Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka versus standardní dávka alteplázy u akutního ischemického iktu, 4měsíční prospektivní studie

19. února 2019 aktualizováno: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Nízká dávka versus standardní dávka ateplázy u akutní ischemické cévní mozkové příhody; 4 měsíční prospektivní randomizovaná kontrolní pilotní studie Následná studie standardní dávky ateplázy s jednou paží.

Kohorta A Randomizovaná kontrolní studie Ateplázy 0,6, 0,75 a 0,9 mg/kg u 78 pacientů Kohorta B jednoručka 0,9 mg/kg Atepláza u 330 pacientů Kombinovaná kohorta A a B hodnotí různé úmrtí, intracerebrální krvácení, počet pacientů s mRS 0 -1 při propuštění a 3měsíčním sledování a další důležité výsledky iktu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedli jsme prospektivní studii, abychom porovnali nízkou a standardní dávku rtPa a identifikovali důležité faktory předpokládané výsledky cévní mozkové příhody u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali intravenózní rtPa. V kohortě A bylo v letech 2011–2012 náhodně rozděleno 78 pacientů, kteří dostávali intravenózní rtPa 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg nebo 0,9 mg/kg (1:1:1). Po předběžné analýze v letech 2012–2017 bylo v kohortě B zařazeno 330 pacientů, kteří dostávali standardní dávku rtPa 0,9 mg/kg. Dobré výsledky byly definovány jako zlepšení modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) o konečné skóre 0-1 nebo zlepšení > 4 body při propuštění nebo 3měsíčním sledování, absence intrakraniálního krvácení do 36 hodin léčby, 90denní přežití po mrtvici, a krátká doba hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
  2. Věk 18 až 80 let
  3. Nástup příznaků mrtvice za 4,5 hodiny před zahájením podávání studovaného léku
  4. Příznaky mrtvice se projevují po dobu nejméně 30 minut bez významného zlepšení před léčbou

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s intrakraniálním krvácením
  2. příznaky nástupu času nebyly známy
  3. Před zahájením infuze se příznaky rychle zlepšují nebo jsou jen nepatrné
  4. Záchvat na začátku mrtvice
  5. Cévní mozková příhoda nebo vážné poranění hlavy během předchozích 3 měsíců
  6. Podávání heparinu během 48 hodin před nástupem mrtvice s aktivací
  7. parciální tromboplastinový čas při prezentaci překračuje horní hranici normálního rozmezí
  8. Počet krevních destiček méně než 100 000 na krychlový milimetr
  9. Systolický tlak vyšší než 185 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 110 mm Hg nebo agresivní léčba nitrožilní medikací) nutné ke snížení krevního tlaku na tyto limity
  10. Hladina glukózy v krvi nižší než 50 mg na decilitr nebo vyšší než 400 mg na decilitr
  11. Příznaky naznačující subarachnoidální krvácení, i když CT vyšetření bylo normální
  12. Léčba perorálními antikoagulancii
  13. Velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během předchozích 3 měsíců
  14. Další závažné poruchy spojené se zvýšeným rizikem krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,6 mg/kg ateplázy
Nízká dávka 0,6 mg/kg injekce ateplázy za 4,5 hodiny po začátku cévní mozkové příhody (n = 26 v kohortě A)
Lék: Intravenózní roztok Ateplase
Infuze Nízká dávka 0,6 nebo 0,75 nebo 0,9 mg/kg Injekce ateplázy iv bolus 10 % celkové dávky a infuze 90 % celkové dávky za 1 hodinu, s 4,5 h po nástupu mrtvice
Aktivní komparátor: 0,75 mg/kg Ateplasy
Nízká dávka 0,75 mg/kg injekce ateplázy za 4,5 hodiny po začátku mrtvice (n = 26 v kohortě A)
Lék: Intravenózní roztok Ateplase
Infuze Nízká dávka 0,6 nebo 0,75 nebo 0,9 mg/kg Injekce ateplázy iv bolus 10 % celkové dávky a infuze 90 % celkové dávky za 1 hodinu, s 4,5 h po nástupu mrtvice
Aktivní komparátor: 0,9 mg/kg ateplázy
Nízká dávka 0,9 mg/kg injekce ateplázy za 4,5 hodiny po začátku mrtvice (n = 26 v kohortě A an= 330 v kohortě B)
Lék: Intravenózní roztok Ateplase
Infuze Nízká dávka 0,6 nebo 0,75 nebo 0,9 mg/kg Injekce ateplázy iv bolus 10 % celkové dávky a infuze 90 % celkové dávky za 1 hodinu, s 4,5 h po nástupu mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt za 36 hodin
Časové okno: 0-36 hodin
Počet zemřelých pacientů za 36 hodin
0-36 hodin
Smrt za 3 měsíce
Časové okno: 0-3 měsíce
Počet zemřelých pacientů za 3 měsíce
0-3 měsíce
Smrt za 4 měsíce
Časové okno: 0-4 měsíce
Počet zemřelých pacientů za 4 měsíce
0-4 měsíce
Celkový počet pacientů s mRS 0-1 při propuštění
Časové okno: 1 den do
Počet pacientů s mRS 0-1 při propuštění v 1denním až 3měsíčním intervalu
1 den do
Celkový počet pacientů s mRS 0-1 po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet pacientů s mRS 0-1 po 3 měsících
Ve 3 měsících
Počet pacientů s veškerým intracerebrálním krvácením (ICH) za 36 hodin
Časové okno: 0-36 hodin
Celkové intracerebrální krvácení (ICH) zahrnující jak symptomatickou ICH, tak asymptomatickou ICH
0-36 hodin
Počet pacientů s veškerým intracerebrálním krvácením (ICH) po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce
Celkové intracerebrální krvácení (ICH) zahrnující jak symptomatickou ICH, tak asymptomatickou ICH
0-3 měsíce
Počet pacientů s veškerým intracerebrálním krvácením (ICH) ve 4 měsících
Časové okno: 0-4 měsíce
Celkové intracerebrální krvácení (ICH) zahrnující jak symptomatickou ICH, tak asymptomatickou ICH
0-4 měsíce
Počet pacientů se symptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) za 36 hodin
Časové okno: 0-36 hodin
Celkový počet pacientů se symptomatickou ICH, kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok kraniotomii nebo ventikulostomii s drenáží nebo jinou léčbu ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-36 hodin
Počet pacientů se symptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) ve 4 měsících
Časové okno: 0-4 měsíce
Celkový počet pacientů se symptomatickou ICH, kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok kraniotomii nebo ventikulostomii s drenáží nebo jinou léčbu ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-4 měsíce
Počet pacientů s asymptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) 36 hodin
Časové okno: 0-36 hodin
Celkový počet pacientů s asymptomatickou ICH, u kterých není nutná urgentní chirurgická kraniotomie nebo ventikulostomie drenážovaná nebo jiná léčba ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-36 hodin
Počet pacientů s asymptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) 3 měsíce
Časové okno: 0-3 měsíce
Celkový počet pacientů s asymptomatickou ICH, u kterých není nutná urgentní chirurgická kraniotomie nebo ventikulostomie drenážovaná nebo jiná léčba ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-3 měsíce
Počet pacientů s asymptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) 4 měsíce
Časové okno: 0-4 měsíce
Celkový počet pacientů s asymptomatickou ICH, u kterých není nutná urgentní chirurgická kraniotomie nebo ventikulostomie drenážovaná nebo jiná léčba ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobré výsledky mrtvice
Časové okno: 0-4 měsíce

Celkový počet pacientů s "dobrými výsledky" byl definován jako počet pacientů s tímto libovolným kritériem

  1. zlepšení modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) o konečné skóre 0-1
  2. Zlepšení mRS > 4 body při propuštění nebo 3měsíčním sledování a musí plně splňovat všechna tato kritéria

1) absence intrakraniálního krvácení do 36 hodin léčby a 2) přežití 90 dní po mrtvici a 3) krátká doba hospitalizace kratší než 7 dní
0-4 měsíce
Zlepšená mRS při propuštění
Časové okno: (Při propuštění) 1 den až 3 měsíce
Počet pacientů se zlepšením mRS po léčbě alespoň 1 skóre
(Při propuštění) 1 den až 3 měsíce
Zlepšená mRS 3 měsíce
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet pacientů se zlepšením mRS po léčbě alespoň 1 skóre
Ve 3 měsících
Počet pacientů s délkou hospitalizace (LOS) kratší než 7 dní Dnů
Časové okno: 1-7 dní
Počet pacientů s LOS < 7 dní ( pacienti musí přežít )
1-7 dní
Všechny komplikace
Časové okno: 0-4 měsíce
Počet pacientů s komplikacemi cévní mozkové příhody po léčbě
0-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajavithi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lumpang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rajavithi Lumphang 001 study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení