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Alteplase a basso dosaggio rispetto al dosaggio standard nell'ictus ischemico acuto, studio prospettico di 4 mesi

19 febbraio 2019 aggiornato da: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Ateplase a basso dosaggio rispetto a dosaggio standard nell'ictus ischemico acuto; Uno studio pilota di controllo randomizzato prospettico di 4 mesi seguito da uno studio Ateplase con dose standard a braccio singolo.

Coorte A Studio di controllo randomizzato con Ateplase 0,6, 0,75 e 0,9 mg/kg in 78 pazienti Coorte B braccio singolo 0,9 mg/kg Ateplase in 330 pazienti Le coorti A e B combinate valutano morte, emorragia intracerebrale, numero di pazienti con mRS 0 -1 alla dimissione e 3 mesi di follow-up e altri importanti esiti di ictus

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto lo studio prospettico per confrontare la dose bassa e la dose standard di rtPa e identificare i fattori importanti che hanno predetto gli esiti dell'ictus nei pazienti con ictus acuto che hanno ricevuto rtPa per via endovenosa. Nella coorte A, nel periodo 2011-2012, 78 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere rtPa per via endovenosa 0,6 mg/kg, 0,75 mg/Kg o 0,9 mg/Kg (1:1:1). Dopo l'analisi ad interim nel periodo 2012-2017, nella coorte B, 330 pazienti sono stati assegnati a ricevere una dose standard di rtPa 0,9 mg/kg. I buoni risultati sono stati definiti come miglioramento della scala Rankin modificata (mRS) in base al punteggio finale 0-1 o miglioramento > 4 punti alla dimissione o 3 mesi di follow-up, assenza di emorragia intracranica entro 36 ore di trattamento, sopravvivenza post-ictus a 90 giorni, e breve durata del ricovero in ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus ischemico acuto
  2. Età da 18 a 80 anni
  3. Insorgenza dei sintomi dell'ictus entro 4,5 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  4. I sintomi dell'ictus si presentano per almeno 30 minuti senza alcun miglioramento significativo prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con emorragia intracranica
  2. i sintomi dell'insorgenza temporale erano sconosciuti
  3. Sintomi in rapido miglioramento o solo minori prima dell'inizio dell'infusione
  4. Convulsioni all'inizio dell'ictus
  5. Ictus o grave trauma cranico nei 3 mesi precedenti
  6. Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti l'insorgenza dell'ictus, con attivazione
  7. tempo di tromboplastina parziale alla presentazione che supera il limite superiore del range normale
  8. Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo
  9. Pressione sistolica superiore a 185 mm Hg o pressione diastole superiore a 110 mm Hg, o trattamento aggressivo farmaco per via endovenosa) necessario per ridurre la pressione sanguigna a questi limiti
  10. Glicemia inferiore a 50 mg per decilitro o superiore a 400 mg per decilitro
  11. Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TAC era normale
  12. Trattamento anticoagulante orale
  13. Chirurgia maggiore o grave trauma nei 3 mesi precedenti
  14. Altri disturbi maggiori associati ad un aumentato rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 0,6 mg/kg di Ateplase
Iniezione di Ateplase a basso dosaggio di 0,6 mg/kg entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus (n = 26 nella coorte A)
Droga: Soluzione endovenosa Ateplase
Infusione Dose bassa 0,6 o 0,75 o 0,9 mg/kg Ateplase iniezione ev bolo 10% della dose totale e infusione 90% della dose totale in 1 ora, con 4,5 ore dopo l'inizio dell'ictus
Comparatore attivo: 0,75 mg/kg di Ateplase
Iniezione di Ateplase a basso dosaggio di 0,75 mg/kg entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus (n = 26 nella coorte A)
Droga: Soluzione endovenosa Ateplase
Infusione Dose bassa 0,6 o 0,75 o 0,9 mg/kg Ateplase iniezione ev bolo 10% della dose totale e infusione 90% della dose totale in 1 ora, con 4,5 ore dopo l'inizio dell'ictus
Comparatore attivo: 0,9 mg/kg di Ateplase
Iniezione di Ateplase a basso dosaggio di 0,9 mg/kg entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus (n = 26 nella coorte A e n = 330 nella coorte B)
Droga: Soluzione endovenosa Ateplase
Infusione Dose bassa 0,6 o 0,75 o 0,9 mg/kg Ateplase iniezione ev bolo 10% della dose totale e infusione 90% della dose totale in 1 ora, con 4,5 ore dopo l'inizio dell'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte in 36 ore
Lasso di tempo: 0-36 ore
Numero di pazienti deceduti in 36 ore
0-36 ore
Morte in 3 mesi
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Numero di pazienti deceduti in 3 mesi
0-3 mesi
Morte in 4 mesi
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Numero di pazienti deceduti in 4 mesi
0-4 mesi
Numero totale di pazienti con mRS 0-1 alla dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno a
Numero di pazienti con mRS 0-1 alla dimissione intervallo da 1 giorno a 3 mesi
1 giorno a
Numero totale di pazienti con mRS 0-1 a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Numero di pazienti con mRS 0-1 a 3 mesi
A 3 mesi
Numero di pazienti con tutte le emorragie intracerebrali (ICH) a 36 ore
Lasso di tempo: 0-36 ore
Emorragia intracerebrale totale (ICH) comprendente sia ICH sintomatica che asintomatica
0-36 ore
Numero di pazienti con tutte le emorragie intracerebrali (ICH) a 3 mesi
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Emorragia intracerebrale totale (ICH) comprendente sia ICH sintomatica che asintomatica
0-3 mesi
Numero di pazienti con tutte le emorragie intracerebrali (ICH) a 4 mesi
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Emorragia intracerebrale totale (ICH) comprendente sia ICH sintomatica che asintomatica
0-4 mesi
Numero di pazienti con emorragia intracerebrale sintomatica (ICH) a 36 ore
Lasso di tempo: 0-36 ore
Numero totale di pazienti con emorragia intracranica sintomatica che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza craniotomia o ventilazione con drenaggio o altra gestione per ridurre la pressione intracranica come l'intubazione con ventilatore meccanico o la somministrazione di farmaci iperosmolari
0-36 ore
Numero di pazienti con emorragia intracerebrale sintomatica (ICH) a 4 mesi
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Numero totale di pazienti con emorragia intracranica sintomatica che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza craniotomia o ventilazione con drenaggio o altra gestione per ridurre la pressione intracranica come l'intubazione con ventilatore meccanico o la somministrazione di farmaci iperosmolari
0-4 mesi
Numero di pazienti con emorragia intracerebrale asintomatica (ICH) 36 ore
Lasso di tempo: 0-36 ore
Numero totale di pazienti con emorragia intracranica asintomatica che non necessitano di craniotomia chirurgica d'urgenza o drenaggio di venticulostomia o altra gestione per ridurre la pressione intracranica come l'intubazione con ventilatore meccanico o la somministrazione di farmaci iperosmolar
0-36 ore
Numero di pazienti con emorragia intracerebrale asintomatica (ICH) 3 mesi
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Numero totale di pazienti con emorragia intracranica asintomatica che non necessitano di craniotomia chirurgica d'urgenza o drenaggio di venticulostomia o altra gestione per ridurre la pressione intracranica come l'intubazione con ventilatore meccanico o la somministrazione di farmaci iperosmolar
0-3 mesi
Numero di pazienti con emorragia intracerebrale asintomatica (ICH) 4 mesi
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Numero totale di pazienti con emorragia intracranica asintomatica che non necessitano di craniotomia chirurgica d'urgenza o drenaggio di venticulostomia o altra gestione per ridurre la pressione intracranica come l'intubazione con ventilatore meccanico o la somministrazione di farmaci iperosmolar
0-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buoni risultati dell'ictus
Lasso di tempo: 0-4 mesi

Il numero totale di pazienti con "buoni risultati" è stato definito come il numero di pazienti con questo criterio qualsiasi elemento

  1. miglioramento della scala Rankin modificata (mRS) per punteggio finale 0-1
  2. Miglioramento della mRS > 4 punti alla dimissione o 3 mesi di follow-up, e deve soddisfare pienamente tutti questi criteri

1) assenza di emorragia intracranica entro 36 ore di trattamento e 2) sopravvivenza a 90 giorni dopo l'ictus e 3) degenza ospedaliera breve inferiore a 7 giorni
0-4 mesi
MRS migliorato alla dimissione
Lasso di tempo: (Alla dimissione) da 1 giorno a 3 mesi
Numero di pazienti con miglioramento della mRS dopo il trattamento di almeno 1 punteggio
(Alla dimissione) da 1 giorno a 3 mesi
MRS migliorata 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Numero di pazienti con miglioramento della mRS dopo il trattamento di almeno 1 punteggio
A 3 mesi
Numero di pazientia con durata della degenza ospedaliera (LOS) inferiore a 7 giorni Giorni
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Numero di pazienti con LOS <7 giorni (i pazienti devono sopravvivere)
1-7 giorni
Tutte le complicazioni
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Numero di pazienti con complicanze da ictus dopo il trattamento
0-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajavithi Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lumpang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rajavithi Lumphang 001 study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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