arm C
Tidsramme: Op til 49 måneder efter første patient randomiseret
RFS (pr. RECIST 1.1-kriterier vurderet af BICR) vil blive defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for det første objektive radiologiske tilbagefald eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 49 måneder efter første patient randomiseret
Samlet overlevelse (OS) for Arm A vs Arm C og Arm B vs Arm C
Tidsramme: Ingen tidsramme
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Ingen tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse efter 24 måneder (RFS24) og 36 måneder (RFS36) for Arm A vs Arm C og Arm B vs Arm C
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Andel af RFS ved 24 måneder og ved 36 måneder
24 og 36 måneder
Tid til gentagelse (TTR) for Arm A vs Arm C og Arm B vs Arm C
Tidsramme: Op til 49 måneder efter første patient randomiseret
TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbagefald af sygdommen
Op til 49 måneder efter første patient randomiseret
Tid fra randomisering til gentagelse/progression ved næste behandling (RFS2/PFS2) for arm A vs. arm C og arm B vs. arm C
Tidsramme: Op til 49 måneder efter første patient randomiseret
Tid fra randomisering til recidiv/progression ved næste behandling (RFS2/PFS2)
Op til 49 måneder efter første patient randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (EudraCT nummer)
  • 2023-507689-26-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger