Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu HCC po leczeniu radykalnym (EMERALD-2)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania durwalumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po radykalnej resekcji lub ablacji wątroby

Globalne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem lub samego durwalumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, ogólnoświatowe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem lub durwalumabem w monoterapii lub placebo jako terapii uzupełniającej. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z HCC, u których występuje duże ryzyko nawrotu choroby po radykalnej resekcji lub ablacji wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
908

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-272
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010010
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201318
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Research Site
      • Asyut, Egipt, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Egipt, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Egipt, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Egipt, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Egipt, 32511
        • Research Site
  • Filipiny
      • City of Muntinlupa, Filipiny, 1780
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filipiny, 1605
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 88054
        • Research Site
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Besançon, Francja, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Francja, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06200
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37049
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japonia, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonia, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 245-8575
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Research Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Research Site
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656049
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620905
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Tajwan, 640
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44100
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam, 70000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie (lub radiologicznie u pacjentów poddawanych ablacji leczniczej), nowo zdiagnozowany, potwierdzony HCC i pomyślnie zakończona terapia lecznicza (resekcja lub ablacja)
  • Obrazowanie w celu potwierdzenia statusu wolnego od choroby w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • ECOG 0-1 przy rejestracji
  • Wynik Child-Pugh 5 lub 6
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Dowody przerzutów, inwazji makroangiopatii lub współistniejącej choroby nowotworowej w wyjściowym obrazowaniu
  • Historia encefalopatii wątrobowej w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Dowody w ocenie badacza żylaków zagrożonych krwawieniem w badaniu endoskopowym górnego odcinka kręgosłupa lub obrazowaniu przekrojowym ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Wykluczeni są pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej Vp1 do Vp4 w wyjściowym badaniu obrazowym
  • Aktywna koinfekcja HBV i HDV.
  • Odbiór wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej HCC
  • Osoby na liście oczekujących na przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Durwalumab 1120 mg (Q3W) + bewacyzumab 15 mg/kg (Q3W)
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • IMFINZI
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • AVASTIN
Eksperymentalny: Ramię B
Durwalumab 1120 mg (Q3W) + bewacyzumab placebo (Q3W)
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • IMFINZI
Inny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do maskowania Durwalumabem i/lub Bevacizumabem (dożylnie dożylnie) lub Dekstroza do maskowania Durvalumabem
Komparator placebo: Ramię C
Durwalumab placebo (Q3 tyg.) + bewacyzumab placebo (Q3 tyg.)
Inny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do maskowania Durwalumabem i/lub Bevacizumabem (dożylnie dożylnie) lub Dekstroza do maskowania Durvalumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
RFS (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 według oceny BICR) zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego nawrotu radiologicznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) Ramię B vs Ramię C
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
RFS (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 według oceny BICR) zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego nawrotu radiologicznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem C i ramieniem B w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Brak ram czasowych
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Brak ram czasowych
Przeżycie bez nawrotu po 24 miesiącach (RFS24) i 36 miesiącach (RFS36) dla ramienia A vs ramienia C i ramienia B vs ramienia C
Ramy czasowe: W wieku 24 i 36 miesięcy
Odsetek RFS po 24 miesiącach i po 36 miesiącach
W wieku 24 i 36 miesięcy
Czas do nawrotu (TTR) dla ramienia A vs ramienia C i ramienia B vs ramienia C
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby
Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas od randomizacji do nawrotu/progresji podczas następnej terapii (RFS2/PFS2) dla ramienia A vs ramienia C i ramienia B vs ramienia C
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas od randomizacji do nawrotu/progresji w kolejnej terapii (RFS2/PFS2)
Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (Numer EudraCT)
  • 2023-507689-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami