Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis versus standarddosis alteplase ved akut iskæmisk slagtilfælde, 4 måneders prospektiv undersøgelse

19. februar 2019 opdateret af: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Lavdosis versus standarddosis ateplase ved akut iskæmisk slagtilfælde; En 4 måneders prospektiv randomiseret kontrolpilot efterfulgt af enkeltarms standarddosis ateplaseundersøgelse.

Kohorte A randomiseret kontrolforsøg med Ateplase 0,6, 0,75 og 0,9 mg/kg hos 78 patienter Kohorte B enkeltarm 0,9 mg/kg Ateplase hos 330 patienter Kombineret kohorte A og B evaluerer forskellige dødsfald, intracerebral blødning, antal patienter med mRS 0 -1 ved udskrivelse og 3 måneders opfølgning og andre vigtige slagtilfældeudfald

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte den prospektive undersøgelse for at sammenligne lavdosis og standarddosis rtPa og identificere de vigtige faktorer, der forudsagde slagtilfældeudfald hos patienter med akut slagtilfælde, der modtog intravenøs rtPa. I kohorte A, i løbet af 2011-2012, blev 78 patienter tilfældigt tildelt intravenøs rtPa 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg eller 0,9 mg/kg (1:1:1). Efter interimanalyse i løbet af 2012-2017, i kohorte B, blev 330 patienter tildelt en standarddosis rtPa på 0,9 mg/kg. De gode resultater blev defineret som forbedring af modificeret Rankin-skala (mRS) ved slutscore 0-1 eller forbedring > 4 point ved udskrivelse eller 3 måneders opfølgning, fravær af intrakraniel blødning inden for 36 timers behandling, 90 dages overlevelse efter slagtilfælde, og kort indlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Alder 18 til 80 år
  3. Begyndelse af slagtilfældesymptomer med 4,5 timer før påbegyndelse af studie-lægemiddeladministration
  4. Symptomer på slagtilfælde er til stede i mindst 30 minutter uden væsentlig forbedring før behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med intrakraniel blødning
  2. symptomerne på Tidsindtræden var ukendte
  3. Symptomer, der hurtigt forbedres eller kun mindre før infusionsstart
  4. Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde
  5. Slagtilfælde eller alvorlig hovedtraume inden for de foregående 3 måneder
  6. Administration af heparin inden for de 48 timer før starten af ​​slagtilfælde, med en aktivering
  7. partiel tromboplastintid ved præsentation, der overstiger den øvre grænse for normalområdet
  8. Blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter
  9. Systoletryk større end 185 mm Hg eller diastoletryk større end 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenøs medicin), der er nødvendigt for at reducere blodtrykket til disse grænser
  10. Blodsukker mindre end 50 mg pr. deciliter eller mere end 400 mg pr. deciliter
  11. Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning var normal
  12. Oral antikoagulant behandling
  13. Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 3 måneder
  14. Andre større lidelser forbundet med øget risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,6 mg/kg Ateplase
Lav dosis 0,6 mg/kg Ateplase-injektion med 4,5 timer efter apopleksi (n = 26 i kohorte A)
Medicin: Intravenøs opløsning Ateplase
Infusion Lav dosis 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase-injektion iv bolus 10 % af den samlede dosis og infusion 90 % af den samlede dosis på 1 time, med i 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde
Aktiv komparator: 0,75 mg/kg Ateplase
Lavdosis 0,75 mg/kg Ateplase-injektion med 4,5 timer efter apopleksi (n = 26 i kohorte A)
Medicin: Intravenøs opløsning Ateplase
Infusion Lav dosis 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase-injektion iv bolus 10 % af den samlede dosis og infusion 90 % af den samlede dosis på 1 time, med i 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde
Aktiv komparator: 0,9 mg/kg Ateplase
Lavdosis 0,9 mg/kg Ateplase-injektion med 4,5 timer efter apopleksi (n = 26 i kohorte A og n= 330 i kohorte B)
Medicin: Intravenøs opløsning Ateplase
Infusion Lav dosis 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase-injektion iv bolus 10 % af den samlede dosis og infusion 90 % af den samlede dosis på 1 time, med i 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død om 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
Antal patienter dør på 36 timer
0-36 timer
Død om 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Antal patienter dør på 3 måneder
0-3 måneder
Død om 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
Antal patienter dør på 4 måneder
0-4 måneder
Samlet antal patienter med mRS 0-1 ved udskrivelse
Tidsramme: 1 dag til
Antal patienter med mRS 0-1 ved udskrivelse 1 dag til 3 måneders interval
1 dag til
Samlet antal patienter med mRS 0-1 efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal patienter med mRS 0-1 efter 3 måneder
Ved 3 måneder
Antal patienter med All intracerebral blødning (ICH) efter 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
Total intracerebral blødning (ICH) inklusive både symptomatisk ICH og asymptomatisk ICH
0-36 timer
Antal patienter med All intracerebral blødning (ICH) efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Total intracerebral blødning (ICH) inklusive både symptomatisk ICH og asymptomatisk ICH
0-3 måneder
Antal patienter med All Intra-cerebral blødning (ICH) efter 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
Total intracerebral blødning (ICH) inklusive både symptomatisk ICH og asymptomatisk ICH
0-4 måneder
Antal patienter med symptomatisk intracerebral blødning (ICH) efter 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
Samlet antal patienter med symptomatisk ICH har behov for akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-36 timer
Antal patienter med symptomatisk intracerebral blødning (ICH) efter 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
Samlet antal patienter med symptomatisk ICH har behov for akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-4 måneder
Antal patienter med asymptomatisk intracerebral blødning (ICH) 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
Samlet antal patienter med asymptomatisk ICH, som ikke behøver akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-36 timer
Antal patienter med asymptomatisk intracerebral blødning (ICH) 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Samlet antal patienter med asymptomatisk ICH, som ikke behøver akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-3 måneder
Antal patienter med asymptomatisk intracerebral blødning (ICH) 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
Samlet antal patienter med asymptomatisk ICH, som ikke behøver akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gode ​​slagtilfælde resultater
Tidsramme: 0-4 måneder

Det samlede antal patienter med "gode resultater" blev defineret som antallet af patienter med dette et-element-kriterie

  1. forbedring af modificeret Rankin-skala (mRS) med slutscore 0-1
  2. mRS forbedring > 4 point ved udskrivelse eller 3 måneders opfølgning, og skal fuldt ud opfylde alle disse kriterier

1) manglende intrakraniel blødning inden for 36 timers behandling og 2) overleve 90 dage efter et slagtilfælde, og 3) kort indlæggelsestid på mindre end 7 dage
0-4 måneder
Forbedret mRS ved udskrivelse
Tidsramme: (Ved udskrivelsen) 1 dag til 3 måneder
Antal patienter med forbedret mRS efter behandling mindst 1 Score
(Ved udskrivelsen) 1 dag til 3 måneder
Forbedret mRS 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal patienter med forbedret mRS efter behandling mindst 1 Score
Ved 3 måneder
Antal patienter med Længde af hospitalsophold (LOS) mindre end 7 dage Dage
Tidsramme: 1-7 dage
Antal patienter med LOS < 7 dage (patienter skal overleve)
1-7 dage
Alle komplikationer
Tidsramme: 0-4 måneder
Antal patienter med slagtilfældekomplikationer efter behandling
0-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajavithi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lumpang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rajavithi Lumphang 001 study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger