Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka w porównaniu ze standardową dawką alteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym, 4-miesięczne badanie prospektywne

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Niska dawka w porównaniu ze standardową dawką ateplazy w ostrym udarze niedokrwiennym; 4-miesięczna prospektywna randomizowana kontrola pilotażowa, po której następuje jednoramienne badanie standardowej dawki ateplazy.

Kohorta A Randomizowane badanie kontrolne ateplazy 0,6, 0,75 i 0,9 mg/kg u 78 pacjentów Kohorta B jedno ramię 0,9 mg/kg Ateplazy u 330 pacjentów Połączone Kohorty A i B oceniają różne zgony, krwotok śródmózgowy, liczbę pacjentów z mRS 0 -1 przy wypisie i 3 miesiące obserwacji oraz inne ważne wyniki udaru

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy badanie prospektywne, aby porównać rtPa w małej i standardowej dawce oraz zidentyfikować ważne czynniki przewidywane w wyniku udaru u pacjentów z ostrym udarem, którym podano dożylnie rtPa. W kohorcie A w latach 2011-2012 78 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie rtPa w dawce 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg lub 0,9 mg/kg (1:1:1). Po analizie pośredniej w latach 2012-2017 w kohorcie B 330 pacjentów przydzielono do otrzymywania standardowej dawki rtPa 0,9 mg/kg. Dobre wyniki zdefiniowano jako poprawę w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) do końcowego wyniku 0-1 lub poprawę > 4 punkty przy wypisie lub 3 miesiące obserwacji, brak krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin leczenia, 90-dniowe przeżycie po udarze mózgu, i krótki pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
408

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  2. Wiek od 18 do 80 lat
  3. Początek objawów udaru na 4,5 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  4. Objawy udaru występują przez co najmniej 30 minut bez znaczącej poprawy przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym
  2. objawy początku czasu były nieznane
  3. Objawy szybko ustępują lub są tylko niewielkie przed rozpoczęciem infuzji
  4. Napad padaczkowy na początku udaru
  5. Udar lub poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Podanie heparyny w ciągu 48 godzin poprzedzających wystąpienie udaru z aktywacją
  7. czas częściowej tromboplastyny ​​podczas prezentacji przekraczający górną granicę normy
  8. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
  9. Ciśnienie skurczowe większe niż 185 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 110 mm Hg lub agresywne leczenie lekami dożylnymi) konieczne do obniżenia ciśnienia krwi do tych granic
  10. Poziom glukozy we krwi mniejszy niż 50 mg na decylitr lub większy niż 400 mg na decylitr
  11. Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa była prawidłowa
  12. Leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  13. Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Inne poważne zaburzenia związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 0,6 mg/kg ateplazy
Mała dawka 0,6 mg/kg ateplazy we wstrzyknięciu w 4,5 godziny po wystąpieniu udaru (n = 26 w kohorcie A)
Lek: Roztwór dożylny Ateplaza
Infuzja Mała dawka 0,6 lub 0,75 lub 0,9 mg/kg Ateplaza wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10% dawki całkowitej i infuzja 90% dawki całkowitej w ciągu 1 godziny, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
Aktywny komparator: 0,75 mg/kg ateplazy
Mała dawka 0,75 mg/kg ateplazy we wstrzyknięciu w 4,5 godziny po wystąpieniu udaru (n = 26 w kohorcie A)
Lek: Roztwór dożylny Ateplaza
Infuzja Mała dawka 0,6 lub 0,75 lub 0,9 mg/kg Ateplaza wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10% dawki całkowitej i infuzja 90% dawki całkowitej w ciągu 1 godziny, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
Aktywny komparator: 0,9 mg/kg ateplazy
Wstrzyknięcie małej dawki 0,9 mg/kg ateplazy w 4,5 godziny po wystąpieniu udaru (n = 26 w kohorcie A i n = 330 w kohorcie B)
Lek: Roztwór dożylny Ateplaza
Infuzja Mała dawka 0,6 lub 0,75 lub 0,9 mg/kg Ateplaza wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10% dawki całkowitej i infuzja 90% dawki całkowitej w ciągu 1 godziny, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć za 36 godzin
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Liczba zgonów pacjentów w ciągu 36 godzin
0-36 godzin
Śmierć za 3 miesiące
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Liczba zgonów pacjentów w ciągu 3 miesięcy
0-3 miesiące
Śmierć za 4 miesiące
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Liczba zgonów pacjentów w ciągu 4 miesięcy
0-4 miesiące
Całkowita liczba pacjentów z mRS 0-1 przy wypisie
Ramy czasowe: 1 dzień do
Liczba pacjentów z mRS 0-1 przy wypisie w odstępie od 1 dnia do 3 miesięcy
1 dzień do
Całkowita liczba pacjentów z mRS 0-1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Liczba pacjentów z mRS 0-1 po 3 miesiącach
W wieku 3 miesięcy
Liczba pacjentów z całym krwotokiem śródmózgowym (ICH) po 36 godzinach
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Całkowity krwotok śródmózgowy (ICH), w tym zarówno objawowy, jak i bezobjawowy krwotok śródmózgowy
0-36 godzin
Liczba pacjentów z całym krwotokiem śródmózgowym (ICH) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Całkowity krwotok śródmózgowy (ICH), w tym zarówno objawowy, jak i bezobjawowy krwotok śródmózgowy
0-3 miesiące
Liczba pacjentów z całym krwotokiem śródmózgowym (ICH) w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Całkowity krwotok śródmózgowy (ICH), w tym zarówno objawowy, jak i bezobjawowy krwotok śródmózgowy
0-4 miesiące
Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) po 36 godzinach
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Łączna liczba pacjentów z objawowym ICH wymaga pilnej operacji kraniotomii lub drenażu ventikulostomii lub innego postępowania w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
0-36 godzin
Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Łączna liczba pacjentów z objawowym ICH wymaga pilnej operacji kraniotomii lub drenażu ventikulostomii lub innego postępowania w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
0-4 miesiące
Liczba pacjentów z bezobjawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) 36 godz
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Łączna liczba pacjentów z bezobjawowym ICH, którzy nie wymagają pilnej operacji kraniotomii lub venticulostomii, drenażu lub innego postępowania w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
0-36 godzin
Liczba pacjentów z bezobjawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) 3 miesiące
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Łączna liczba pacjentów z bezobjawowym ICH, którzy nie wymagają pilnej operacji kraniotomii lub venticulostomii, drenażu lub innego postępowania w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
0-3 miesiące
Liczba pacjentów z bezobjawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) 4 miesiące
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Łączna liczba pacjentów z bezobjawowym ICH, którzy nie wymagają pilnej operacji kraniotomii lub venticulostomii, drenażu lub innego postępowania w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
0-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre wyniki udaru
Ramy czasowe: 0-4 miesiące

Całkowita liczba pacjentów z „dobrymi wynikami” została zdefiniowana jako liczba pacjentów spełniających to dowolne jedno kryterium

  1. poprawa zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) o wynik końcowy 0-1
  2. poprawa mRS > 4 punkty przy wypisie lub po 3 miesiącach obserwacji i musi w pełni spełniać wszystkie te kryteria

1) brak krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin leczenia i 2) przeżycie 90 dni po udarze oraz 3) krótki pobyt w szpitalu poniżej 7 dni
0-4 miesiące
Poprawiony mRS przy wypisie
Ramy czasowe: (Przy wypisie) 1 dzień do 3 miesięcy
Liczba pacjentów z poprawą mRS po leczeniu o co najmniej 1 punkt
(Przy wypisie) 1 dzień do 3 miesięcy
Poprawiony mRS 3 miesiące
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Liczba pacjentów z poprawą mRS po leczeniu o co najmniej 1 punkt
W wieku 3 miesięcy
Liczba pacjentów z długością pobytu w szpitalu (LOS) poniżej 7 dni Dni
Ramy czasowe: 1-7 dni
Liczba pacjentów z LOS < 7 dni ( pacjenci muszą przeżyć )
1-7 dni
Wszystkie komplikacje
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Liczba pacjentów z powikłaniami udaru mózgu po leczeniu
0-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajavithi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lumpang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Rajavithi Lumphang 001 study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami