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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab da solo o in combinazione con Bevacizumab in pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo trattamento curativo (EMERALD-2)

13 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su durvalumab in monoterapia o in combinazione con bevacizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa o ablazione

Uno studio globale per valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con bevacizumab o durvalumab da solo in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con bevacizumab o durvalumab in monoterapia o placebo come terapia adiuvante. Questo studio sarà condotto in pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa o ablazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
908

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
  • Brasile
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-272
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010010
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201318
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Research Site
      • Asyut, Egitto, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Egitto, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Egitto, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Egitto, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Egitto, 32511
        • Research Site
  • Filippine
      • City of Muntinlupa, Filippine, 1780
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filippine, 1605
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 88054
        • Research Site
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Besançon, Francia, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37049
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Giappone, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Giappone, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 245-8575
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Perù, 27
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Research Site
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656049
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620905
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente o citologicamente (o radiologicamente per i pazienti sottoposti ad ablazione curativa), HCC di nuova diagnosi, confermato e terapia curativa completata con successo (resezione o ablazione)
  • Imaging per confermare lo stato libero da malattia entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • ECOG 0-1 all'iscrizione
  • Punteggio Child-Pugh di 5 o 6
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Evidenza di metastasi, invasione macrovascolare o malattia maligna coesistente all'imaging di base
  • Storia di encefalopatia epatica nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Evidenza, secondo la valutazione dello sperimentatore, di varici a rischio di sanguinamento all'endoscopia superiore o all'imaging della sezione trasversale con mezzo di contrasto
  • Sono esclusi i pazienti con trombosi della vena porta da Vp1 a Vp4 all'imaging basale
  • Coinfezione attiva con HBV e HDV.
  • Ricevuta di precedente terapia antitumorale sistemica per HCC
  • Quelli in lista d'attesa per il trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (endovenoso)
Altri nomi:
  • IMFINZI
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab IV (endovenoso)
Altri nomi:
  • AVASTINO
Sperimentale: Braccio B
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (endovenoso)
Altri nomi:
  • IMFINZI
Altro: Placebo
Soluzione salina per il mascheramento di Durvalumab e/o Bevacizumab (IV endovenosa) o destrosio per il mascheramento di Durvalumab
Comparatore placebo: Braccio C
Durvalumab placebo (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Altro: Placebo
Soluzione salina per il mascheramento di Durvalumab e/o Bevacizumab (IV endovenosa) o destrosio per il mascheramento di Durvalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per il braccio A rispetto al braccio C
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
RFS (secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dal BICR) sarà definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva radiologica obiettiva o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 49 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) Braccio B vs Braccio C
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
RFS (secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dal BICR) sarà definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva radiologica obiettiva o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 49 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza globale (OS) per Braccio A vs Braccio C e Braccio B vs Braccio C
Lasso di tempo: Nessun lasso di tempo
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Nessun lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 24 mesi (RFS24) e 36 mesi (RFS36) per Braccio A vs Braccio C e Braccio B vs Braccio C
Lasso di tempo: A 24 e a 36 mesi
Proporzione di RFS a 24 mesi ea 36 mesi
A 24 e a 36 mesi
Tempo alla recidiva (TTR) per Braccio A vs Braccio C e Braccio B vs Braccio C
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Il TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della malattia
Fino a 49 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva/progressione alla terapia successiva (RFS2/PFS2) per Braccio A vs Braccio C e Braccio B vs Braccio C
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva/progressione alla terapia successiva (RFS2/PFS2)
Fino a 49 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Investigatore principale: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (Numero EudraCT)
  • 2023-507689-26-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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