Niedrigdosierte gegenüber Standarddosis Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall, 4-monatige prospektive Studie
Ateplase in niedriger Dosis versus Standarddosis bei akutem ischämischem Schlaganfall; Eine 4-monatige prospektive randomisierte Kontroll-Pilot-Follow-by-Einzelarm-Standarddosis-Ateplase-Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Beginn der Schlaganfallsymptome innerhalb von 4,5 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels
- Schlaganfallsymptome bestehen mindestens 30 Minuten lang ohne signifikante Besserung vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intrakranieller Blutung
- die Symptome des Zeitbeginns waren unbekannt
- Vor Beginn der Infusion rasche oder nur geringfügige Besserung der Symptome
- Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
- Schlaganfall oder schweres Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate
- Verabreichung von Heparin innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls mit Aktivierung
- Partielle Thromboplastinzeit bei Präsentation, die die Obergrenze des Normalbereichs überschreitet
- Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
- Systolendruck über 185 mmHg oder Diastolendruck über 110 mmHg oder aggressive Behandlung mit intravenösen Medikamenten), die erforderlich sind, um den Blutdruck auf diese Grenzwerte zu senken
- Blutzucker unter 50 mg pro Deziliter oder über 400 mg pro Deziliter
- Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, selbst wenn der CT-Scan normal war
- Orale gerinnungshemmende Behandlung
- Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
- Andere schwere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 0,6 mg/kg Ateplase
Niedrig dosierte Ateplase-Injektion von 0,6 mg/kg innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (n = 26 in Kohorte A)
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Infusion Niedrige Dosis 0,6 oder 0,75 oder 0,9 mg/kg Ateplase-Injektion iv Bolus 10 % der Gesamtdosis und Infusion 90 % der Gesamtdosis innerhalb von 1 Stunde, innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
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Aktiver Komparator: 0,75 mg/kg Ateplase
Niedrig dosierte Ateplase-Injektion von 0,75 mg/kg innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (n = 26 in Kohorte A)
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Infusion Niedrige Dosis 0,6 oder 0,75 oder 0,9 mg/kg Ateplase-Injektion iv Bolus 10 % der Gesamtdosis und Infusion 90 % der Gesamtdosis innerhalb von 1 Stunde, innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
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Aktiver Komparator: 0,9 mg/kg Ateplase
Niedrig dosierte Ateplase-Injektion von 0,9 mg/kg innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (n = 26 in Kohorte A und n = 330 in Kohorte B)
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Infusion Niedrige Dosis 0,6 oder 0,75 oder 0,9 mg/kg Ateplase-Injektion iv Bolus 10 % der Gesamtdosis und Infusion 90 % der Gesamtdosis innerhalb von 1 Stunde, innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod in 36 Stunden
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Anzahl der Patienten sterben in 36 Stunden
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0-36 Stunden
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Tod in 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Anzahl der Patienten sterben in 3 Monaten
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0-3 Monate
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Tod in 4 Monaten
Zeitfenster: 0-4 Monate
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Anzahl der Patienten sterben in 4 Monaten
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0-4 Monate
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Gesamtzahl der Patienten mit mRS 0-1 bei Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag bis
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Anzahl der Patienten mit mRS 0-1 bei Entlassung im Abstand von 1 Tag bis 3 Monaten
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1 Tag bis
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Gesamtzahl der Patienten mit mRS 0-1 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl der Patienten mit mRS 0-1 nach 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Anzahl der Patienten mit allen intrazerebralen Blutungen (ICH) nach 36 Stunden
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Totale intrazerebrale Blutung (ICH), einschließlich sowohl symptomatischer ICH als auch asymptomatischer ICH
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0-36 Stunden
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Anzahl der Patienten mit allen intrazerebralen Blutungen (ICH) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Totale intrazerebrale Blutung (ICH), einschließlich sowohl symptomatischer ICH als auch asymptomatischer ICH
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0-3 Monate
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Anzahl der Patienten mit allen intrazerebralen Blutungen (ICH) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 0-4 Monate
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Totale intrazerebrale Blutung (ICH), einschließlich sowohl symptomatischer ICH als auch asymptomatischer ICH
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0-4 Monate
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Anzahl der Patienten mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) nach 36 Stunden
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Gesamtzahl der Patienten mit symptomatischer ICB benötigen eine Notfalloperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie mit Drainage oder andere Maßnahmen zur Verringerung des intrakraniellen Drucks, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
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0-36 Stunden
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Anzahl der Patienten mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 0-4 Monate
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Gesamtzahl der Patienten mit symptomatischer ICB benötigen eine Notfalloperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie mit Drainage oder andere Maßnahmen zur Verringerung des intrakraniellen Drucks, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
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0-4 Monate
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Anzahl der Patienten mit asymptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) 36 Stunden
Zeitfenster: 0-36 Stunden
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Gesamtzahl der Patienten mit asymptomatischer ICB, die keine Notoperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie-Drainage oder andere Maßnahmen zur Senkung des intrakraniellen Drucks benötigen, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
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0-36 Stunden
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Anzahl der Patienten mit asymptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) 3 Monate
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Gesamtzahl der Patienten mit asymptomatischer ICB, die keine Notoperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie-Drainage oder andere Maßnahmen zur Senkung des intrakraniellen Drucks benötigen, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
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0-3 Monate
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Anzahl der Patienten mit asymptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) 4 Monate
Zeitfenster: 0-4 Monate
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Gesamtzahl der Patienten mit asymptomatischer ICB, die keine Notoperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie-Drainage oder andere Maßnahmen zur Senkung des intrakraniellen Drucks benötigen, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
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0-4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gute Schlaganfallergebnisse
Zeitfenster: 0-4 Monate
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Die Gesamtzahl der Patienten mit „guten Ergebnissen“ wurde als die Anzahl der Patienten mit diesem beliebigen Ein-Punkt-Kriterium definiert
1) Fehlen einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 36 Stunden Behandlung und 2) Überleben 90 Tage nach Schlaganfall und 3) kurze Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 7 Tagen |
0-4 Monate
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Verbessertes mRS bei der Entlassung
Zeitfenster: (Bei Entlassung) 1 Tag bis 3 Monate
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Anzahl der Patienten mit Verbesserung des mRS nach der Behandlung um mindestens 1 Punkt
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(Bei Entlassung) 1 Tag bis 3 Monate
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Verbesserte mRS 3 Monate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Verbesserung des mRS nach der Behandlung um mindestens 1 Punkt
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Mit 3 Monaten
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Anzahl der Patienten mit einer Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) von weniger als 7 Tagen Tagen
Zeitfenster: 1- 7 Tage
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Anzahl der Patienten mit LOS < 7 Tage (Patienten müssen überleben)
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1- 7 Tage
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Alle Komplikationen
Zeitfenster: 0-4 Monate
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Anzahl der Patienten mit Schlaganfallkomplikationen nach der Behandlung
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0-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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